2016-04-05 03:42 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
北極星（F-PG）董事長吳伯文。 記者黃文奇／攝影
北極星肝癌藥反應率佳，獲ASCO青睞。北極星新藥公司董事長吳伯文表示，公司旗下抗癌新藥ADI PEG-20肝癌適應症，被選為ASCO最具份量的「口頭發表」，目前美國一／二期臨床試驗聯合（合併）用藥，腫瘤反應率達到33%，是當前已經上市產品的十幾倍，令人振奮。
吳伯文指出，肝癌適應症進行的一／二期試驗中，在美國腫瘤醫學中心MSKCC進行的ADI與FOLFOX聯合用藥試驗中，收了六位病人，有兩位腫瘤縮小一半，腫瘤反應率33%。
吳伯文說，肝細胞癌上的腫瘤反應率通常是非常低的，市面上唯一核准的肝癌藥物Sorafenib腫瘤反應率約2%到3%，目前公司正在以聯合用藥規劃新的二、三期臨床試驗。
北極星產品線方面，包括肝癌適應症共有三項產品登上ASCO，還有肺間皮癌將以海報方式報告，胰臟癌則以論文發布方式登場。
肺間皮癌方面，吳伯文指出，合併用藥臨床一期人體試驗進行中，2014年啟動的聯合用藥試驗，是將ADI與兩項化療藥並用，目前進度共收18名病人，其中九人接受治療後，腫瘤縮小超過50%，腫瘤反應率也高達50%，是第一線治療的兩倍以上。此試驗結果也已被ASCO選入，在今年將以海報方式報告。
另外，最新的臨床二／三期試驗已啟動，吳伯文指出，該試驗方案已在2月26日送交美國FDA，第二期將收140位病人，腫瘤反應率是主要療效指標。
如果在此二期試驗中，觀察到的治療組腫瘤反應率是對照組的兩倍，FDA答應用「加速審批」（Accelerated Approval）方式給予藥證。
若在二期試驗數據未看到足夠顯著的差距，則FDA同意將此試驗推進第三期，多收232個病人，改以無惡化存活期（PFS）為主要療效指標，有第二個取得藥證的機會。
吳伯文說，預計今年第3季即可開始收案，在全球十個國家與40個醫學中心收案，預估能在第4季到明年初完成收案，並且在2018年取得肺間皮癌藥證。
至於胰臟癌，合併用藥臨床一期試驗在美國MSKCC癌症中心啟動，挑戰一線療法，目前共收病人18名，其中七名病人觀察到腫瘤縮小超過一半以上， 腫瘤反應率（ORR）為38%，是目前標準療法22%腫瘤反應率的1.73倍。
圖／經濟日報提供
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