超重磅喜訊!中裕(4147)今(7)日宣布愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准,拿下台灣第一張FDA核准的蛋白質新藥,也是HIV治療領域中第一個核准之單株抗體蛋白質新藥,指標意義濃厚,不僅一早股價跳空漲停,6千多張買單高掛,也帶動低迷已久的生技新藥股行情。
中裕表示,TMB-355獲准上市,是十年磨一劍終於成功,其締造四個第一,包括HIV治療領域中第一個核准之單株抗體蛋白質新藥、第一個HIV長效型新藥、台灣第一個廠商自主完成三期及送件申請,獲得美國FDA新藥核准、台灣第一張FDA核准的蛋白質新藥。
另外,由於此次TMB-355獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記核准,藥價(whole sales price)訂為每人每年美金11.8萬美元,亦高於先前市場預估的每人每年高於5萬美元的預估,也讓中裕今年營運成長力道可期。
(工商)
MoneyDJ新聞 2017-03-07 11:37:38 記者 蕭燕翔 報導
拓展海外市場,新藥研發公司中裕(4147)二度結盟加拿大廠商Theratechnologies,將愛滋病用藥TMB-355獨家銷售行銷契約的授權區域,由原來北美地區,拓展至歐盟、以色列、挪威及瑞士等共計30餘國,內部預估,美國藥證將力拼今年底獲准,歐洲藥證則將落在明年底至後年上半年。法人認為,公司最大的穩定收入將落在正式銷售後的分潤,三至五年後可望達高峰。
中裕的愛滋病用藥TMB-355,包括靜脈注射以及未來將開發肌肉劑型,2016年3月已簽訂北美地區12年期的獨家銷售行銷契約,此次將雙方合作區域,擴大至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計30餘國。
此次簽約的內容,包括300萬美元的加商等值股票;假設歐洲上市前需要補做臨床試驗,將先由中裕支付後,加商再於藥證核准後,支付50%相關歸屬費用。一旦正式取得銷售許可,銷售里程金最高可有9千萬美元,設定的銷售門檻分別為歐洲年銷1.5億美元認列美金1千萬元、年銷5億美元則有美金2千萬,若年銷衝高到10億美元,銷售里程碑金則可高達美金5千萬。
另外開始銷售後,年銷額低於美金5千萬,銷售分潤比例為52%,年銷額超過美金5千萬,分潤比例則拉高至57%。
法人認為,以歐洲潛力市場約當於美國的50-75%估算,此次授權的條件不差,只是中裕與對方的行銷授權,重點都在藥品正式上市後的銷售分潤,因而對該藥品上市後的銷售潛力,是後續關鍵。
根據中裕內部與法人的預估,美國的高峰年銷售約介於3-4億美元,最保守預期則有2.5億美元;歐洲則約1.5-2億美元。如果以中裕與加商合約內容,在歐美銷售里程碑金上(編按:北美連四季達2千萬美元-銷售里程碑金700萬美元、年銷額2億美元- 1千萬美元、年銷額5億美元-4千萬美元、年銷額10億美元-1億美元),能實質認列的金額應低於五成,但重點在後續的銷售分潤。
中裕評估,3月底至4月中將向美國FDA提出生物製劑許可證(BLA)申請,美國的藥證應可在今年底取得,假設歐洲沒有特殊的臨床試驗要求,明年底至後年上半年歐洲藥證可望到手。若如內部預估,藥證核准後,北美區可望至少認列650萬美元現金與400萬美元等值股票(北美簽約金須於上市開始銷售後取得),歐洲則除此次簽約一個月後取得約當於美金300萬元的等值股票外,上市後一年將有500萬美元現金的上市里程金,年銷額達5千萬美元,則將另外認列5百萬美元的里程金。未來銷售分潤則將在藥物上市後三到五年達高峰,成為中裕長期營運轉骨的關鍵。
不過,法人提醒,加拿大廠商之前是在北美地區有孤兒藥的操作經驗,對歐洲市場相對陌生,只是與中裕的愛滋病用藥具備銷售綜效,未來包括新藥生產的穩定性、策略夥伴的行銷實績,將是後續關鍵。
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