MoneyDJ新聞 2018-06-27 12:07:36 記者 蕭燕翔 報導
浩鼎(4174)今日舉行股東常會，經營團隊指出，OBI-822三期臨床試驗準備已在最後階段，預計第三季啟動；而最新OBI-822三期臨床試驗收案標準，除元月法說提及的三陰性乳癌的術前化療族群外，再新增已有一定程度轉移的術後輔助化療族群，預計收案668人，順利的話，2022年將進行期中分析，2023年完成主要療效指標的解盲。浩鼎也強調，公司資金可支應至2020年底，但在未雨綢繆下，將辦理增資並以公募優先，但將分階段辦理。
浩鼎總經理黃秀美指出，外界最關心的OBI-822三期臨床進度，花了比較久的前置時間，主要在更確認產生免疫反應的病人與Globo h有其相關、且正相結果並非導因選擇對象皆為免疫系統較強的病患，兩項關聯度釐清後，也重新確認收案標準與對照組用藥，目前送美國FDA的三期計畫書，已過了30天的回覆時間，FDA並未給予任何意見，原則上應有生效。
浩鼎醫療事務與臨床發展部副總蔡承恩指出，OBI-822最新的收案，仍是環繞三陰性乳癌，除了先前規畫的術前化療病患外，另外增加乳癌癌細胞組織切除後，但已有腋下淋巴腫瘤細胞大於等於四顆的轉移病患，進行術後輔助化療的療效分析，等於收案對象擴大，預計收案668人，主要療效指標將觀察無侵襲性無疾病存活期。在三期臨床試驗計畫書已生效，另外組織免疫化學方法IDE送件後30天沒有問題後，前置作業就算完成，預計第三季啟動收案。
蔡承恩說，此次收案，將納入中國收案，佔比約三成，第三季啟動收案後，二年內完成，三年完成主要療效指標，後再進行兩年完成整體存活期的評估。根據公司規畫，2022年完成三期臨床試驗的期中分析，2023年進行主要療效指標解盲。
其他產品線方面，OBI-833已完成床一期遞增劑量的評估，現正進行延伸試驗，預計招募有Globo h表現的肺癌病人，希望今年底前完成收案；另OBI-888第一期開放式臨床試驗已經開始收案，一期收案預計10-15人，預計未來延伸試驗將加入台灣。
而創新小分子化療前驅藥的OBI-3424，美國FDA一期臨床已經核准，預計下個月將有首個病人收案，收案對象為AKR1C3肝癌與前列腺癌患者；另也有全球專家也積極想與浩鼎合作急性淋巴性白血病，盼2019年可送美國IND(人體臨床試驗)。
屬於抗體小分子藥物(ADC)的OBI-999，預計第四季完成藥理毒理試驗，預計明年初送件申請IND； 抗癌疫苗的OBI-866預計今年底完成藥理試驗、另新型肉毒桿菌毒素的OBI-858，預計今年底委外代工生產用藥完成，未來期望一期臨床試驗完成後將尋求夥伴共同開發。
另外，具備雙特異性抗體核心競爭力的圓祥，目前浩鼎已持股67%，成為子公司，浩鼎表示，長期雙方希望開發含有Globo H的雙特異性抗體，成為全球獨一的技術。
黃秀美指出，下個五年的重要里程碑，包括2018年OBI-822三期臨床試驗與OBI-3424一期的收案；2019年 則為OBI-833/888一期試驗完成，另OBI- 999提交FDA IND；2020年OBI-822三期收案完成、OBI-888二期開始收案 、OBI-999一期完成並開始二期收案、OBI-3424完成一期收案且二期開始收案；2021年OBI-888二期完成、2022年 OBI-822三期期中分析、OBI-999二期完成、OBI-3424二期完成；2023年OBI-822完成主要療效指標解盲。
浩鼎營運長詹孟恭指出，公司截至第一季底，現金加上定存水位超過42億元，該水位到2020年底沒有問題，但在未雨綢繆下，短期將辦理增資，並會以公募優先，但考量目前股價處於低檔，一次完成恐影響既有股東權益，因此未來的資金需求，將分階段性完成。
(圖說:左為浩鼎總經理黃秀美、董事長張念慈、醫療事務與臨床發展部副總蔡承恩)
MoneyDJ新聞 2017-09-26 08:47:55 記者 新聞中心 報導
浩鼎生技(4174)昨(25)日宣布與博謙生技正式簽約，委託其製造生產浩鼎研發之肉毒桿菌素新藥OBI-858臨床試驗藥品，並將儘速展開臨床試驗申請。
浩鼎指出，肉毒桿菌素除用於臨床治療外，近年來在醫學美容用途炙手可熱；該產品生產菌種來源取之不易，且生物毒素對環境十分敏感，製程不當恐喪失其活性，降低有效性。浩鼎團隊累積四年研究，經發酵、多道純化步驟與安定性試驗，才生產出符合歐洲藥典規範之原料，並已完成毒理、藥理試驗、原料藥生產與安定性試驗等步驟。
浩鼎指出，肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術之生物藥，浩鼎透過本土菌種與核心技術，自行研發製程，掌握劑型，不但足與市售產品活性抗衡，且價格極具競爭力。浩鼎原計畫委託潤雅生技生產OBI-858原料藥與產品，但潤雅顧及生產線已有浩鼎主力產品OBI-822及其他產品生產安排，為杜絕肉毒桿菌素與其他產品交叉汙染之疑慮，故而放棄優先製造權利。
浩鼎指出，博謙生技不但具備高致敏性製劑、凍乾無菌針劑、全密閉(Isolator)產線及藥品優良製造規範(cGMP)四大要件與經驗，並已於去年通過台灣食品藥物管理署(TFDA)現場查核，經浩鼎評估後雙方決攜手合作。
浩鼎指出，根據雙方合約，博謙將幫浩鼎在獨立廠區建造OBI-858專用生產線，專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥，未來規劃臨床三期用藥與上市後之生產。博謙預估八個月內即可完成廠房建造，預計一年內即完成臨床用藥物生產。相較於浩鼎自行蓋廠、生產，不但可節省時間，亦不須另行建置生產團隊，經濟效益更高。
浩鼎股東持股數揭露不實 櫃買開罰100萬元
2016-05-20 15:03:44 經濟日報 記者葉子菁、朱美宙╱即時報導
櫃買中心今日表示，浩鼎(4174)編製公告申報之102年及103年股東會年報，所揭露之法人董事Alpha公司持股數未包含其FINI帳戶之持股數，該公司於前開編製之年報揭露董事及前10大股東之持有股數有誤，因情節重大且長期未更正，櫃買中心依資訊申報作業辦法對該公司處以違約金新台幣100萬元。
生技是新政府主要發展的重點產業之一，浩鼎股價在520前開始反彈，今（20）日股價拉尾盤，上漲15元，收490元。
2016-05-19 02:01:31 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
浩鼎昨（18）日公告修正該公司年報中前十大股東內容，過去三年Alpha持股浩鼎張數最多增加近千張，Alpha董事代表人李世仁昨日表示，Alpha有兩個帳戶，過去主管機關認為不必全部揭露，近期則要求要揭露。
李世仁表示，他將在6月27日浩鼎股東會當天卸任Alpha法人董事代表，上周他到浩鼎開董事會時，獲告知必須修正年報與前十大股東關係表中有關Alpha的持股。浩鼎表示，該公司沒有義務為大股東Alpha發言，因此該投資公司的持股變化，浩鼎僅是依主管機關要求而重新公告，對此事沒有任何評論。
李世仁說，浩鼎董事會中指出，過去Alpha有兩個帳戶，其中一個「玉山銀行受託保管英屬維京群島商阿爾發控股有限公司投資專戶」，按多年前的法規，主管機關認為不必揭露，但近期因浩鼎案延燒而有所變更，公司因此修改。
去年Alpha持有浩鼎6,797張，到今年4月時剩下6,496張，減少301張，是否為浩鼎財務人員去年底幫Alpha售股所致，以及「玉山銀行受託保管英屬維京群島商阿爾發控股有限公司投資專戶」究竟是誰開辦？與中研院前院長翁啟惠有沒有關係？浩鼎與Alpha昨天都不評論，記者也沒聯繫上翁啟惠本人，不知其回應。
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