鉅亨網記者李宜儒 台北  2016-03-29  15:12 

德英宣布皮膚鱗狀細胞原位癌解盲成功。(鉅亨網記者李宜儒攝)
德英宣布皮膚鱗狀細胞原位癌解盲成功。(鉅亨網記者李宜儒攝)

新藥廠德英(4911-TW)公布皮膚鱗狀細胞原位癌治療新藥SR-T100凝膠解盲結果,統計分析SRT-100試驗組與空白基劑組在達到25%完全清除人數所需時間具有統計學上顯著差異,公司將向台灣衛福部申請藥證。

另外在美國2期臨床試驗部分,德英表示,如果順利的話,3期臨床試驗將改以授權方式,由目前洽談中的國際藥廠繼續進行試驗。

德英表示,皮膚鱗狀細胞原位癌(或稱日光角化症)是人類常見的皮膚病變,尤其是在西方白種人較多的國家,全球約有2億病人及每年約新增2000萬病患。現有世界使用中的外用治療藥有5-Fu、Imiquimod、Diclofenac及Picato (Ingenol mebutate),台灣皮膚科醫師權衡副作用及療效,臨床外用治療藥常使用Imiquimod一項。

德英指出,SR-T100係台灣自主研發且屬於世界全新成分的治療新藥。之前SR-T100已完成第二期人體臨床試驗治療皮膚鱗狀細胞原位癌及波文氏症,顯示療效高及副作用輕微,本SR-T100凝膠試驗係台灣隨機、雙盲、平行及對照設計的第三期臨床試驗,治療皮膚鱗狀細胞原位癌。

德英表示,試驗結論,使用SR-T100凝膠治療皮膚鱗狀細胞原位癌16週,臨床試驗證實達到原位癌100%完全清除的患者有32.39%,部份清除(即清除超過75%)的患者有71.83%。統計分析SR-T100試驗組與空白基劑組在達到25%完全清除人數所需時間具有統計學上顯著差異,同時病兆在達到大於75%及小於100%的不同程度之部份清除率均具有非常顯著的統計差異,使用SR-T100對空白基劑組在治療原位癌清除率勝算比
是4.36。

對於病兆大小而言,使用SR-T100組在第8週起,相較空白基劑組在縮小病兆大小上,即有顯著的統計差異,SR-T100組(GMR=0.6%)在縮小原位癌幾何平均大小能力上顯著高於空白基劑組(GMR=5.6%)。結論,相較於空白基劑組,SR-T100凝膠可能對患者具有治療效益,能降低病人的皮膚鱗狀細胞原位癌的數目與大小;同時相較於空白基劑組,SR-T100凝膠的安全性在治療期間是可接受及耐受的。

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