熱血流成河

MoneyDJ新聞 2018-02-27 10:44:11 記者 蕭燕翔 報導

 

開春連續與兩個大廠簽定共同開發合約，易威(1799)今年來自共同開發的簽約金與里程碑金，收入佔比將大增，但因已取得藥證的咳嗽用藥，不排除銷售權轉售可能，另泌尿用藥去年底已完成補件，順利的話最快也要9月獲得藥證，因此今年來自自行開發產品線銷售的常態收入還有限，但產品線廣度與深度將持續延伸，最慢2020年前營運可望起飛。

 

 

易威前身為紅電醫，先前主要產品為電子體溫計，但因體溫計競爭激烈，公司陷入連年虧損，後由國內主要創投華威創投入主，帶進藥物發展與再生醫學等兩大新事業群，隨近年資源聚焦在藥物發展事業群，未來營收佔比將逐步晉升為最大產品線，原有的醫療器材事業群將以利潤優於營收的營運策略；再生醫學則會利用技術優勢，加速在日本等地的發展。

 

而易威今年初以來一連與兩家大廠簽定了共同開發合約，包括Eton的505(b)(2)的兩款新劑型新藥，與一家不公布對象的P4困難學名藥，根據市場的估計，三個產品在正式取得藥證與開始銷售前，總計認列的簽約金與階段里程碑金應都超過1百萬美元，而新劑型新藥因不牽涉訴訟問題，開發時間可望壓縮在一年左右，因此多數的簽約金與里程碑金都可望在今年入帳。P4困難學名藥則因涉及合作廠商與原廠的訴訟問題，開發時間較難估計，但若順利挑戰專利成功並上市，潛在市場值將挹注銷售權利金。

 

除了共同開發，易威在藥物開發事業群的開發重點，在於拓展自有開發產品線，其中第一個長效咳嗽用藥，已在去年9月取得藥證；據了解，該產品是將生產委外，藥證則由雙方共有，考量未來銷售與雙方意願，內部不排除將銷售權轉讓給合作方可能，一旦轉售將有一次性收入，未來將採重新申請藥證並移轉生產基地的方式，再行布局，預計該領域貢獻常態營收的時間點將遞延一年。

 

另個進度較快的泌尿用藥，先前卡在原料藥的數據提供問題，去年底已完成補件，美國FDA已告知藥證准駁的最後期限將延至今年9月，假設順利的話，第四季可望開始有銷售營收收入可期。

 

法人預期，易威今年來自共同開發的收入佔比將明顯增加，但因自有產品線的上市時間較預期延後，今年貢獻還有限，加上經營團隊希望增加在困難學名藥的投入，已增加中長期的營運動能，不排除轉盈的時間點可能延後，不過最慢2020年前的上市產品線廣度與深度會明顯成長，進入營運爆發期。

(圖說:易威董事長李世仁資料照片)

MoneyDJ新聞 2017-05-11 15:21:14 記者 新聞中心 報導

易威生醫(1799)原名紅電醫學，原從事電子體溫計製造。2013年華威國際科技參與增資，經營團隊全面改組，並於2014年第三季併購美國Magnifica公司，跨入藥物銷售及研發。2015年更名為易威生醫(Easywell Biomedicals)，2016年併入全崴生技，業務進一步擴展至再生醫學，使旗下三大事業群(藥物開發、再生醫學、醫療器材)建構完成、相輔相成，並開始積極搶攻全球醫藥市場。

易威指出，公司歷經三年轉型耕耘，成效斐然，目前已有四項困難學名藥物送件美國FDA申請學名藥證(ANDA)，其中長效型咳嗽藥與膀胱過動症藥物預計將分別於今年9月及12月拿到藥證開始在美國銷售；而再生醫學的胎兒皮膚細胞傷口敷料已取得美國FDA、台灣TFDA及日本PMDA核准IND(Investigational New Drug)，即將開始進行臨床一/二期(Phase I/II)試驗。

易威營運總部及細胞生產位於台灣竹科園區，於美國紐澤西則設有符合美國及國際優良藥品製造規範(cGMP)藥廠，在東莞則有醫療器材GMP廠。公司旗下藥物、再生醫學、醫療器材三大事業群產品線涵蓋量測、診斷及治療；銷售通路除原已深耕多年的歐美醫療器材大廠之外，子公司Magnifica帶入美國一線大藥廠策略夥伴、中國藥廠策略夥伴與美國OTC及處方藥之銷售通路，再加上具中國生產與銷售醫療產品許可的東莞廠，其國際行銷佈局已趨完整。

易威指出，藥物開發主要由美國子公司Magnifica負責API銷售與Rx-to-OTC藥物(原為處方藥，專利過期後轉為不須處方的OTC/藥房通路藥物)；其子公司Tulex則專注於高門檻困難學名藥及505(b)(2)新劑型藥物，具備藥物傳遞與釋控平台技術，可將藥物顆粒奈米化以提高生體利用率、降低藥物劑量，並可控制藥物釋放模式達到最佳療效。目前公司開發的Rx-to-OTC藥物皆針對劑型難度高，競爭者少的利基市場，一旦通過認證，即可透過既有的通路夥伴如Costco、Walmart等銷售。

此外，易威也表示，進展最快的為TLX-001長效型咳嗽藥，此為挑戰原廠專利的P4學名藥，目前市場上僅Perrigo一家藥廠挑戰專利成功，美國2016年此藥物市場約3億美元；由於原廠Reckitt Benckiser並未對易威提出訴訟，根據美國FDA回覆，預計今年9月7日將可取得藥證。困難學名藥開發最快的則為TLX-005膀胱過動症藥物，預計今年12月2日將可取得藥證，此藥物2016年美國市場約為美金8千萬元，目前有3家學名藥廠銷售中。另TLX-006乳癌治療藥物及TLX-007抗憂鬱藥亦已向美國FDA申請學名藥證，預計2018年將取得藥證開始銷售。TLX-008肺炎藥物亦已完成前導性臨床試驗，即將進入關鍵性臨床試驗。

再生醫學事業群部分，易威則指出，再生醫學的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB-103，是台灣首例off shelf(即刻使用)細胞產品。TWB-103細胞傷口敷料已取得美國FDA、台灣TFDA及日本PMDA核准，即將開始進行臨床一/二期試驗。由於日本在2014年11月大幅放寬法規，細胞治療產品若臨床一期試驗安全性無虞且推斷可能具有效性，即可取得條件性核准開始銷售，因此將優先鎖定日本市場，完成臨床一/二期試驗後即向日本PMDA申請藥證。

至於醫療器材事業部分，易威表示，主要是專注於體溫量測產品，與歐美大廠如Hartmann、3M等長期合作；已開發出非接觸式額溫槍，另用於疼痛舒緩的經皮神經電刺激(TENS)產品亦已取得歐盟認證，並向美國FDA送件申請510K許可，為使醫材的生產更有效率，易威與富優技研公司策略合作、合資成立東莞青雷公司，冀望引進富優技研優異的生產與管理模式，使成本更具競爭力。