2016-03-09  10:47

〔記者陳永吉/台北報導〕懷特(4108)踩到主管機關痛腳,今遭重罰30萬元。

由於浩鼎(4174)解盲風波還未歇,主管機關正考慮要對新藥公司解盲做更多的資訊揭露要求,沒想到,昨天懷特坦承,前天下午就針對「懷特痛寶」的臨床數據收集後進行分析,昨天盤前就發布新聞稿,但直到中午才以澄清媒體報導的方式,進行重大訊息公告,因此證交所今早決定,對懷特開罰30萬元。

  • 懷特(4108)踩到主管機關痛腳,今遭重罰30萬元。(情境照)

    懷特(4108)踩到主管機關痛腳,今遭重罰30萬元。(情境照)

證交所表示,懷特所謂的新藥解盲,按照「有價證券上市公司重大訊息之查證暨公開處理程序」第13條之一第1項第5款,應該要向證交所申請訊息面暫停交易,但懷特不僅沒有,且當媒體報導懷特止痛新藥痛寶完成解盲,懷特也未主動澄清,是被證交所通知後,才以重大訊息澄清,並被要求在晚上8點舉行重大訊息記者會說明。

懷特表示,「懷特痛寶」是將目前僅有注射劑型的止痛藥,開發為方便使用的口服劑型,在完成樞紐性臨床實驗,經解盲發現,對於患者手術後疼痛的改善具有正面的效益,公司預計將送衛福部食藥署進行新藥查驗登記,申請新藥藥證。

不過懷特也表示,若取得藥證並順利銷售後,以台灣上市「推廣初期」市佔0.5%估算,預估公司月營收將增加約85萬元;惟實際增加之營收,仍視未來實際銷售情形而定。

法人表示,目前市面上口服止痛藥多不可數,只是劑型改良,市場價值有限,建議投資人切勿追高。

 

懷特說明「解盲成功 年商機32億」報導內容
(105/03/09 09:31:50)
證交所重大訊息公告

(4108)懷特-3/9經濟日報A18版「懷特解盲成功 年商機32億」說明。

1.事實發生日:105/03/09
2.公司名稱:懷特生技新藥(股)公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:3/9經濟日報A18版
6.報導內容:「懷特解盲成功 年商機32億」
7.發生緣由:
(1)「懷特痛寶」係完成樞紐性臨床實驗,經解盲發現,對於患者手術後疼痛的改善具有正面的效益。
(2)「懷特痛寶」是將目前僅有注射劑型的止痛藥,開發為方便使用的口服劑型,具有低成癮性、低身體依賴性..等優點,亦由管制藥品改變為非管制用藥。
(3)本公司即將送衛福部食藥署進行新藥查驗登記,申請新藥藥證;預期「懷特痛寶」將繼癌因性疲憊症處方用藥「懷特血寶注射劑」後,成為本公司第二張新藥藥證。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:懷特痛寶
二、用途:中重度疼痛緩解(NCT02193620);
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02193620
三、預計進行之所有研發階段:不適用
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:完成TFDA核准之樞紐臨床試驗(Pivotal trial)
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:不適用
(二)預計應負擔之義務:(例如取得技術授權應支付之費用等)不適用
六、對公司財務、業務之影響:
本品之最終成本仍待取得藥證後詳細核算,致售價亦未能作最後決定。若取得藥證並順利銷售後,以台灣上市「推廣初期」市佔0.5%估算,預估本公司月營收將增加約850仟元;惟實際增加之營收,仍視未來實際銷售情形而定。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

MoneyDJ新聞 2016-03-08 10:45:30 記者 新聞中心 報導

懷特生技(4108)今(8)日宣布,公司的止痛藥新藥「痛寶」,已完成樞紐性臨床實驗,經解盲發現,能有效改善患者手術後疼痛,即將向衛福部食藥署(TFDA)申請藥證,而公司也可望因此再添一張新藥藥證。

懷特總經理鄭建新表示,痛寶用於手術後止痛,是將已上市、僅有注射劑的止痛藥,開發為方便使用的口服劑型,具有低成癮性、低身體依賴性等優點,亦已由管制藥品改為非管制用藥。他也指出,懷特是國內少數已開發出新藥、成功上市的新藥公司,目前用於治療癌因性疲憊症的「懷特血寶注射劑」,已推廣至國內多家醫學中心。

懷特董事長李成家則表示,懷特備妥充裕的資金,研發的腳步不停歇,也期盼政府早日落實獎勵生技新藥政策,責成健保署以及公家醫院,優先採用台灣研發成功的創新新藥。

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