順藥(6535)預計將在9月下旬上櫃，公司目前旗下藥物包括長效止痛針劑LT1001已在去年8月解盲，目標明年初將拿到台灣藥證，另一項產品為急性缺血性中風新藥LT3001預計2017年向美國FDA申請IND將進入一期臨床試驗。
順藥長效止痛針劑LT1001去年8月完成三期臨床試驗並解盲成功，在9月向台灣食品藥物管理署提出NDA(新藥查驗登記，New Drug Application)申請，並於12月成功授權台灣區安美得集團旗下的英特瑞生醫。今年6月與中國海科集團旗下的上海新探公司簽訂中國大陸、港澳地區的授權協議。
順藥旗下的LT3001是目前全球唯一同時結合溶栓、抗栓與清除自由基功效的創新藥物。順藥指出，據英國權威醫學期刊Lencet指出，2013年全球發生缺血性中風的人數即高達1156萬人，而實際用藥病人僅佔3%~5%。順藥LT3001目前已完成進入人體臨床試驗前所需的各種研究，已成功達成藥物設計目標，預計將在2017年向美國FDA申請IND(Investigational New Drug)進入一期臨床試驗。
(時報資訊)
MoneyDJ新聞 2016-06-02 09:13:07 記者 新聞中心 報導
順藥(6535)旗下長效止痛新藥LT1001繼去年12月完成台灣市場授權之後，昨(1)日再宣布與中國海科集團旗下上海新探創業投資公司簽訂LT1001在大陸、香港和澳門獨家開發與銷售授權合約。
順藥指出，簽約金預計將於今年第三季入帳；據合約內容，上海新探將負責投入費用和執行本產品在區域內上市前的臨床研究、查驗登記取證和市場銷售等事宜。順藥依合約條件將可獲得簽約金與里程碑金收入，以及特定比例的銷售權利金。
順藥指出，LT1001已完成三期臨床解盲，目前正在TFDA藥證審查階段，並可望在明年第一季取得藥證。LT1001是國人自主研發並在國內申請藥證的新成份新藥，將可望成為全球首個藥效長達一周的長效止痛針劑。公司表示，特殊設計的長效劑型能解決疼痛病人需多次反覆投藥的困擾，提昇病人生活品質，並節省醫療照護負擔，實現高藥物經濟概念的應用，具明確產品市場定位與臨床應用價值。
2015-07-16 01:43
- 工商時報
- 記者杜蕙蓉／台北報導
順天醫藥（6535)小檔案 |
晟德（4123）集團股市再添新兵! 順天醫藥（6535）今（16）以參考價50元登錄興櫃。總經理黃文英表示，旗下新藥最具上市相的長效止痛LT1001已完三期收案，將力拚年底申請藥證和授權；而治療急性缺血性中風LT3001明年可望進入一期臨床，但該新藥市場有急迫需求，很有機會在臨床初期即有授權合作對象。
順藥為創新藥物開發公司，目前實收資本額為8.42億元，大股東為晟德、東生華和順天堂等藥廠，去年每股虧損2.43元。
順藥董事長林榮錦表示，LT1001是原創型新藥，且為「國產」，原料藥料台耀（4746）供應，開發期的生產是東洋（4105），其適應症為解除中度至嚴重疼痛，預期也是全球首創止痛效果長達一周的肌肉注射針劑。由於全球目前並無類似長效止痛藥物下，也讓LT1001商機可期。該新藥預計年底向台灣TFDA提出全球首張藥證申請，並同步啟動海外授權，包括美國、日本和大陸都有對象洽談中，最快年底拍板。
而就IMS數據庫顯示，2012年全球止痛藥物市場規模高達561億美元。
另外，治療急性缺血性中風的新成分新藥的LT3001，是目前全球唯一同時結合溶栓與神經保護功效的研發中創新藥，既能有效打通腦部血管栓塞，亦能同步保護腦組織。
順藥研發團隊指出，中風可分為出血性中風及缺血性中風，前者占比約15％可說無藥可醫，幾乎只能透過手術來降低腦壓，而缺血性中風目前全球僅有一款藥物rt-PA。
不過，由於rt-PA有引起腦出血的安全疑慮；而LT3001是一款溫和溶栓劑，可清除自由基，不會增加血管通透率，無出血風險，也無神經毒，臨床前試驗是中風6小時候給藥。因此，它的開發過程也備受醫業界關注。
黃文英表示，LT3001在動物試驗結果發表的論文，去年獲得ISC（全球中風協會）譽為全美Top 10，預計於今年完成臨床前相關試驗，目前已洽定委外的CRO公司，明年將在美國及台灣提出人體臨床試驗申請，待一有早期人體臨床試驗數據出爐，則考慮申請突破性療法途徑。
根據2025年對於中風的藥物治療目標比率估計，該藥品市場規模高達150億美元以上。
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