MoneyDJ新聞 2016-12-23 09:00:38 記者 蕭燕翔 報導

 

安成藥(4180)子公司安成生技(6610)即將於本月27日登錄興櫃,登陸參考價82元,公司總經理陳志光表示,公司是專注在「老藥新用」的孤兒藥市場,產品Pipeilne進度最快者,為用於治療俗稱「泡泡龍」症的AC-203,預計明年上半年進入全球三期臨床,並擬申請突破性療法資格。法人也認為,安成生技明年可望有兩筆里程碑金入帳,且泡泡龍症至今尚無可用標準療法,潛力可期。

安成生技是從特殊學名藥廠安成藥分割成立的新藥公司,目前資本額5.64億元,安成藥持股73%。公司產品Pipeline的主軸,是在「老藥新用」的孤兒藥市場,已對外公布的三項產品Pipeline,分別為AC-203、治療血友病引發關節炎的AC-201及抑制癌症標靶藥物治療引發的皮膚毒性AC-701,進度分別為即將進入全球三期臨床、已觸台灣二期臨床及台灣二期臨床前期階段,其中又以AC-203最受矚目。

陳志光表示,根據估計,歐美日罹患泡泡龍症的病友,各有2.5萬、1.5萬及3千人,發生率約兩萬分之一,依照突變基因不同,可分成EBS、JEB及DEB三類,其中以EBS患者佔比達75-90%居冠。病友因物理壓力或溫度變化,都可能引發患者水皰的產生,不少病友3、40歲就有罹患皮膚癌的風險。目前因無有效的標準療法,僅能採換藥包紮、人工敷料等消極療法,但美國一年病友的照護費用可能就有10萬美元。

AC-203的成分,原是使用在退化性關節炎,屬安全性被認可的已知成分,安成生技將其用於孤兒藥的治療,並已獲得美國及台灣的孤兒藥認定,安成生技也已將該藥的歐美共同開發權,授權給以孤兒藥見長的夥伴CCP。相較於其他潛在投入該症治療同業的作用機制,主要是針對傷口的癒合,AC-203是強調減少患者水皰的產生,先前臨床試驗結果顯示,六成的病患冒水皰的情況得到完全紓解。

也因與對照組的臨床數據差距顯著,陳志光強調,AC-203已向美國FDA申請直接進入三期臨床,規劃的收案人數僅需80餘個,但會在11國17-18個中心啟動收案,時間會落在明年上半年。臨床試驗設計是採患者連續八周用藥後再停八周,觀察水皰紓解情況。法人預期,順利的話,2018年該藥可望完成臨床並申請藥證,逐步開花結果,且因該藥上市後年療程預期不低於10萬美元,歐美潛在市場可期。

而對安成生技來說,明年除AC-203進入三期的數百萬美元的里程碑金收入外,現也與日本潛在夥伴洽商授權中,談成可望有另筆授權金入帳。未來假設順利取得藥證並上市銷售,安成生技美國及歐洲市場還將分別拆帳淨銷售額的10%及10%以上作為分潤。

另兩個產品進度,其中AC-201的成分與203相同,也是目前產品Pipeline中唯一的口服劑型,最早安成生技是用於急性痛風與二型糖尿病的治療,但考量兩個適應症已有治療多,在醫師建議下,改專攻血友病引發的關節炎,同樣屬孤兒藥市場,今年10月底已進入台灣二期臨床收案,預計收案20多個,2018年完成。

至於AC-701,陳志光則說,作用機轉是在調節炎症細胞因子,主成分藥物也已上市,確認安全無虞,現已完成台灣的二期早期臨床,但目前進度在改良劑有劑型設計的久置穿透性問題。

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