熱血流成河

MoneyDJ新聞 2016-12-22 08:56:03 記者 新聞中心 報導

景凱生技(6549)新藥開發傳捷報，宣布旗下小分子新藥JKB-121治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)，已經完成第二期臨床試驗60名受試者收案，並預計將在明(2017)年第三季完成第二期臨床試驗用藥、資訊收集與解盲。

景凱表示，新藥JKB-121與美國杜克大學合作，透過拮抗Toll-Like Receptor 4（TLR4）作用來治療非酒精性脂肪肝炎，目前正進行美國FDA臨床二期試驗。而景凱目前共有四個肝病適應症新藥，正進行二期人體臨床試驗，進度最快的NASH用藥將積極啟動海內外授權。

景凱指出，德意志銀行預估，NASH藥物市場規模在2025年可達350至400億美元。該市場吸引了國際大廠廠爭相卡位，2014年至今已經出現6個授權案。其中，肉毒桿菌知名廠商愛力根(Allergan Plc)於今年9月以溢價598%收購生物製藥公司Tobira Therapeutics Inc.，看中的即是NASH藥物的發展潛力。

MoneyDJ新聞 2016-04-14 15:10:51 記者 新聞中心 報導

興櫃新藥廠景凱(6549)今(14)日表示，公司透過類鐸受體(TLR4)作用機轉，開發治療慢性肝炎與肝病的新藥，開創肝病用藥領域的藍海市場，其目前有四個適應症正分別進行第二期人體臨床試驗，其中，治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥目前除了持續進行美國第二期人體臨床試驗外，今年可望啟動海內外授權機制。

景凱指出，由於目前經核准上市的肝病藥物都關注在抑制病毒的數量，如B肝病毒、C肝病毒等，並無法真正改善肝臟本身的狀況，景凱研發團隊則找到新的作用機轉，透過控制類鐸受體(TLR4)的運作，調控肝臟星狀細胞的去活化，就有機會讓受損的肝細胞逐漸反轉回復，進一步治療肝纖維化與肝硬化，而此機轉平台就是景凱的核心技術優勢之一。

景凱也指出，因肥胖造成的脂肪肝，無論在美國或其它開發中國家是很普遍的疾病，根據調查，台灣成年人口脂肪肝的盛行率約三成，換句話說，平均每三至四人就有一人有脂肪肝問題，遠高於大家熟知的B型肝炎、C型肝炎罹患率，堪稱是影響健康最大的隱形殺手，而NASH病人主要成因均與肥胖有關，故也稱為肥胖性肝炎。

景凱表示，截至目前為止，全球尚無核可治療脂肪肝用藥，醫生只能建議病人積極減重、運動以及控制飲食，德意志銀行預估治療NASH的藥物市場規模在2025年可達350~400億美元，因此吸引各國藥廠注意並投入此類藥物之開發，其中，景凱的NASH新藥分別於美國杜克大學醫學中心(DUKE)等11個臨床實驗醫學中心進行第二期人體臨床試驗，由於NASH新藥為老藥新用的新適症、新劑型新藥，安全性已知且原料藥來源無虞，有機會率先成為治療非酒精性脂肪肝炎救星。

景凱並表示，除了在肝病用藥市場的利基布局外，今年初景凱也與中央研究院、國立台灣大學共同簽定「創新抗癌雙標靶藥物專利組合」技術移轉全球專屬授權合約（TWJ101），跨足癌症新藥開發，首個適應症將運用於治療大腸直腸癌，目前尚在臨床前研究階段。景凱的產品開發策略是鎖定臨床疾病未被滿足的治療藥物及可切入之利基藥物市場，當進入到第二期人體臨床試驗後，就會向外尋求授權合作，以持續擴充並壯大旗下產品線，並提升研發能量。

2015-10-15 04:57:15 經濟日報 記者黃文奇／台北報導

景凱生技（6549）預計10月21日登興櫃，每股參考價55元，將聚焦「老藥新用」技術，正開發治療慢性發炎相關疾病，包括因C型或B型肝炎病毒感染、或脂肪性肝病而引起的肝發炎、肝纖維化及肝硬化等，兩項產品、四項適應症。

台灣在「老藥新用」領域已經多有斬獲，包括新劑型、新藥傳輸途徑、新適應症等，許多新興藥品公司投入該領域已久。業界指出，老藥新用就是屬於美國食品藥物管理局（FDA）所規範的505（b）2的藥品，好處是可以用更簡易、低風險的方式，讓藥品上市。

不過，業界認為，老藥新用雖然有利基，仍需回歸紮實的理論基礎及充份的實驗數據，有明確的藥物作用機制，才能創造老藥「新」用的價值，否則仍會被視為老藥舊用。

景凱目前研發TLR4拮抗小分子化學新藥，主要用於治療慢性發炎相關疾病，治療因肝炎病毒感染或脂肪性肝病而引起的肝發炎、肝纖維化和肝硬化等疾病。

目前共兩大產品在開發中，JKB-122共有三項適應症，C型肝炎病毒引起之慢性肝炎已獲得美國、台灣核准進行第二期人體臨床試驗。