MoneyDJ新聞 2019-02-12 10:04:23 記者 新聞中心 報導
專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技(6576)與國際生物製藥公司Accord Healthcare Ltd.昨(11)日共同宣布，雙方已簽訂逸達研發之FP-001柳菩林前列腺癌新劑型新藥獨家授權經銷合約，除美國、中國大陸、日本、台灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東市場外，Accord將負責FP-001於其餘全球市場之產品銷售。
逸達表示，依據本授權合約，逸達將獲得簽約金、產品開發里程金、銷售里程金等最高達8,600萬美元之權利金收入，另在授權市場擁有可觀比例之產品銷售分潤，而Accord將負責經銷市場所有商業化成本。
逸達生技董事長簡銘達表示，非常高興能和Accord建立合作；Accord過去成功推動多項複雜的癌症及特殊用藥的審理與上市，在藥物經銷方面更擁有完整資源配置及堅強團隊；得力於Accord的商業平台，逸達對FP-001未來在這些市場的後勢成功深具信心。
Accord Healthcare歐洲區執行副總裁James Burt則指出，Accord致力提供癌症患者高複雜度且具附加價值的產品，以此提升醫療照護品質進而改善病患生活；此次與逸達的合作將為Accord豐富的癌症治療產品線更添一項關鍵療法，而透過Accord的觸角，前列腺癌患者及醫療照護提供者也得以廣泛使用這項優秀的藥品，公司很期待雙贏的合作關係。
MoneyDJ新聞 2018-06-04 11:31:02 記者 蕭燕翔 報導
研發型醫藥公司逸達生技(6576)即將在6月底上櫃，公司是採新劑型新藥與純新藥(First In Class)並進發展的策略，其中，新劑型新藥關鍵平台的SIF，只花了五年就完成動物試驗至三期臨床試驗，六個月劑型今年底前將送件申請美藥證，三個月劑型也將在一個月內跟進；法人預期，逸達今年底前將至少有兩筆授權金入帳，虧損將明顯縮減，挑戰逼近損益兩平，明年起盼靠前列腺癌用藥的常態銷售轉盈。
逸達生技創辦人簡銘達(附圖資料照片)，憑藉在杜邦製藥的亮眼成績，1996年自己出來創立了QPS，曾經是全球在生物分析以及早期人體臨床領域全球排名前位的CRO公司，後將新藥研發部門獨立出來成立了逸達生技；公司將於6月底上櫃，上櫃資本額預計為8.82億元，公司主要股東除簡銘達家族外，還包括開發資本及其生醫創投基金、神隆(1789)等；公司成立之初，即以開發時間與成本相對較短的新劑型新藥(505b2)與純新藥並進發展的模式，以求現金流、未來潛力與機會風險的平衡。
其中新劑型新藥的關鍵平台在SIF(穩定針劑緩釋劑型)技術，不僅可用於小分子、大分子藥品，甚至是更難處理的(月生)(月太)，都在適用範圍；而該技術平台的優勢，在於穩定性高、無須無菌操作降低製程成本、可採預混合解決現行產品混合不均的問題等，進度最快的前列腺癌用藥市場FP-001，目前銷售領先的Leuprolide，研調機構預期2018年的年度銷售將挑戰40億美元，而該市場因製程困難、專利保護等因素，屬競爭者有限市場。
逸達生技利用自家的SIF平台，優先發展門檻較高且較新的六個月劑型用藥，從動物實驗至達可送藥證狀態，僅花費五年，三個月劑型目前也在三期收案中，預計一年內取得藥證；先前公司已將土耳其、中東、以色列跟巴勒斯坦市場授權出去，今年底前除將送件申請美國藥證外，另與五家以下的潛在國際夥伴，洽商美國、歐洲等主要市場的授權；法人認為，逸達FP-001在使用便利性上，確實較競品有優勢，若授權夥伴洽商順利，且能打入美國主流保險機制，將對市佔拓展有明顯助益。
另外，逸達利用該平台替瑞士大廠代工的改良劑型藥品，去年已有研發收入進帳，外界認為，今年可望有第二階段的授權，將有第二筆授權金入帳；而公司下個發展的新劑型自有藥品，則是瞄準美國川普政府關注的鴉片成癮市場，目前市場也僅一家對手有針劑的產品上市，潛在市場可觀，順利的話，也有機會在三至五年內跟進申請藥證。
也因新劑型新藥即將開花結果，公司的純新藥也同步進展，其中用於氣喘跟慢性肺阻塞(COPD)的FP-025，是MMP-12抑制劑，因作用機制除可降低肺部的發炎問題外，也可能為蛋白(酉每)降解，達到治本的目的。目前FP-025已在人體Phase II2A的階段，若完成概念性驗證後，有機會對外授權。
法人預期，逸達今年下半年在可望有新的授權金入帳下，虧損可望明顯縮減，營運達成立以來高峰，明年期待靠前列腺癌用藥的上市銷售，力拼常態轉盈。而未來關注的焦點將在FP-001授權夥伴是否夠力?以做為未來市佔率評估的前期指標。
MoneyDJ新聞 2017-02-07 08:06:47 記者 新聞中心 報導
專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達(6576)昨(6)日宣布，公司已與德國聯邦藥品及醫療器械機構(BfArM)順利完成對前列腺癌新劑型新藥FP-001 LMIS 50 mg(六個月緩釋劑型)申請歐洲註冊的科學討論。公司也表示，上述會議對逸達預計於2018年送件申請FP-001 LMIS 50 mg歐洲藥證時，所需包含之臨床前、人體臨床試驗及藥品化學成分製造品質控制資料內容，與關鍵的藥品開發和歐盟主要市場之法規遵循策略等，雙方均順利達成共識。
逸達表示，FP-001 LMIS 50 mg剛於今(2017)年一月順利完成全球多國多中心的三期臨床實驗數據分析，有97%的受試者達到主要療效指標；待收集完成個別藥監機構要求之CMC分析數據後，逸達規劃在2018年陸續於美國及歐洲主要國家申請藥證。
逸達董事長暨總經理簡銘達表示，公司與德國BfArM在藥品開發及法規遵循策略上的順利會談，是對內部自行開發的平台技術及產品極大的肯定；逸達創新針劑藥物傳輸技術SIF(Stabilized Injectable Formulation)首項前列腺癌藥FP-001的療效、安全性及與藥監機構的成功溝通都令人振奮，且專精於國際授權的業務開發團隊正與全球多家廠商深入探討技術合作、共同行銷及授權；期待透過SIF技術平台及FP-001能使逸達逐步成長為更國際化、具商業化能力的全方位製藥公司。
MoneyDJ新聞 2016-04-11 16:55:40 記者 蕭燕翔 報導
新藥研發公司逸達生技（6576）將於12日登錄興櫃買賣，登錄興櫃價格為115元。經營團隊表示，該公司利用專利緩釋平台發展的前列腺新劑型新藥FP-001，預計明(2017)年向美國、歐盟及台灣提出藥證，搶攻全球24億美元商機。另新成分新藥MMP-12抑制劑，已在台灣進行一期臨床，是全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病的新藥。
逸達公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)原為美國知名CRO公司QPS的新藥研發部門(QPS設立於美國，並在歐洲及台灣都有分支，QPS年收入超過1.3億美金)，2011年獨立成為逸達生技，董事長為QPS創辦人簡銘達博士，並於2013年完成股權架構重組後，成為目前登錄興櫃的營運組織，現主要法人股東包括神隆(1789)、中華開發等。
逸達公司是新藥研發公司，並採新劑型新藥與新成分新藥並進的發展模式。目前公司已取得8項研發專利，核心技術為SIF(Stabilized Injectable Formulation)穩定針劑研發平台的緩控釋專利技術，及全新成分新藥MMP-12抑制劑的創新化學分子結構專利。
其中SIF採新劑型新藥(505(B)2)的藥證申請程序，是利用已知、既有的有效成分，研發更有競爭力的藥物劑型來申請藥品上市，整個藥物開發時程縮短，成本變小，風險變小，而且產品具有比其他藥廠產品更容易被醫護人員及病人使用的利基優勢。目前進度最快的前列腺癌用藥FP-001，是瞄準目前LHRH荷爾蒙療法中、採用柳菩林成分共計約24億美元的市場商機。
逸達生技董事長簡銘達指出，目前柳菩林成分已有兩個上市的藥品，其中銷量最大的產品，是採肌肉注射，並需要粉狀凍晶和混合使用。而逸達改良的產品，是採皮下注射且無須混合，並採六個月注射一次的方式，提高病患用藥的遵囑性。
逸達生技FP-001已於2015年10月收納完成三期臨床所需的病患人數，並採Open Label、Single Arm的設計，預計2016年10月三期臨床結束後，將進行資料分析，2017年即可向美國、歐盟及台灣提出藥證申請。未來公司也不排除在提出藥證申請後，即向外授權本項產品未來的市場銷售權，若授權交易談判順利，最快2017年即可為逸達帶來授權金收入，之後並視授權條件，分年認列里程金收入及產品銷售權利金。
其他新劑型新藥開發中的商品，還包括三個月一次的前列腺癌症用藥，預計年底申請進入人體臨床，2017年第一季啟動三期試驗。另還有一個月及三個月的長效型鴉片類毒癮(Opioid Dependence)及治療肢端肥大症/類癌瘤、糖尿病視網膜病變的緩釋長效劑型。
簡銘達也說，逸達目前亦同步開發一種具高選擇性和有效性的口服MMP-12抑制劑，該抑制劑除已知可應用於治療氣喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)等疾病，其治療藥品市場都是屬於Block Buster(每年藥品銷值超過10億美金)的重量級應用，並已由逸達在台灣進行第一期臨床試驗。
他說，由於MMP-12抑制劑未來還有很大的適應症開發空間，而且很大一部份都還是屬於目前藥品開發成果尚無法滿足病患需求的區塊，未來逸達將不排除將部份適應症授權給其他藥廠一起合作。而MMP-12抑制劑目前已取得多國創新化學分子結構專利，並為全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病之新藥(First-in-class)，及台灣、美國首款進入人體實驗產品(First-in-human)。
留言列表
