友霖生技(4166)專注中樞神經藥品開發 專利即將開賣!金融家月刊

【文/李振南】

在國內生技藥廠積極研發新藥、佈局全球市場之際,國內新興藥廠友霖生技宣佈在去年底已順利完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠,象徵了友霖的研發及製藥能力獲得國際標準肯定,即將揮軍全球市場,生技業的明日之星,友霖的營運動能及發展潛力令人矚目。

就在今年的1月7號,【金融家月刊】參與了友霖生技所舉辦的媒體參訪,這是我們第一次近距離的接觸生技公司的神祕廠房。或許讀者比較陌生,友霖生技(4166)為友華生技(4120)所轉投資的新藥公司,是一家同時具有「研發」與「製造」實力的新興藥廠。
早在2008年,友霖就已率先進駐中部科學園區虎尾基地,佔地達4,600坪,並在2011年取得台灣食品藥物管理局(TFDA)PIC/S GMP認證,去年12月更完成美國FDA查廠。目前主要是替友華代工,包括糖尿病、抗過敏及降血壓等用藥,主要以內銷台灣市場為主,並鎖定美國及東南亞市場申請藥證中。

專注於新劑型新藥開發
除了製藥已達國際水準外,友霖在2008年公司成立後,陸續專注於新劑型(New Formulation)的新藥開發,有別於一般新成份新藥(New Chemical)開發,友霖把舊藥做一些改良,開發成新的使用途徑,並專注於「中樞神經」藥品的開發,以美國市場為開發導向,目前與美國通路商及策略伙伴都已建立合作關係。

人類最神秘最複雜的器官
由於腦部是目前全人類身體構造中,尚未完全被了解的器官,友霖生技總經理蔡孟霖表示,一般如心臟、骨科、腸胃等疾病,在臨床醫學上幾乎已被完整探索,只有人類的腦部,還是非常神祕的器官,因為人腦和電腦一樣,存在著複雜的自動調節機制,藥物間的作用技轉彼此容易產生抗衡。因此,友霖鎖定的中樞神經疾病領域,相較之下開發成果極具國際授權優勢。而根據世界衛生組織(WHO)的資料顯示,全球約有13%人口受此類疾病所苦,目前全世界中樞神經藥物市場約有700億,最大宗的除了抗精神病外,就是抗憂鬱藥品,這兩大類用藥幾乎已涵蓋超過50%的市場,其餘中樞神經用藥還包括麻醉藥,以及一般常見的、抗癲癇、抗帕金森等。目前友霖鎖定四大疾病領域,即是帕金森跟抗精神疾病等相關用藥。

口水溢流症、過動症用藥將陸續授權國際藥廠
2011年獲美國FDA核准進行的抑制口水溢流症新藥,去年12月底已在美國完成Phase IIa臨床試驗,目前正由CRO公司進行臨床結果分析,預計今年2.3月就會有實際成果出來。由於臨床上醫師認為此藥除帕金森氏症外,同樣可造福如中風及失智症等患者,因此市場潛力高,目前也已取得澳洲的專利,友霖將會有後續對外授權的準備。
另外在注意力缺陷「過動症」(ADHD)上,近年來在媒體上比較常見,目前常見的案例以兒童為主,在7歲以前好發率較容易被診斷出來,約有3%至5%的兒童會出現症狀,有些甚至到成年都還是有服藥的需求。而此類狀況同樣會在成人身上出現,且容易被醫生誤判。以目前市場性來分析,全球最大用於治療過動症的藥廠為嬌生(Johnson & Johnson),其所生產的「Concerta」,2010年的全球銷售數字達13.2億。友霖旗下的過動症新藥,是與美國研發公司相互技術授權合作,以其擅長的緩釋技術並與特殊賦形劑劑型相互結合,發展成為新一代新劑型新藥,目前已完成臨床一期試驗,未來潛力可期。

加速進入美國及全球市場的腳步
由於新藥研發時程冗長且風險高,友霖的另一個研發重點是同時開發具有特殊學名藥及第一個學名藥 (Paragraph IV),結合本身國際標準設備生產高品質藥品,並與美國前三大藥品通路商及策略夥伴建立合作關係,開發美國市場。

整體而言,友霖的發展策略除了新藥開發外,也專注於學名藥,雙軌並行是比較安全的做法,本次我們看到了生技產業為了人們用藥的安全,投入了極大的心力與資源,在經過美國FDA實際查廠後,將有助於友霖開拓國際市場。此外,研發中樞神經用藥相當具有前瞻性與潛力,以及各項新藥臨床試驗皆依計劃中進行,我們也進一步看到未來友霖的發展與機會。

友霖累積虧損達實收資本額1/2
(103/05/02 10:06:41)
證交所重大訊息公告

(4166)友霖-本公司累積虧損達實收資本額二分之一

1.事實發生日:103/04/30
2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司103年度最近一個月自結合併財務報表,累積虧損金額已逾實收資本額二分之一,並於103/04/30提報董事會討論通過。
6.因應措施:依法提交最近期股東會報告。

 

友華攻美 藥搶5億商機

 

友華投資超過15億元的友霖虎尾新廠正式投產,今年上半年可望出貨美國。
記者黃文奇/攝影
生技大廠友華(4120)今年起正式跨入美國市場,友華子公司友霖總經理蔡孟霖昨(7)日表示,隨著雲林新廠通過美國食品藥物管理局(FDA)及日本厚生省兩國查廠,上半年可望有4項新劑型藥品出貨給美國前三大藥品通路,增添營運成長動能。法人預估,美國市場銷售業績可望有3億到5億元的挹注,明年將持續加碼下單。

友霖是友華持股近六成的子公司,為友華集團旗下負責新藥及新劑型生技公司,友霖自2008年投資雲林新廠,2011年通過食品藥物管理局(TFDA )PIC/S國際標準認證,目前資本額16.8億元,新廠占地超過4,600坪,未來將成為公司營運重心。

友華昨日股價攻漲停,收52.5元,上漲3.4元。友霖在興櫃則上漲1.57元,收35.6元。

蔡孟霖指出,友霖雲林廠設備皆來自德國頂級製藥設備品牌Glatt,僅設備價值就超過5億元;工廠去年開始小批次量產,而在近期美國FDA完成查廠後,即進入大型量產程序,為出貨美國通路做準備,未來主要出貨美國藥品共有4項,包括兩項精神科用藥、糖尿病用藥及膀胱疾病用藥。

除了美國市場動能外,蔡孟霖透露,公司研發中的「抗口水溢流新劑型新藥」,目前已經完成美國FDA臨床2期A階段試驗,等近期通過期中分析後,將規劃授權給國際大藥廠。

法人指出,友霖抗口水溢流新藥,符合美國FDA「505B2」的新劑型新藥標準,有助於未來授權金談判加碼。

在製造方面,蔡孟霖指出,公司目前擁有4大技術平台,包括能讓藥品經皮下吸收的「貼片」技術、30秒快速溶解的口崩錠技術,和長效劑型及多重釋放技術,為公司核心競爭力。

除製造外,蔡孟霖說,公司也積極投入各類新藥開發,包括新劑型新藥和全新成分新藥;其中,新劑型新藥為當前研發主軸,包括抗帕金森氏症、抗阿茲海默症等精神領域藥物,搶攻全球超過300億美元的市場。

另外,友霖研發中「抗過動症」新藥,目前已經進入人體臨床1期試驗;法人指出,該類疾病目前專利藥物為嬌生集團掌握,年銷售額超過13億美元,是具有相當潛力的藥物。

 

圖/經濟日報提供

【2013/01/08 經濟日報】




--

友華海外布局加速;子公司友霖下半年登興櫃

回應(0) 人氣(119) 收藏(0)2012/02/07 16:12



全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=c6cc9def-47f5-4635-b3a7-153a02b83f2e#ixzz1llZgSFir 
MoneyDJ 財經知識庫 

    全站熱搜

    喔…喔… 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()