2016-03-31 02:31 經濟日報記者黃文奇／台北報導

東生華昨（30）日宣布，經永昕生醫授權執行治療類風濕性關節炎蛋白質（生物）相似藥ENIA11的兩個第三期臨床試驗中，其中一個臨床試驗解盲成功，下一步將向食品藥物管理署（TFDA）申請藥證，若經核准取得，將是台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。

台灣風濕病醫學會資料顯示，台灣地區類風溼性關節炎病人數約4萬人。根據國際生醫統計公司IMS Data資料，台灣地區市場規模約32億元。

東生華經營團隊昨天宣布解盲結果，其中以類風濕性關節炎病患為對象，進行第三期雙盲臨床試驗，解盲初步數據顯示，用藥組與對照組相比，主要療效指標（Primary endpoint）呈現統計上的顯著意義（P<0.0001）。

ENIA11為國內自行開發的生物藥，為腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質，藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合，達到抑制發炎的效果。

東生華製藥董事長李建賢表示，近年來專注慢性疾病領域，逐漸轉型為特色藥品公司，若ENIA11經TFDA核准取得藥證後，將是台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。

東生華總經理陳俊良表示，根據法規，ENIA11需進行兩個第三期臨床試驗，分別在北部七家醫院、中南部八家醫院進行。

目前已完成超過180名受試者收案，北部執行的第三期臨床試驗，昨天取得最終臨床研究報告，結果顯示，主要療效指標呈現統計上的顯著意義，次要療效指標分析也一致顯示該治療具統計上的顯著意義。

東生華指出，此案由永昕生醫依國際規格標準完成前期產品開發、臨床前試驗、第一期、第二期臨床試驗；東生華執行第三期臨床試驗，取得上市藥證後，東生華會在台灣及大陸地區獨家銷售，由永昕生醫負責生產。

除ENIA11外，東生華研發的產品線中，還有即將完成第三期臨床試驗的心血管用藥。

東生華強調，將累積困難藥品開發能量，持續開發特色藥品。

MoneyDJ新聞 2015-11-02 10:39:34 記者蕭燕翔報導

健保調價及研發費用拉高，法人預期，東生華(8432)今年前三季獲利將較去年同期下滑，不過，第四季起在傳統旺季與科專補助入帳下，營運可望好轉。而該公司近年積極轉型聚焦研發與行銷微笑曲線兩端的利基公司，手中的兩個生物相似藥與台灣新藥(TNCE/新劑型)明年都有推進新里程碑可能，轉投資順藥(6535)與華瑞的潛利也受期待。

東生華是在民國99年9月自母公司東洋(4105)分割成立，切割當時產品線聚焦心血管、胃腸科、自體免疫疾病等領域，並被多數市場人士定位為行銷為主的通路型公司。不過，近年該公司利用既有產品銷售挹注的穩定現金流與獲利，低調耕耘研發，並發展日趨完整的產品Pipeline，現有4個產品適用國內產創條例，並有2個產品獲科專補助。

不過，東生華因健保價格調整與研發費用提高，今年上半年獲利已較去年同期下滑，法人估計，前三季每股稅後盈餘將落在1.3-1.5元，低於去年同期，但第四季起因進入傳統旺季，加上研發的科專補助入帳，本季營運可望好轉。

另方面，東生華產品Pipeline也可望陸續有佳音傳出。法人評估，現有兩款生物相似藥中，進度最快的類風溼性關節炎用ENIA11(原名TuNEX)，國內臨床是與永昕(4726)合作，並取得較大主導權，現三期臨床已近尾聲，待最後收案者的六個月治療期，順利的話，有機會於明年第一季底左右解盲，後再申請國內藥證與健保藥價核付，力拼成為台灣首例。

另個用於骨質疏鬆的生物相似藥TRIA11，東生華擁有全球自主開發的主導權。法人評估，因該相似藥原始胺基酸結構相對簡單，不排除可節省臨床試驗的成本與時間投入，特別是在相關法規接受度較高的歐盟地區，該公司亦有機會與國際型公司洽商授權，擴大全球布局。

至於兩個屬台灣新藥/新劑型的產品，前者適應症為心絞痛，特殊之處在於成分具同步控制糖化血色素之效，且國外原廠產品尚未進入台灣。法人估計，該橋接試驗(Bridge Study)的三期臨床明年有望結束，並朝申請台灣新藥之路邁進。另個改良為長效劑型的產品，適應症為高血壓與心衰竭，三期人體臨床也已啟動，法人估計，順利的話，明年有機會完成，後年朝上市邁進。

法人也預期，東生華明年因手上臨床都將推進至後期，研發費用恐較今年顯著拉高，不排除該公司將透過處分轉投資，讓獲利維持在一定水準。其中該公司轉投資最受看好的包括已登錄興櫃的順藥與開發新劑型為主的華瑞，根據財報顯示，東生華持有兩公司的持股比例各為7.12%、31.82%，長期的潛在想像空間可期。

東生華澄清「東生華搶進組合性藥物商機」相關報導

(102/10/07 11:54:45)

證交所重大訊息公告

(8432)東生華-澄清工商時報B4版報導-東生華搶進組合性藥物商機

1.事實發生日:102/10/07
2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:工商時報B4版
6.報導內容:該公司已經進入2A臨床的DMTA....，關節炎的開發，並已申請專利。
7.發生緣由:不適用
8.因應措施:針對上述報導，其文章出處為2013年的『標竿生技』中擷取而出。
本公司僅針對報導有誤之部份予以澄清︰
1、報導第一段中所載『該公司已經進入2A臨床的DMTA...目前已經獲得美國、俄羅斯等13個國家的專利，...』修正為針對本公司的臨床DMTA目前已經『申請』美國、俄羅斯等13個國家的專利。
2、報導第五段中所載『該公司也擴大降血壓產品線，取得原廠為諾華的...，預估2014年底取得藥證。』修正為本公司為擴大降血壓產品線，取得AMDAIWEN學名藥授權，可與諾壓錠搭配，已於2013年取得健保價。
3、至於報導中所載「該公司9月營收可望重回5千萬元以上，挑戰上季高峰。』係屬法人、媒體善意推估，有關本公司之訊息揭露仍應以本公司於公開資訊觀測站實際公告為主。

《生醫股》東生華搶進組合性藥物商機

稍後再讀

時報資訊【時報-台北電】 2013年10月07日 08:14

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東生華<extra_stock_id stock_id="8432(TW)">（8432）總經理陳俊良表示，全球醫療保險財源緊縮，引發全球藥品市場質變，組合性藥品將成為新趨勢，該公司已經進入2a臨床的DMTA，就是結合抗發炎及降血壓藥品的組合性藥品，全球市場高達500億美元，目前已經獲得美國、俄羅斯等13個國家的專利，未來2b的臨床將同步在兩岸進行。

　陳俊良指出，由於一個新藥開發須花費8～10億美元，且失敗率高，目前國際大廠的研發已有轉向趨勢，預計在藥物經濟學的考量下，全球藥廠將轉向預防醫學的疫苗、學名藥及組合性藥物三大領域；而組合性特色藥品具低開發成本、速度快、高進入障礙三大優勢，是台灣生技公司的重要發展方向。

　為此，東生華已經積極跨足此領域，已進入二期臨床a的DMTA，就是抗發炎的和降血壓藥品的組合性藥品，其適應症為高血壓、高氧化壓力病患，全球市場的商機約為500億美元。

　由於台灣目前30歲以上的高血壓病患占比約2成，大陸高血壓1.2~1.3億，糖尿病人口也高達9千萬人，因此，DMTA明年第二、三季可望完成2a後，將規劃在台灣及大陸同步進行2b臨床。

　營運表現穩定的東生華，上半年每股稅後盈餘1.91元，該公司9月營收可望重回5千萬元以上，挑戰上季高峰。而為充實慢性病用藥領域，除了改良劑型的降血脂用藥落脂膜衣錠7月底已取得健保核價，年底前開賣外，該公司也擴大降血壓產品線，取得原廠為諾華的AmDaiwen學名藥授權，可與諾壓錠搭配，預估2014年底取得藥證。

　整體而言，東生華下半年營運估與去年同期相當，全年業績持平，毛利率維持維持在近7成水準。

　陳俊良表示，東生華每年投入逾8千萬元研發經費開發新藥，與永昕（4726)合作、治療類風溼性關節炎的ENIAII（原名TuNex），已進入三期臨床，並取得大陸及台灣的銷售權及東南亞的優先權，現已有14個醫院同步收案，未來也將與大陸市場對接。

　至於自行開發的生物相似藥TRIA11，適應症為骨質疏鬆，其作用機轉在減少破骨作用、增加造骨、提高骨本。台灣市場約4億台幣，全球則高達300億。另外，TRIA11目前也與高醫合作進行另一個新的適應症－股關節炎的開發，並已申請專利。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

東生華營運大藥進

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

2013.10.07 02:38 am