MoneyDJ新聞 2016-05-11 09:31:32 記者 新聞中心 報導

智擎(4162)今(11)日宣佈,新藥ONIVYDE(安能得)已獲得韓國食品藥物安全部(Korean Ministry of Food and Drug Safety(MFDS,前身簡稱為KFDA)接受申請新藥上市送件,並將開始進行新藥上市審查流程。此外,MFDS也以公文正式對ONIVYDE在韓國指定為罕見疾病藥物給予正面意見。智擎表示,本次新藥上市送件以ONIVYDE併用5-FU/LV合併療法,申請適應症為曾接受gemcitabine治療後之轉移性胰腺癌病患的治療。

智擎指出,根據智擎與美國Merrimack公司(NYSE: MACK)20115月雙方所簽署的授權暨合作契約,韓國係屬亞洲地區重點發展市場,也是重要的開發里程碑之一,因此,智擎公司依契約規定可獲得美金1000萬元之階段里程碑授權金。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示,對於能圓滿完成ONIVYDE在韓國的新藥上市許可申請,感謝授權夥伴美國Merrimack公司以及再授權合作公司Baxalta(NYSE: BXLT)公司所做的一切努力;在亞洲國家中,韓國也是新藥銷售市場的主要國家之一,ONIVYDE若能迅速在韓國獲新藥上市許可,一定可造福當地的轉移性胰腺癌的病患,給予其多一個治療機會的選擇。

2016-03-21 03:58 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

智擎生技這一家只有22人的小公司,近幾年來不斷寫傳奇,除了市值早已經突破200億元,今年單一個員工的產值甚至有機會上看億元,堪稱台灣「最會賺錢的生技公司」。

智擎生技目前由董事長何俊輝、執行長葉常菁領軍,旗下員工都是擁有國際大藥廠背景的專業人士,而之所以能夠用這麼少人、創造出如此市值與產值,就是NRDO(只開發不研發)的生意模式。

NRDO的模式就是專注選題,把仍在早期的新藥開發案,從學研單位或大藥廠接手過來,並委託專業夥伴做臨床試驗與產品銷售,最後可以再授權給國際大廠,收取豐厚的權利金。

智擎2011年將抗胰臟癌產品PEP02(即ONIVYDE)授權給美國藥廠Merrimack,獲得2.2億美元的整體授權金額,一時傳為佳話迄今仍讓人津津樂道,而後者也因此營運轉佳,近期ONIVYDE在美國銷售狀況極佳,也帶動Merrimack市值再度攀高。

因智擎的成功,近年來國內不少生技公司也有意效法這樣的模式,據悉,目前不少仍在檯面下的新藥公司,也都磨刀霍霍切入NRDO,希望能複製智擎模式,在生技領域一鳴驚人。

回首過去,雖然智擎屢寫驚奇,但執行長葉常菁在創業之初,卻是飽嚐艱辛。她當年回台創辦智擎後,遭逢市場不看好新藥開發而增資困難,有幾度公司面臨「斷炊」,甚至大股東也縮手。

在智擎員工努力下,雖歷經困頓但總有柳暗花明,而今在台灣多家新藥公司中,智擎堪稱獨領風騷,時下台灣生技產業風雲際會,且看智擎再寫傳奇。

 

 

 

MoneyDJ新聞 2016-01-19 10:21:52 記者 蕭燕翔 報導

 

罕見疾病大廠Shire併購再授權的策略夥伴Baxalta,市場正面看待有助於智擎(4162)末期胰臟癌新藥在歐取得藥證進度,法人估計,今年第二季可望得手,智擎將認列取證後的里程碑金。法人也認為,先前市場偏負面解讀末期胰臟癌新藥在美取證後的發展,3月底策略夥伴Merrimack也將發布首波銷售數據,值得持續關注,對智擎而言,今年除可享有該藥品漸入開花結果的效益外,放射輔助治療的PEP 503及大陸抗癌新藥臨床進展,也會向前邁步。

智擎與美藥廠Merrimack合作的末期胰臟癌新藥,去年10月順利取得台灣及美國藥證,前者是由智擎送件取證,後銷售也規劃自營,後者則於二期臨床完成後授權Merrimack,由其主導。而Merrimack又將該藥品的歐亞開發銷售權利,再授權給Baxalta,上週該廠被以罕見疾病見長的大廠Shire併購,法人認為,兩者在產品Pipeline上具互補效應,加總後將成為全球罕見疾病的指標龍頭,該合併案有助加速末期胰臟癌新藥在歐亞取證進度,因應里程碑與銷售分潤金的財務支出,也會更趨健全。

值得留意的是,雖先前Marrimack取得藥證後(美國藥名:ONIVYDE)的發展,主要是因FDA要求加註恐有造成免疫力低下及腹瀉的副作用,但法人認為,兩者副作用為抗癌同類藥品常見,並非該藥品獨有,且末期胰臟癌還屬未有藥品可醫的處女地帶,該警語影響有限。而在藥價策略上,Merrimack也已訂定每針1,620美元,患者預估每兩周施打一次、每次施打3-4針,推估單月藥費支出約1萬美元,施打三至四個月後將觀察後續發展。Merrimack也可望於本季底財報發布首波銷售數據,備受關注。

另外,Merrimack在胰臟癌的臨床數據也持續累積,法人認為,不排除下周召開的胃腸癌症的醫學年會(ASCO GI)上,將發布最新存活情況數字。且該夥伴也已宣布將發展胃癌、腦癌、兒童骨癌及胰臟癌一線用藥,前三者臨床都持續發展,後者則在美進行劑量調整的小樣試驗中,全球臨床最快2年完成。

法人認為,智擎今年將受惠末期胰臟癌新藥取得歐亞藥證的里程碑金,及銷售首年的分潤,根據預估,未來該藥品的年度高峰銷售有挑戰8億美元實力,將是智擎未來三至五年能保持年年高獲利的關鍵。智擎也定調,將以該藥品開花結果挹注的盈餘與現金流為基礎,持續強化其他Pipeline發展。

其中放射輔助治療的PEP503,法商夥伴的全球性樞紐性試驗已展開,其中智擎在亞太地區臨床扮演重要角色,法人預計,最快今年臨床數據有望出爐,年底至明年初申請上市許可;至於由智擎與大陸夥伴合作的抗癌新成分新藥的開發,內部也已確定將把其一成分加速發展,今年將進行新成分的全球專利佈局。

法人也認為,過去智擎礙於財務及資本結構,僅能完成二期臨床後對外授權,但在胰臟癌新藥順利結果下,財務體質與國際能見度向上跳升,未來有將手中臨床再向後期臨床推進可能,不排除該公司今年有再向外授權引進中前期臨床新藥的機會。

 

MoneyDJ新聞 2014-11-20 09:47:46 記者 蕭燕翔 報導

 

智擎(4162)與策略夥伴Merrimack最新宣布,針對末期胰臟癌的二線用藥MM-398,取得美國FDA快速審查資格,一般預料,年底前Merrimack正式送件申請美國藥證可期,順利的話,將力拼送件後6個月取得藥證,歐亞市場藥證也有機會陸續跟進;智擎超過十年的佈局將正式邁向收成。

智擎是在2003年自美國Hermes(編按:2009年被Merrimack收購)授權引進PEP02(MM-398)亞洲區權利,2005年9月將授權區域拓及歐洲,在靠己力完成臨床二期試驗且數據亮眼下,2011年5月與美商Merrimack簽署授權合約,將其歐亞開發製造與商品化權利,回饋授權給Merrimack,但智擎保有台灣地區獨家開發商與商品化權利。

在Merrimack取得全球權利下,與智擎共同合作末期胰臟癌的三期臨床試驗,去年9月完成收案目標,今年6月正式對外發布臨床數據,在合併5-Fluorouracil(5-Fu)治療後,中位數存活期可較對照組延長1.9個月,無疾病存活期與疾病控制率也有顯著差距。

因末期胰臟癌至今尚無藥可醫,智擎與Merrimack最新也宣布,MM-398取得美國FDA快速審查資格,可適用邊送件、邊審議的Rolling Submission。法人解讀,該資格代表FDA認可該藥的急迫性,且藥證審議期也可望由1~2年,縮減至6個月。Merrimack也可望在年底前正式送出美藥證申請,順利的話,明年上半年可到手。

至於歐亞市場,據了解,在美國及台灣以外的市場,已敲定歐亞地區夥伴Baxter下,該新藥的歐亞藥證申請,也可望緊追在美國送件後的1.5-3個月內。對智擎而言,除今年稍早已認列的700萬美元收入外,美國藥證送出申請與歐亞藥證取得,將在認列各500萬美元及7千萬美元的階段里程碑金,順利的話,明年都可到手,對每股盈餘挹注超過24元,後續還可依照歐亞區的銷售淨額拆帳分潤。

除了MM-398,智擎與法商Nanbiotix合作的放療輔助治療PEP03,針對軟組織肉瘤的跨國性樞紐臨床試驗,也已獲准進行,其中法商主導的歐洲市場,年底前將啟動收案,智擎負責的亞太市場,則可望在明年2、3月跟進。該跨國性臨床將視各地主管機關對PEP03認定為新藥或醫材,啟動二、三期的銜接性臨床試驗或二期試驗,最快2016年有機會取得許可上市,成為智擎繼MM-398後的另一金牛。

全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=ecd94430-0da0-428b-b968-9c0a733fd5b2&c=MB06#ixzz3Ja7sIndW 
MoneyDJ 財經知識庫 

智擎9/18上櫃 掛牌價暫訂80元 上半年EPS 1.58元

 

台灣東洋(4105-TW)旗下另一隻小金雞抗癌新藥智擎生技(4162-TW),敲定9月18日掛牌上櫃,掛牌現增價暫訂80元,與目前興櫃價120元,價差達5成,公司市值也將近百億元。智擎上年營收約為1.7億元,每股稅後純益1.58元,法人估計下半年權利金將持續入帳,全年每股稅後純益依舊會超過4元。

智擎日前宣布將擴大PEP02(全球策略夥伴Merrimack名為MM-398)的全球第3期臨床試驗,未來將適應症擴大大腸直腸癌,加速胰臟癌外的其他佈局,搶食更龐大商機,同時與法國Nanobiotix S.A.公司共同簽署NBTXR3亞太地區獨家授權與合作契約。

智擎擴大進行PEP02在全球第三期胰臟癌臨床試驗的研究,此試驗為胰臟癌病人於第一線標準治療藥物Gemcitabine失敗後,以隨機分配方式進行試驗藥物MM-398治療與對照組5-fluorouracil(5-FU)及leucovorin(LV)治療。收案人數將由原270人放大至405人,分組也將由原2組增為3組。除參與臨床試驗的人數中,能使用該藥的比例由1/2提高至2/3,除有助增加參與意願外,新增的臨床試驗患者也導入大腸直腸癌的標準用法,假設證實包覆微脂體的技術也能適用,未來將有助該藥品的適應症擴大至大腸直腸癌,加速胰臟癌外的其他佈局。2014年送件申請藥物上市,屆時除Merrimack負責台灣以外的其他市場藥證申請外,台灣部分也將由智擎同步進行。

另外智擎將給付Nanobiotix S.A.公司美金100萬元簽約金(upfront payment)及共計可達美金5600萬元未來開發成功上市及銷售階段性授權金(milestone payment);並在NBTXR3上市後,智擎將依照其在授權區域內淨銷售額分級,支付Nanobiotix 最高可達2位數百分比的權利金(royalties)。此外,依據雙方同意的開發計畫及時程,負責NBTXR3在三種不同適應症上的臨床試驗開發。

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