全新小分子抗癌新藥研發廠生華科）致力於開發市場首見(First-in-Class)新藥，預計4月下旬掛牌上櫃，創下成立4年半就上櫃的亮眼成績。

生華科今天下午舉行上櫃前業績發表會，會中將針對公司營運概況、發展策略、兩項新藥研發最新進程進行完整介紹說明。

生華科致力於開發市場首見(First-in-Class)新藥，新藥計畫研究標的定位，最普遍常見的是模仿創新(Me too和Me better)，其次是Best-in-Class，難度最高要屬First-in-Class。2016年FDA核准的22項新藥裡，僅有8項 (占36%) 為First-in-Class新藥。正因高難度與高風險，First-in-Class的新藥一旦開發成功，將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。

生華科的兩項新藥，CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer )Dream Team Drug，目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗，另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，近期更在新適應症上的開發取得新進展。

生華科的臨床試驗夥伴韓國延世大學附設癌症中心，在分析對化療藥物紫杉醇(Paclitaxel)產生抗藥性的胃癌病患臨床檢體，發現CK2蛋白質表現高低與患者的疾病控制效果有高度關聯性，而運用CK2作用機制的抑制劑CX-4945有機會嘉惠到胃癌患者，同時也擴大生華科這項小分子標靶藥於膽管癌罕見疾病外，其他疾病適應症的治療領域，利於提升生華科的價值。

這項研究結果已經被美國癌症研究協會(American Association for Cancer Research；AACR)接受，將在今年4月1日於美國華盛頓召開的年會上以壁報形式發表。

CX-4945目前正進行膽管癌人體臨床試驗，未來開發策略以孤兒藥進入市場，朝向申請優先審查憑證(Priority Review Voucher；PRV) 方向進行。此資格除可享優先審查權利、加速藥品審核程序、縮短上市時間外，亦可用於其他藥物優先審查。

(中央社)

2014/12/05 09:56 鉅亨網 鉅亨網記者張旭宏 台北 

專攻抗癌小分子藥開發的生華生物科技(6492-TW)以82元登錄興櫃，預計明年第三季掛牌上市，登錄2天股價大漲29.26%，董事長由前開發銀行董座胡定吾擔任，登錄2天股價大漲29.26%，來到106元，目前公司旗下2項產品分別已進入人體臨床一、二期試驗階段，後勢看俏。

生華科成立於2012年，實收資本額6.54億元，董事長為胡定吾，為前中華開發工業銀行董事長，總經理則為台灣生技創投業先驅宋台生博士。公司股東陣容堅強，除了Morningside、H&Q、國泰創投、中加創投、台灣工業銀行、中經合等國內外知名創投與金融機構之外，還包括台耀化學(4746-TW)、汎球生物等法人股東。

生華科總公司位於台灣，海外臨床業務總部則設立於美國加州的聖地牙哥，研發團隊透過與臨床試驗主持人和全球技術服務供應商的密切合作，主動且有效監督及掌控各個研發專案的執行進展。目前已有兩項專案分別在澳洲及美國進行人體臨床試驗，臨床試驗中心均為當地首屈一指的大型醫學中心。此外，生華科技術服務供應商遍及北美、亞洲、澳洲與歐洲，以全球專業分工以及符合美國FDA/歐盟的國際臨床試驗標準，提高未來新藥授權予國際大藥廠的機會。

生華科目前已有兩項具有全球權利的抗癌新藥進入人體臨床試驗階段：第一項新藥CX-5461為第一型RNA聚合(Pol I)抑制劑，用於治療惡性血液性癌症，在澳洲墨爾本Peter MacCallum 癌症中心執行人體臨床一期試驗；第二項新藥CX-4945則為蛋白激(CK2)抑制劑，其作用機制係抑制腫瘤細胞內蛋白激CK2的訊息傳導功能，先應用於治療罹患膽管癌的病患。目前在美國Mayo Clinic臨床試驗中心進行CX-4945和另二項化療藥物的組合療法之人體二期臨床試驗。

生華科未來將擴大並維持三項新藥位於人體臨床開發的階段。因此，將持續篩選符合目前癌症治療趨勢抗癌新藥的案源，透過多項新藥同步開發，藉以分散單一新藥開發的風險。並期待各臨床階段完成概念驗證後，藉由國際授權，進一步獲利回饋股東。