MoneyDJ新聞 2016-12-27 10:48:52 記者 蕭燕翔 報導

 

研發能量轉強,安成藥(4180)今年可望總計有四個新品,送件申請美國藥證(ANDA),明年亦可望有至少一季一個的新品送件。法人也預期,安成藥目前產品Pipeline中,應有兩項可望正式上市,順利的話,明年下半年單季將挑戰轉盈,而經營團隊也期許持續壯大產品線,擴大與下游大型通路經銷商的談判實力。

安成藥是由華人生技界的名人陳志明(附圖資料照片)所創立,設立之初,即鎖定高進入門檻的特殊學名藥,甚至是專利尚未到期的P4產品,逐年累積產品Pipeline。不過,受到美國FDA審藥速度難以掌握與集團內部人事調整影響,近三年產品上市進度落後預期,即使已在美國上市的四個藥品,但因個別原因、銷售不如預期,如治療心絞痛/高血壓的Nifedipine卡在代工廠產能不足;另雖是除原廠外唯一上市治療愛滋病惡病體質的Megestrol,則因原廠啟動超乎預期的價格戰,影響安成藥產品的市占率。

不過,安成藥經營團隊已確認了幾個營運方向,一是以全球最大藥品市場的美國作為優先;二是持續擴充產品的廣度,強化與下游通路商的談判實力;三是產品設計以高進入門檻為主軸,但如果能有銷售綜效且無須過多研發投入的產品,也不排斥進入。

在主要營運方向確認後,安成藥近年的研發成果也轉強,今年預計可送件四個新品申請美國藥證,根據內部的估算,明年至少也是一季一個的送件進度,且其中已排上時程表的產品中,包括一款專利尚未到期且終端銷售值超過30億美元的中樞神經用藥,因掌握可送件的精準時間,且前置作業已近完成,團隊有信心能搶到P4 FTF的資格,但不排除可能有不只一家學名藥廠共享該資格。

法人也認為,安成藥目前八個待美國FDA審批的藥證中,其中兩項有機會於明年取得許可並順利上市,分別為用於高血壓治療的Diltiazem及帶狀皰疹後神經痛的貼布Lidocaine,特別是後者格外引發關注。法人評估,該藥屬P4用藥,市場還僅原廠、原廠授權的AG廠及第一家學名藥廠Mylan的產品上市,但學名藥因劑型設計的不同,部分患者使用出現客訴,將可能是安成藥產品上市後能優先取代的市場。而該藥目前市場總值約5.87億美元,安成藥產品則將於明年第二季取得美國FDA回覆,順利的話,第三季將順利上市。

其他較受期待的產品,包括市場總值超過8億美元的高血壓用藥Toprol(Twi-011),目前含原廠僅有4家產品上市,安成藥與華益泰康合作的產品,已突破技術瓶頸,現等待原料藥及大規模量產的最後確認,市場預期,後年可望取得藥證。

法人估計,安成藥本季若處分華益泰康的收益來得及入帳,加上Par的賠償金,可望順利轉盈,同時人民幣若不再大貶,則全年虧損會明顯縮小,至接近打平水準。明年只要兩個產品順利取得藥證,最快下半年挑戰單季轉盈,營運逐步步入正軌。

MoneyDJ新聞 2016-06-08 11:56:27 記者 蕭燕翔 報導

安成藥(4180)8日召開股東常會,董事長陳志明(附圖)指出,去年12月美國新的銷售團隊已全數到位,布局速度加速,未來會在現有已可銷售的產品線上,持續廣化,期許明年會有較重量級產品上市,帶動美國交叉銷售的附加利益。而考量美國學名藥市場變化快速,公司也已拓展口服緩釋劑型外的其他高技術門檻平台,轉投資聚焦新藥的安成生技,下半年也有望登錄興櫃。

安成藥今日召開股東常會,順利通過去年財報及虧損撥補案,並順利選出二席獨立董事。而在台灣媒體久未露面的陳志明,會後也接受投資人及媒體採訪,暢談安成藥的短中期規劃。

陳志明坦言,美國學名藥市場競爭越趨激烈,如口服緩釋劑型與聚焦P4 FTF(First To File)競爭的同業增加,安成藥因在台灣進行臨床研發,有時候在進出口原料藥的時間優勢上,就失了先機。這些年公司也積極思索轉型,一個是在訴訟費高的FTF市場,選題會更趨謹慎,如一個用於多發性硬化症的產品,原廠銷售超過30億美元,該產品製程門檻高,期許公司明年3月能爭取成為第一波10家FTF的學名藥廠商。

而既有的產品Pipeline中,原廠終端銷售10億美元以上、被視為重量級藥品的帶狀皰疹後神經痛止痛貼布Lidocaine及胃食道逆流用藥Dexlansoprazole,進度格外受到關注。陳志明指出,止痛貼布因用到一款美日常用的聚合物賦形劑,被FDA要求須補做臨床數據,延後了申請藥證的時間,目前臨床數據已完成,並已送件,期許能盡速獲得藥證。

至於胃食道逆流用藥,先前安成藥與原廠武田達成和解,將在專利到期前上市。安成藥不願透露雙方和解內容的細節,僅表示,因有與原廠打訴訟戰的學名藥同業判決結果有望在今年出爐,假設學名藥廠勝訴,有望加速安成藥產品上市的速度。

陳志明也坦言,先前美國市場聘請的銷售團隊,並不符合集團的需要,因而解散舊團隊並重整,新的團隊已在去年12月到位,也著手重新調整部分不合理的合約內容,美國布局速度近半年有加快。但美國子公司現有三個自銷的產品線還不夠,現也與Par協商將先前委由其銷售的產品買回,充實銷售線,更期許能靠一些重量級的產品,帶動交叉銷售的利益,期許明年可見。

另外,安成藥持有65.5%的大陸海南華益泰康藥業,先前開發Toprol的困難學名藥,也被部分法人視為深具潛力。該藥品先前已向美國FDA送件,今年初FDA也已完成查廠,現等待最後確認,期許能盡速取得藥證、並順利生產。另華益泰康也已向中國CFDA送出7張藥證申請,內部期待去年底官方出台的新法規有助市場秩序,盼長期受益。

陳志明說,考量美國學名藥市場的快速變化,口服緩釋劑型的競爭者越來越多,公司也積極開發新的技術平台,多元產品線,如眼科用藥等,降低衝擊。他期許,公司營運越來越好,也直言,股價落至上櫃後的低點,有不錯投資價值了。

法人則預期,安成藥今年營收將有大幅成長,假設來自Par的賠償金入帳,全年有轉盈可能,明年若重量級產品有望取證上市,營運將漸入起飛期。

全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=390a5f1b-f2e1-4872-bd10-ddd43dec5248&c=MB07#ixzz4AyLrdvFl 
MoneyDJ 財經知識庫 
2015-04-28 04:44:24 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

安成國際藥業(4180)昨(27)日宣布,旗下所開發Dexilant學名藥與原廠武田(Takeda)達成和解協議,內部透露,此次和解金額度將超越「抗過動症藥」的600萬美元(約新台幣1.85億元),有機會改寫安成藥史上新高紀錄,將是一筆不小的貢獻,並於本季認列,今年轉盈在望。

執行長暨總經理陳貞如表示,此項和解,除了讓安成的Dexilant學名藥能在武田的相關專利到期之前許多年,就得以在美國上市,帶來盈利。更重要的是,安成藥在一段時間之內將是Takeda的授權學名藥廠商並供應美國市場Dexilant兩種劑量學名藥,有利未來Dexilant學名藥的上市銷售。

安成藥表示,此次與武田和解同步獲得獲得「授權學名藥廠商」(Authorized Generic, AG)資格,未來可共享逾10億美元美國市場,該產品並有機會提前上市。安成藥昨日股價收179元,上漲2.5元。

法人估,安成藥本季將可認列與武田的和解協議及授權與供應契約,近期經美國公平交易委員會及司法部審核通過後,因和解金額的貢獻,將使本季單季轉盈無虞,和解金額有機會上看千萬美元。展望全年,若下半年順利認列Megace ES學名藥的原廠Par擔保金1,600萬美元,將有機會提前轉盈。

安成藥表示,依據公司與武田的和解協議,武田將撤銷所有對安成Dexilant學名藥相關的專利訴訟;另外,安成開發的Dexilant學名藥緩釋口服劑型分別有30mg及60mg兩種劑量,目前已經完成藥證申請,正在美國食品藥物管理局(FDA)進行審核中。

市場方面,據悉,Dexilant為治療胃食道逆流用藥,根據IMS Health資料顯示,該藥品去年在美國全國市場的銷售金額約10.4億美元(約新台幣320億美元)。

安成藥表示,在和解協議中,雙方同時簽訂授權與供應契約,使安成藥及其所屬企業有權以武田授權學名藥廠商資格,進行產品銷售。

此外,該和解協議亦允許安成藥自行生產之Dexilant學名藥,在第一家以第四類學名藥法規(paragraph IV, P4)申請上市的藥廠,在該產品銷售180天後,得以上市銷售其Dexilant學名藥。

圖/經濟日報提供

 

MoneyDJ新聞 2015-04-17 09:02:52 記者 新聞中心 報導

特殊學名藥安成藥(4180)昨(16)日舉行法說會,對於今(2015)年營運展望,安成藥總經理陳貞如表示,今年公司自有品牌學名藥中,治療注意力缺陷過動症的Intuniv可望於下半年開賣,抗AIDS患者厭食症的Megace ES亦可望於下半年上市;惟備受期待的重量級新藥-抗帶狀皰疹後神經痛的Lidoderm,則由於尚未取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證而如法如期進軍美國,恐將使得今年營運仍難達損平。

據了解,Lidoderm學名藥的美國市場高達近13億美元,該藥原規劃於今年第一季於美國上市。對此,陳貞如指出,由於美國FDA審藥時程拉長,之前一個產品約審2-2.5年,現在則長達40個月,不過,他強調,公司仍力拚讓Lidoderm通過FDA藥證,至於上市時間點預計將延至明(2016)年初。

全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=305ad680-2517-45de-afc2-18fa3c983565&c=MB07#ixzz3XXlr9Glr 
MoneyDJ 財經知識庫 
 
 
 
安成藥品搶進美國市場概況

安成藥品搶進美國市場概況

安成藥(4180)昨(24)日宣布,與全球最大學名藥廠Teva達成協議,取回治療AIDS患者厭食症的Megace ES及帶狀皰疹後神經痛Lidoderm等重量級學名藥的銷售權。法人預估,在自組行銷團隊全面大張旗鼓中,安成第二季起即可望開始轉盈,全年EPS將從5.5元起跳。

安成的Megace ES學名藥,已取得美國FDA學名藥藥證,由於是第一家挑戰原廠專利取得學名藥藥證的公司(First-to-file),因此,在美國市場將享有180天的獨賣期。

 

另外,最受矚目的Lidoderm,去年在美國市場的銷售額上看14億美元。安成的Lidoderm學名藥去年已與原廠達成和解,若獲得美國FDA上市許可,可在今年3月1日後於美國上市銷售。

安成總經理陳志光表示,該公司百分之百持有的美國子公司銷售團隊,在美國學名藥藥品銷售通路市場享有良好聲譽和一定程度的信任感,有信心會在美國龐大的學名藥市場中取得銷售的成功。

目前安成的銷售團隊除了利用Megace ES的獨家市場利基,整合行銷其產品組合,順利切入美國市場外,產品組合將包含治高血壓/心絞痛的Nifedipine ER Tablet(原廠藥名Procardia XL)、治療罹患阿茲海默症的Donepezil HCl ER Tablet 23mg(原廠藥名Aricept 23mg)等學名藥。

陳志光說,Megace ES獨家銷售的利基,能夠幫助美國子公司,將前述數項自行直接銷售之藥品,順利的切入美國高度整合之藥品銷售通路市場,取得一席之地。並且可為預計將取得藥證Lidoderm學名藥藥品,架設好上市銷售之平台。

2015年02月25日 04:10
記者杜蕙蓉/台北報導
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安成藥 吃下華益泰康逾半股權

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國內製藥業整併一覽
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安成藥(4180)宣布將以不超過1,500萬美元取得中國海南省華益泰康藥業逾半股權,成為該公司最大股東,並取得華益泰康經營控制權,這是安成藥第1個跨國收購合作案,也是國內藥廠併購大陸藥廠首例,預計在第2、3季完成收購,未來也不排除其他國際購併計畫。

華益泰康於2010年6月設立於中國海南省海口市,是一家口服固體製劑的處方設計及藥物開發公司,該公司目前已有5項藥品送審中國CFDA,1項藥品送審美國FDA,目前約有70名員工,其中研發人員46名。

 

安成藥表示,此次購併案分為2層次,其一為產品策略合作,其二為股權收購投資。

在產品策略合作方面,透過授權合作治療高血壓的特殊學名藥已於今年5月30日由安成藥遞件送審美國FDA,安成藥為該項ANDA(簡易新藥上市程序)的擁有人,未來若產品上市,雙方將透過分潤方式共享利益。

根據IMS的資料,此藥品美國2013年的市場規模高達11.12億美元,目前市場上有4家競爭者;至於中國市場方面,2013年僅有原廠上市銷售,產值高達人民幣16億。

華益泰康則已於2013年5月註冊遞交中國CFDA,並授權海翔公司協助銷售,雙方以分潤方式共享利益,未來一旦於美國、大陸取得藥證核可,所挹注的營收及獲利可期。

至於股權收購投資方面,安成藥上周五(13日)董事會決議通過取得至少50%股權投資決議外,未來安成藥將視營運需求狀況,於未來持續注資,預計最終持股比例將達7成以上。

在此合作架構下,透過雙方資源的整併及互補,對於公司而言,預期可強化口服劑型研發能量及開發能力、擴充研發團隊陣容、建立進軍中國市場的平台,並將既有產品迅速導入中國市場,同時取得中國生產基地,降低生產成本及分散生產的風險。

對於華益泰康而言,透過安成藥在美國藥品送審及營運的專長,可協助其送審美國FDA取得ANDA藥證、建立可通過FDA規範之製造廠及完整建立公司營運管理及策略執行能力,最終達成進入國際資本市場目標。

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