MoneyDJ新聞 2019-11-25 15:32:48 記者 蕭燕翔 報導
新藥研發公司浩鼎(4174)今(25)日召開法說會，董事長張念慈(附圖資料照片)指出，公司已確認將聚焦OBI-822全球三期臨床試驗、OBI-888、OBI-999與OBI-3424等四大主題，目前帳上現金足以支應，暫無籌資規劃；非聚焦的其他題目多數將授權中國子公司承接，該子公司同時於不久的將來會進行籌資動作，長久期望成為獨立的公司，五年後規劃上市。
張念慈指出，公司自從三年半前OBI-822解盲未達標後，經營團隊最重要工作就是收集並探索數據，以驗證科學證據；根據先前的臨床深究，有三個重要發現，一是Globo H表現量與無惡化存活期相關；二是疫苗產生抗Globo H的IgG抗體，與無惡化存活期正相關；三則是完整接受9次注射者，擁有較佳的無疾病存活期(PFS)。
張念慈表示，考量資源聚焦，未來浩鼎將聚焦在OBI-822全球三期試驗、OBI-888二期試驗、OBI-999二期與OBI-3424第一、二期試驗的完成，目前帳上現金約1.5億美元、約當45億台幣，足以支應核心計畫的完成，暫無籌資計畫。
其他包含OBI-833肺癌二期試驗、OBI-858肉毒桿菌於醫療應用、即將進入臨床一期的OBI-866，則將授權中國子公司接續，張念慈說，在不久的將來，該子公司將進行籌資。
他說，對於中國子公司的籌資規劃，會因應未來18~24個月的資金需求，期望在中國子公司上市前，浩鼎的持股能降到五成以下，而預計上市的時程可能在五年後，待產品Pipeline臨床試驗有一定成果，未來不排除在香港、中國、新加坡等地掛牌機會。
浩鼎(4174)昨公布單株抗體新藥OBI-888，FDA核准胰臟癌孤兒藥資格，激勵早盤股價跳空鎖在漲停價134.5元，一舉躍過季線，仍有860餘張買單排隊等買。
浩鼎研發的抗癌新藥OBI-888獲美FDA核准治療胰臟癌的孤兒藥資格認定。OBI-888是針對多醣體抗原Globo H為標的的被動式免疫療法首創單株抗體新藥。
OBI-888目前已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開臨床一期試驗，收案對象為局部移轉的固體腫瘤病人，預計包括胰臟癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌及肺癌等病人。
美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於20萬的疾病；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。
台灣浩鼎總經理黃秀美指出，OBI-888能獲FDA核准治療胰臟癌的孤兒藥資格，是開發Globo H單株抗體新藥的重要里程碑，令人鼓舞。目前胰臟癌的治療選擇非常有限，OBI志在提供未被滿足的醫療需求，將盡最大努力，繼續開創癌症創新療法，在協助人們抗癌之外，也兼顧生活品質。
(時報資訊)
浩鼎生技(4174)抗癌新藥OBI-3424，獲美FDA治療急性淋巴性白血病(ALL)孤兒藥資格認定。浩鼎總經理黃秀美指出，OBI-3424再次獲得孤兒藥認定，說明這方面醫療需求的迫切，且FDA已關注到OBI-3424此一新型標靶藥物在ALL治療領域的發展潛力，這也是OBI-3424發展的重要里程碑，希望未來試驗能很快證明OBI-3424在癌症治療上的潛力。
浩鼎OBI-3424在今年4月獲FDA核准展開臨床試驗(IND)，以肝細胞癌(HCC)和去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)等固體腫瘤患者為對象，在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開第一/二期臨床試驗，業已開始收案。此外，OBI-3424已於今年7月7日獲FDA肝細胞癌(HCC)孤兒藥認定。
急性淋巴性白血病(ALL)又稱為急性淋巴細胞性白血病，會影響人體B細胞和T細胞生長，為一種較罕見的血癌。根據統計，2018年美國ALL確診病例86,462例，其中以兒童族群為最大宗，20歲以下病人約佔總病人數六成。小兒急性淋巴性白血病緩解率約達九成，近年來總存活率約為60～70％；不論嬰兒或成人，ALL患者及復發性病人，臨床上治療成效不彰，亦可見此一需求的迫切。
OBI-3424為一前驅型首創小分子新藥﹐它會選擇性作用在AKR1C3醛酮還原(酉每)過度表現的多種癌症上，只要AKR1C3(酉每)存在，它會選擇性釋出強效DNA烷基化劑。由於具有選擇性，使OBI-3424與傳統非選擇型烷基化藥物，如cyclophosphamide與ifosfamide 有所區別。文獻顯示，AKR1C3會過度表現於多種抗藥性及難治癌症的腫瘤細胞中，例如肝細胞癌(HCC)﹐去勢抗性攝護腺癌(CRPC)及T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)。AKR1C3在多達15種固體和液體腫瘤中均有高度表達。
(時報資訊)
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