藥華藥獨董楊育民：投資新藥股 看長期本益比
藥華藥獨董楊育民 圖／本報資料照片 |
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藥華藥研發新藥進度 |
藥華醫藥（6446）獨立董事的楊育民說，新藥開發風險大，新藥股票不是每個人都適合投資，新藥股沒有所謂本夢比，現在本益比是以10年後的本益比來計算。
楊育民今年3月才剛成為藥華藥獨立董事，他不僅是華人在國際藥廠中最高職位的主管，也享有「台灣生技界的張忠謀」美譽。以下楊育民接受本報獨家專訪紀要：
問：「基亞事件」對國內新藥開發有何衝擊，算是個案嗎？
答：基亞事件在新藥領域中是常態不是個案，新藥開發要以長期數據為準，全部資料解盲後才能知道真正結果，期中分析的新資料，是市場用來參考新藥成功機率的看法，最後成不成功還是要等全部資料解盲後才會知道。
國外新藥資訊揭露也是如此，幾乎每個月都會看到一些國外小藥廠新藥失敗，股價大幅下跌，這是很正常的事，政府該做的事應該是要讓公司運作透明化、臨床實驗管理程序清楚了解，新藥開發過程相當艱難，但成功後回報率很高。
問：新藥股價波動大，投資人該如何投資新藥股？
答：新藥股票不是每個人都適合投資，要看投資目標為何、投資策略是什麼，能冒高風險、對生技業務有了解的投資人較適合；每一種投資都有其風險，風險不同投資報酬高低也不一樣，要看自己能不能承受風險，若不能，就不要去投資。
投資新藥開發要有一種心裡準備，每一種新藥都有失敗、成功的可能，所以要有Portfolio（投資組合），投資20個新藥公司，其中有2、3家成功，那就算投資成功了！
問：新藥股目前都是虧損狀態，股價是本益比還是本夢比？
答：公司要有賺錢才有所謂的本益比，本益比是一個數字，本夢比是講好玩的，「夢」是無法用數字來表示，因為公司沒有賺錢沒辦法估算，新藥開發的股價計算，應是投資者深入分析公司的願景及長期回收的可能性，新藥股現在的價值，是以10年後的本益比來計算。
本夢比既然不是一個數字，那就是投資人直覺的判斷，重點是公司領導人的素質如何，發展中的產品將來市場如何，預計未來銷售量多少、公司長期策略計畫如何，這些都是判斷的依據；計算方式為產品成功或然率，產品5～10年後的產值，來計算現在的價值是多少。
問：政府對國內生技產業的影響為何？
答：政府雖然對生技產業做了很多事，但還是很多事情太政治化，產業建設不應該有政治力介入，很可惜現在還是看到政治介入產業，生技產業成功往往要10年以上，但政黨每4～8年輪替一次，生技產業常淪為政治祭品。
最近黑心油事件也淪為政治化，相信台灣大多數都是好人，只有少數的害群之馬，但政治化的結果，搞得全台風聲鶴唳，好像全國的商人都在做壞事，該罰的就罰，但不需要把1間公司搞垮，對國家經濟沒有好處。
在國外不管是食物或藥物，出了錯該罰就罰、該關就關，如果1家藥廠出問題，會以FDA核准的第三者來接手管理，不會將1間藥廠摧毀，這樣對病人、國人都沒好處，要有制度來管理。
| ‧理財周刊 2014/07/17 | |||
 P1101用於適應症PV的藥證，歐洲三期臨床預計九月底以前收案完成，明年七月向歐盟及美國FDA提出藥證申請。科技事業證七月初正式送件，預估2015年上櫃。 |
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【撰文／陳怡婷；攝影／鄭暐琪】
藥華醫藥(6446)自行研發治療真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）的新一代長效型干擾素P1101，自去(2013)年九月在歐洲展開第三期臨床實驗後，目前已有重大進展，不但在今年六月的「2014北美生物科技產業展」中，與國際醫藥大廠就P1101未來上市的行銷合作模式有了深入接觸外，P1101也正式進軍美國市場，直接啟動三期臨床試驗。 若歐拿證 美也勢在必得 藥華總經理林國鐘指出，由於P1101已取得美國FDA的孤兒藥資格認定，且FDA也傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給歐洲藥物管理局（EMA）的三期人體試驗結果，直接向FDA申請新藥上市許可。 簡而言之，藥華的P1101若是在歐洲臨床實驗三期通過，美國FDA可直接同意申請新藥上市，預料此舉將大幅節省公司在美國的三期臨床試驗成本，並有助加速P1101新藥在歐洲、美國二地的同步上市。 P1101是藥華自行研發出的新一代長效型干擾素，2009年將適用於治療PV的歐洲臨床與銷售授權給奧地利AOP孤兒藥公司（AOP Orphan Pharmaceuticals），藥華則收取里程碑金與上市後的銷售權利金。 前年AOP完成二期人體實驗，並於同年底的美國血液學年會（ASH）發表研究結果論文，證明病患接受治療一年後的有效率達90％。去年九月隨即展開第三期人體實驗，預計今年底前可望完成收案，2015年起依據AOP公司與歐洲藥物管理局(EMA)達成的協議，同意以治療六個月的人體試驗結果，不需做期中分析（Interim analysis），即可向EMA申請新藥許可。 若一切順利，藥華最快在2016年間即可享有第一筆銷售權利金的挹注，所以說藥華有機會成為中橡第二也不為過！本刊這次特別專訪到藥華總經理林國鐘，以下是訪談概要：
《理財周刊》(以下簡稱問)：請問總經理，當初是如何接觸到AOP並且結盟成為合作夥伴？ 林國鐘答(以下簡稱答)：大概是六、七年前，我和公司幾位幹部一起到德國法蘭克福參加歐洲藥品展，攤位前面突然來了一個外國人，拿著AOP公司執行長的名片，說他想要買藥華的干擾素，當時我心裡還想，這家AOP到底是什麼公司？是真的嗎？ 結盟ＡＯＰ開始孤兒藥之路 然後，那年的年底，我們又去海德堡參展，AOP執行長Rudolf Widmann(魏曼)博士又來了，充滿誠意和堅定的態度打動了藥華，於是我就跟他說，「我們如果真的要合作，您就先來台灣參觀一下，讓彼此有更深的了解吧！」沒想到，我們和AOP的緣分就是這樣建立起來了！ Q：與AOP合作後，P1101主要研發轉以治療真性紅血球增生症（PV），PV是什麼樣的罕見疾病？雖是孤兒藥，但我們有競爭對手嗎？若以孤兒藥申請，PV的市場規模有多大？ A： 所謂PV，即是骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞，造成血液過於黏稠，常伴隨白血球與血小板數量也增加，所以患者的臉部和肢體末端發紅，嚴重者會出現血管、神經併發症出血、梗塞等症狀。目前治療方式，多半是定期放血或使用藥物Hydroxyurea或 Pegasys，不過這些都沒有經過FDA核准，甚至有四分之一病患無法採用目前的治療方法。 在雙方洽談順利下，AOP在2009年終於取得P1101的授權，並將原本研發重心放在肝病的P1101，轉而應用於PV，這是一個較罕見的孤兒藥，但即便是孤兒藥，全球PV患者也有將近五十萬人，其中歐洲占了十五至二十萬人，美國也有十五至十六萬人。 藥華的合作夥伴AOP是奧地利專業孤兒藥公司，也是藥華新藥P1101能夠取得重大進展的關鍵夥伴。回憶與AOP的合作，我也覺得這過程充滿了機緣巧合。如今，P1101在歐洲的三期臨床預計九月底以前收案完成，預計明年七月向歐盟的歐洲藥物管理局及美國FDA提出藥證申請。這一路真的很幸運！ 說到競爭對手，目前大概就是諾華的新藥Jakafi以PV三期臨床試驗數據，已於今年提交其補充新藥申請（sNDA），以Jakafi來說，一年的治療費用約十二萬美元，潛在市場規模約十億美元，目前正在研究訂價策略，相信在價格方面藥華可以比Jakafi更有競爭優勢。 Q：貴公司PEG長效型α干擾素藥物P1101可用於PV、C肝I、II以及B肝(見左頁圖)，而目前P1101的多項適應症中，用於PV已進入臨床三期，是進度最快的，而P1101的另一項重要應用為肝炎，其中Ｃ肝進度較快，預計今年第三季將進入台灣三期臨床實驗 (收案地區包括台灣、大陸、韓國…等)，可否請總經理談談肝炎這塊的布局和規劃？ A：C肝治療趨勢其一為降低干擾素的副作用，其二則為開發新藥物以「縮短療程、提高治癒率，或取代高副作用的干擾素」，目前歐美大廠開發中、剛上市的藥物皆以後者為主要訴求，加上市場已有 Pegasys、Peg-intron 改良型干擾素，由於以PEG IFN攻歐美的難度相當高，所以P1101目標先鎖定亞洲市場，而亞洲Ｃ肝最大市場為中國大陸，是屬於比較封閉的藥物市場，無法與國際接軌，所以我們目前布局中國的模式，把專利放在香港，在香港和中國團隊合組公司，公司再將藥華的專利授權過去，成立子公司，這是必須這麼做的，外面卻有人說這是炒股，真的很冤枉！ |
所以，將來P1101會用進口藥的方式進去中國，等於是台灣製造再進口到中國。目前已在北京成立公司(申請中)，到時候錢會從香港子公司到北京，而且先以孤兒藥申請為主，因孤兒藥比較容易進去中國，之後再著手進行肝病申請就快多了，可以「快速通道」進行，因為同一顆藥的第二個適應症很快就會過。
或許有人會擔心這樣不能訂價？這點不用擔心，可取不同名字再定價。舉例來說，治療Ｂ肝口服用藥有兩種最有名，第一種是干適能，但是它不能停藥，而且用久了會有抗藥性出現；第二種是lamivudine(又簡稱3TC)，它除了治療Ｂ肝，也可以治愛滋病，同一顆藥有不同適應症，取不同名字可再訂價，這些都是藥界裡常使用的方式。
藥華出錢，再利用子公司的中國團隊(當初美國合作團隊中的華人)，去申請臨床證書，不過啊…臨床證書在美國只要三十天可拿到，歐洲四十天，台灣三十二天，中國平均要一年！只要拿到臨床許可證，就可進行下一步驟。
因為藥華產品線相當多，屆時授權子公司一次就募資一次，基本上由對方進行，但藥華本身持有近五○％，中國團隊二○％，剩下的三○％留給未來募資。所以藥華技術股不會被稀釋，這樣就是雙贏！布局規劃按照香港法律去進行，這樣看來，藥華的布局和其他人都不一樣，但我相信這是對藥華最好的方式。
Q：誠如您之前提的，藥華現在有兩個大挑戰，一是P1101的延伸適應症持續研發，二是挑戰蛋白質新藥的量產，能否跟讀者分享一下，您的第二個挑戰？
A：藥華除了明(二○一五)年七月要申請歐盟及美國藥證外，明年八月位於中部科學園區的GMP蛋白質新藥藥廠，也會同步啟動歐盟與美國的查廠機置，由於蛋白質藥廠的生產品質與良率難度相當高，這個超高目標如今已搞得藥華一百多位員工馬不停蹄，每天都要與時間賽跑。
兩年前原本委請國際顧問公司協助探詢P1101的美國市場授權銷售對象，當時就接觸不少國際醫藥大廠，後來有鑑於P1101的臨床進展順利，且台灣資本市場對新藥公司的認同度提高，經公司董事會同意後，藥華決定採取共同行銷模式，以堅守公司的創立宗旨，從新藥的創新開發、臨床試驗、生產製造，再到行銷歐美的一條龍式布局。
在北美生物科技展中，也吸引包括輝瑞、禮萊、拜耳等國際大藥廠的關注，積極與藥華接洽，並分別進行三階段的媒合會議，接下來我們也將仔細評估，尋求對雙方利益最大的共同行銷模式。
若進度順利 預定明年上櫃
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