MoneyDJ新聞 2016-01-29 17:04:54 記者 蕭燕翔 報導
生物新藥廠北極星藥業(6550)即將於下月15日登錄興櫃，北極星集團執行長吳伯文指出，該公司核心藥物是利用精氨酸抑制劑的機轉，設計出標靶型的抗癌藥物，目前已完成11個臨床試驗，並有11個臨床試驗進行中，現階段也先聚焦肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症，期許2016-2020年藥物陸續獲批准上市。
吳伯文表示，該公司核心藥物ADI-PEG20是嶄新的生物用藥，主要機轉是利用正常細胞與癌細胞在合成胺基酸的功能性差異所設計。他解釋，合成胺基酸需有正確的序列，該公司鎖定的精氨酸，正常細胞可透過內部正常循環或如牛排、堅果等食物中取得，後經過血液帶至細胞。但癌細胞沒有辦法靠內部合成精氨酸，只能自食物獲取，ADI-PEG20的設計，即是將食物中取得的精氨酸分解掉，使細胞無法合成蛋白質，自行代謝。
他說，早期研究多認為肝癌與黑色素癌細胞，較缺乏精氨酸製造能力，後來發現很多種癌細胞都缺乏該功能，可適用精氨酸抑制劑的機轉。因此自己自2003年接觸該藥以來，陸續啟動多項癌症的臨床試驗，現已完成11個臨床試驗，並有11個試驗執行中，適應症甚至包括罕見的肺間皮癌或至今尚無藥可醫的眼睛黑色素癌，而一半以上的臨床都由全球最大的癌症中心負責執行，全球則有超過1千個病人使用該藥。
他說，目前該公司也已聚焦五種最有希望執行下去的癌症，包括肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌，重點深耕。其中屬罕見癌症的肺間皮癌，臨床支出是由英國政府買單，先前單一用藥的數據就不錯，合併治療療效更是標準療法的2-3倍，目前已有一個臨床二期完成，另合併療法的Phase I/IB則顯示有60%用藥者腫瘤縮小一半(PR大於50%)，遠高於標準療法的20%以下。
另外，胰臟癌合併療法的臨床I/IB，18個受試者中有8個腫瘤縮小一半以上，該數據也預計於今年6月ASCO(美國臨床癌症醫學會)中發表。而國內投資人期待最深的肝癌，現有4個Phase I/II已結束，另還有一個臨床三期、一個臨床二期與三個Phase I/IB執行中。
至於非小細胞肺癌，現有2個Phase I/IB進行中，吳伯文說，雖該適應症得與現正流行的免疫療法新藥搶病人，但以接受投藥的受試者來看，50%的病人腫瘤縮小一半，效果良好。最後血癌亦有一個臨床試驗執行中，屬單一用藥。
吳伯文表示，過去外界常質疑北極星為何需要一下執行這麼多臨床？事實上公司在臨床有三層的策略規劃，金字塔的第一層是希望盡快推出首個產品上市，以五個癌症臨床看來，肺間皮癌最有機會。第二層則是藉更多臨床證明ADI-PEG20可適用更多種癌症，擴大市場；第三層則是要證明其療效是所有同類用藥中最佳者，甚至能較標準療法高出一倍的效果。吳伯文說，希望現階段五種聚焦的癌症用藥，都能在2016-2020年陸續上市。
吳伯文也認為，未來癌症用藥的合併療法是趨勢，ADI-PEG20的優勢，是跟現有藥物都屬不同機轉，且可合併化療藥物，將其劑量及副作用降低，且以已使用該藥的病人看來，僅會發生肌肉熱痛、過敏及尿酸升高等不嚴重的副作用，是該藥物的優勢。
他說，相較於其他新藥廠，北極星能完全掌控生產，所有新藥皆規劃自己廠內生產，因此除目前的北加州廠外，也已計畫於成都蓋廠，年產能亦從以前的6千針，提高至目前的25萬針，未來三年還將拉升至300萬針，之後若有需要，還可在成都二期持續蓋廠擴產。
2015-04-20 04:01:45 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
北極星藥業回來了，董事長吳伯文將宣布，公司預備規劃回台上櫃，挾抗癌新藥技術平台「ADI-PEG 20」（以下簡稱ADI）已在全球完成11個臨床試驗，還有11個正在進行中的臨床試驗，針對十多項癌症適應症同時進行測試的優勢，業界認為，該產品有機會搶在浩鼎之前，成為華人第一個國際性的蛋白質新藥。
ADI將完成全球多國多中心臨床三期肝癌試驗，在美國知名癌症中心MSKCC領導下，在美、台、英、義、中、 韓各國歷時三年半共收錄636名末期肝癌病人，其中台灣就有194人，公司預期在今年底完成數據分析，如果一切順利，可望明年下半年在美、歐、台取得藥證。
自2005年以來，所有ADI針劑都是由北極星藥業在美國的北加州子公司DesigneRx Pharmaceuticals生產。早期的臨床研究著重於單一治療，包括肝癌、黑色素皮膚癌以及肺間皮癌的臨床二期都有良好療效。在台灣更有以恩慈療法方式（compassionate use）申請特許進口而多次成功治癒肝癌末期患者的紀錄。目前將完成的全球肝癌第三期臨床試驗，也是以單一用藥、第二線治療模式。
最近幾年北極星藥業與美、英、台各地20多個癌症中心及大學合作，探討以聯合用藥方式將ADI與一種或多種化療藥物組合針對各種癌症進行治療，發現聯合用藥對多種癌症可達到更加顯著的療效。
目前正進行中的聯合用藥臨床試驗，包括在美國抗癌中心MD Anderson的黑色素癌、子宮頸癌、肝癌、膽管癌、乳癌，在MSKCC的胰臟癌、肝癌，在加州大學的攝護腺癌及非小細胞肺癌，以及在英國倫敦Barts醫院與劍橋的肺間皮癌、非小細胞肺癌、及腦癌。公司更規劃在今年第3季展開第二個全球多國多中心的第三期肝癌臨床試驗，該試驗將以ADI搭配順鉑（cisplatin）做一線治療，直接和目前唯一上市的肝癌藥雷沙瓦（Nexavar）做對比。
北極星集團旗下擁有北極星藥業以及關係企業瑞華藥業，兩者都是新藥開發公司，但前者聚焦抗癌用藥開發，後者則同時具備蛋白質藥量產能力。瑞華除持有北加DesigneRx廠外，也在大陸成都高新西區建設未來可以供應全球市場需求的新廠。當初吳伯文因各項因素黯然捨台就陸設廠辛苦備嘗，他透露，未來仍希望把其他機會留給台灣，換言之，回台上市櫃僅是序曲。
圖／經濟日報提供
ADI-PEG 20是一種精氨酸抑制劑，精氨酸是癌細胞生長的關鍵氨基酸，受試者每周施打一次，可成功抑制癌細胞取得精氨酸，讓癌細胞因此無法分裂新細胞，而原有的癌細胞也會凋亡。
更重要的是，精氨酸並非人體必要氨基酸，因此，ADI-PEG 20施打後副作用極低，人體耐受性良好。
目前全球已有1,000名以上末期癌症患者使用過ADI-PEG 20，還沒有任何嚴重的副作用產生。
北極星新藥集團（Polaris Group）董事長吳伯文是個科學家，對研究、開發產品務求精準；他自謙自己「喜歡研究、只會做藥」，希望用華人的方法開發出華人的藥。熟識吳伯文的人說，他做事實事求是，受人敬重。
吳伯文是道地台灣人，台大園藝系畢業，後到美國念植物遺傳碩士、分子生化學博士。
似乎是冥冥中自有定數，他80年代投入新藥領域，進Agouron從事愛滋病用藥開發，97到98年間Agouron被Pfizer併購，吳伯文轉進Pfize幾年後創業，2003年成立瑞華新藥並併購鳳凰藥業拿下ADI-PEG 20主導權據說，華碩集團創辦人施崇棠去年親自找吳伯文深談，兩人對話幾個小時後，施崇棠很快就決定注資。
曾任職美國食品藥物管理局（FDA）最高位階的華人陳紹琛，在退休後也逐一婉拒國內外各大藥廠的邀請，而毅然投入北極星集團擔任執行副總，據悉，除了看好公司產品潛力，陳紹琛就是被公司團隊與吳伯文實事求是的做事態度所感動。
有一次陳紹琛私下問吳伯文，「如果台灣有人找我幫忙，你答應嗎？」吳伯文說，只要是你個人的時間，我絕不干涉。
據友人轉述，吳伯文認為，華人還沒有一家新藥公司有資格「獨占」陳紹琛，他表示，陳紹琛的經驗「要與台灣一起分享」。
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