MoneyDJ新聞 2018-03-02 11:58:39 記者 蕭燕翔 報導
健喬(4114)轉投資益得(6461)預計本月28日由興櫃轉上櫃,公司聚焦吸入劑等特殊領域的製藥廠,定量噴霧吸入的MDI技術平台為核心,創立至今累計已投入22億元建廠,今、明年力拼陸續取得PIC/S GMP認證與美國FDA查廠,假設順利通過美查廠,將成為亞洲第一家具此技術平台且有外銷美國能力的廠商,隱含價值可望大增。
益得成立於2010年10月,上櫃資本額預估為8億元,健喬持股超過四成為最大股東;益得主要產品為呼吸道如氣喘、慢性肺阻塞的特殊領域用藥,技術核心為低酒精專利的MDI定量噴霧的吸入劑技術平台,該技術平台優勢在於解決過往CFC的大氣層汙染問題,且相較於其他國際有MDI能力同業的高酒精製程,具備少氣味、安定性高等優勢,公司也利用該技術平台開發一系列美國已熱賣的吸入劑產品,預備搶市。
益得目前已有Duasma與Synvent兩項產品在台上市,並瞄準全美銷售前五大的吸入劑產品進行開發,分別為Advair、Spiriva、Symbicort、ProAir及Flovent,根據公司提供2015年五項產品在美銷售量分別為48億美元(本段同)、34億、26億、16億及12億,因製程與臨床門檻,多數產品即便專利多已到期,但學名藥廠進入者有限,益得開發的產品,內部期許能在2021-2023年陸續在美上市;法人評估,要能在美順利銷售,首要將觀察2019年是否能通過美國FDA查廠的進度。
公司目前主要產品線,包含新複方的SYN006、新劑型SYN010、高門檻學名藥Duasma、Synvent(SYN011)、Synflutide,除了兩支產品已在台灣上市外,SYN006將申請台灣、中國及南韓的三期臨床;另SYN010除預計今年完成台灣領證外,中國也已與海思科結盟,待台灣藥證到手後將進行該地區的BE準備,美國也在查登批的準備中。
至於高門檻的學名藥,Duasma已與中國華潤賽科攜手,並執行臨床試驗中;SYN011將於今年完成試製,並預估在美國執行臨床試驗;另Synflutide則已在台灣進行BE試驗。
法人分析,在MDI技術平台領域,資本門檻是一個重點,益得成立至今已花了22億台幣建廠,目前年產能為MDI 1600萬支及DPI 150萬支,在折舊攤提成本不低下,加上還處研發階段,短期還難轉盈,但若明年順利美國FDA查廠,將成為全球第七(其他對手GSK、AZ、BI、3M、TEVA、Mylon等)及亞洲第一,除對自家產品線產銷有助益外,也可能爭取與其他大廠結盟甚至代工機會,墊高隱含價值。
MoneyDJ新聞 2017-09-20 15:53:42 記者 蕭燕翔 報導
益得自2010年成立,是特殊劑型的藥物開發廠商,獨特利基來自高技術門檻的吸入劑,包括HFA MDI定量噴霧吸入劑與DPI乾粉吸入劑;特別是MDI定量噴霧劑因全球目前僅4家原廠與3家學名藥廠取得美國FDA許可,但全球市場商機高達150億美元,格外引發關注。
林智暉指出,根據內部的規劃,將在下個月向TFDA提出PIC/S GMP的評鑑申請,順利的話,有望在2018年第二季啟動查廠,第三季至年底獲得許可。至於美國部分,則將由已敲定美國合作夥伴的SYN001,先進行首批試驗藥物生產,預計配合年底啟動的臨床試驗,於2018年第三、四季由美國FDA查廠,2020年可望有成。
林智暉也透露,因益得的特殊劑型能力受認同,公司也接受海思科新成分新藥的委託開發案,總合約金額達900萬人民幣,將依照未來研發與商品上市時程,認列里程碑金。
益得也已於2017年8月15日向櫃買中心送件申請上櫃,啟動IPO程序。
MoneyDJ新聞 2015-12-21 16:42:10 記者 新聞中心 報導
益得(6461)宣布,因應全球暖化而致的呼吸道用藥需求,原先投資16億元的新廠布建計畫,將再加大投入金額,預計總投資約達19億元;上週五(18日)已進行包括廠內管路佈線及符合國際規範之空調及水系統,可謂國內少有之大投資案,該工程預計明(2016)年第二季可完成生產線建置,於下半年度期間完成產品試製。
益得緊追國際市場需求,尤其鎖定空氣品質最為急迫的中國大陸市場,也同步加速於歐美市場網絡的策略合作,甫與中國醫藥行業第二大央企華潤醫藥集團簽約合作,現又宣布擴大新廠生產設施建置,顯見積極國際化力道。據時程規劃,該公司預計明年第一季以科技事業提出上櫃申請。
益得表示,斥資9.28億購置之公司新廠(原諾華藥廠在台子廠),擴建修改工程乃委託澳洲顧問公司進行美國/歐洲規格廠房設計,業已完成廠房建築增建及修改,現進行最後階段,就電力設備消防五大管線、空調系統及壓縮氣體、純化水系統、實驗室等之配置,預計投入5.4億元,再加上定量噴霧劑MDI、一條乾粉吸入劑DPI及一條鼻噴劑三條生產產線,總投資額超過19億元。
益得指出,新廠預計於明年完成產品試製,2017年取得PIC/S GMP評鑑,並啟動歐美的查驗登記申請。初期規劃每年生產MDI約1,000萬支、DPI約300萬支、鼻噴劑約1,200萬支,整體年產值將可達100億元;MDI 與DPI劑型生產線,初步將主力生產目前明星藥品Seretide學名藥(全球市場規模近90億美元)及Symbicort新劑型(全球市場規模近50億美元),並保有足夠產能因應全球市場需求量生產空間。另研發中品項,Symbicort (SYN010)預計2016年於中國、台灣等進行多國多中心臨床三期,SYN006預計2016在台進入臨床三期。
益得表示,隨著環保意識提高,公司之HFA-MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)是全球少數、台灣唯一的技術平台,預期2016至2020年將是公司快速發展的關鍵時期,除日前與中國華潤賽科藥業簽署授權協議外,仍有大陸、日本及歐洲藥業爭取合作,未來不排除授權技轉予國際藥廠。
MoneyDJ新聞 2014-12-03 16:50:09 記者 蕭燕翔 報導
健喬(4114)轉投資的益得生技(6461)宣布,正式啟動DPI(乾粉吸入劑)的產品研發與生產線建置,這也讓該公司成為同步掌握MDI(定量噴霧吸入劑)與DPI(乾粉吸入劑)關鍵技術的劑型開發廠商,以瞄準全球年產值300億美元的吸入劑藥品市場。該公司也規劃,明年初提出科技事業上櫃申請。
益得表示,呼吸道用藥隨著全球人口增加、高齡化及環境惡化的趨勢,需求逐年成長,吸入劑主要應用於氣喘、慢性肺阻塞等適應症,DPI年銷售量約3.4億支,全球市場規模為170億美元,包括GSK、AstraZeneca、Boeringer Ingelheim、Teva等國際大廠均深耕佈局其中,也不斷有各種組合配方的新藥或學名藥上市。
而台灣DPI市場規模約4,300萬美元,但由於研發成本與技術門檻高,仍均仰賴進口原廠藥。益得指出,在該公司確定發展新劑型平台後,將嘉惠國內200萬名病患需求,不再仰賴價格較高的進口原廠藥,相關技術平台未來亦可應用於廣泛的醫藥領域,例如疫苗研發等。
益得生技於今(2014)年斥資購入的原諾華藥廠在台子廠,乃為因應歐美市場計畫拓展MDI各項產品陸續上市的產能需求。另再建構DPI技術的生產機具設備,第一條DPI產品線初期年產能預計有300萬支以上。
首項產品原廠Seretide學名藥,該產品為目前全球銷售量最高的呼吸道產品,預計於2016年完成試製,確效完竣後於2017年第一季申請查驗登記,同時啟動歐美臨床試驗,提早達成歐美查驗登記的目標。根據資料統計,Seretide DPI劑型產品的年銷售額超過75億美元,產量達8千5百萬支,市場穩定持續成長。
益得生技表示,此次宣告啟動乾粉吸入劑的研發產製,代表該公司同時擁有MDI及DPI的研發技術與生產線,完整涵蓋全球年產值300億美元的龐大吸入劑藥品市場,持續往營運高標邁進,繼2014年中公開發行及登錄興櫃後,預計將於2015年初送件提出以科技事業上櫃申請。
全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=41d75d53-a37c-4ffb-987e-4533d1c92df0&c=MB06#ixzz3KuBfDWIS
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環保意識提高,益得搶佔中國呼吸劑市場商機
MoneyDJ新聞 2014-07-16 09:23:50 記者 編輯中心 報導
依據國內法人對益得(6461) 之最新研究報告指出,受惠於全球環保意識提升,帶動HFA MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)產品為未來主流,預期公司產品可切入中國市場,未來營運可期。
益得主要研發HFA MDI吸入劑產品公司,為全球七大廠之一,技術承襲自德國百靈佳藥廠,公司現主要營收來源為分別於2012年12月及2013年1月取得台灣藥證之帝舒滿定量噴霧劑與欣泛定量噴霧劑。
根據MedAdnews統計,全球呼吸道產品市場總值約400億美元,主要有三大產品,分別為MDI(定劑量吸入器)、DPI(乾粉吸入劑)、及Nebulizers(氣霧機),其中又以MDI使用比重達75%最高。
受惠近年全球環保意識提高,因CFC MDI(氟氣碳吸入推進劑)會破壞臭氧層,2015年全球將全面禁用CFC產品,將推升HFA MDI (氫氟烷定量噴霧吸入劑)產品需求大幅成長。公司的HFA MDI產品係採用低酒精配方,擁有賦型劑用藥低、給藥均勻及安定性高之優點,其產品之酒精含量及藥物粒徑分布特性與全球前二大廠GSK、AstraZeneca相似,有助取得在學名藥市場之商機。
在大陸地區,吸入劑藥物市場以Fluticasone+Salmeterol及Budesonide為主,當地廠商生產之推進劑則以CFC為大宗,在2015年將被淘汰下,HFA系列產品將有爆發性商機。公司目前於兩岸進行藥證申請的藥物,包括氣喘急救用藥Albuterol,氣喘控制用藥Budesonide、Futicasone+Salmeterol及Budesonide+Formoterol,急救與控制兼具的氣喘用藥SYN006,以及治療慢性阻塞性肺病之藥物SYN007。而在大陸市場方面,公司具有綠色通道審批資格,可加速產品核准上市時程,預計氣喘控制藥物Budesonide將可於2015年Q4上市,得以搶佔市場商機。
全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=8b8ecf5f-94c3-4d88-a366-4b7512057415&c=MB06#ixzz37bvCJ1Lf
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