2019-09-29 23:33經濟日報 記者陳書璿/台北報導

泰福(6541)原預期今年第4季取得藥證,25日接獲美國FDA通知(Complete Response Letter),表示子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. TX01已完成現階段藥證審查,不過,仍須補充製程及其相關資料,加強原先送件之版本。

法人認為,取得藥證時間遞延至2020年,2019年將持續虧損。

泰福的TX01,適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症,雖然進度延後,但泰福強調,FDA的CRL補充資料與泰福產品安全性及臨床資料無關。

目前台灣有三家生物相似藥開發公司,其中台康及永昕皆有CDMO及生物相似藥開發業務,而泰福則從事生物相似藥開發,進度也是三家生物相似藥公司中最快者。

若單就進度而言,泰福的Neuprogen生物相似藥原預計將延後於2020年取證,Herceptin生物相似藥臨床三期亦有望於2020年完成並送件,實為台灣進度最為領先的生物相似藥公司。

根據了解,目前現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物包括Neupogen , Neulasta, Granix 及Zarxio(Neupogen Biosmilar)等。

依據Allied Market Research研究報告,2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元,預估2015~2020年年複合成長率(CAGR)為49.1%,至2020年將達266億美元。

至於台康的主力產品EG12014仍須待2022年始能上市,永昕與韓國藥廠SCD合作Eylea生物相似藥亦仍在前期階段,而台康與永昕則考量臨床進度較為前期,有待時間發酵。

 

2017-07-20

〔記者陳永吉/台北報導〕鎖定美國藥品市場的台灣生物相似藥廠—泰福-KY(6541),預計8月17日將於台灣證交所掛牌上市,這不僅是證交所有史以來第一家沒有獲利而能掛牌的生技股,它也將在2019年成為第一家將生物相似藥賣進美國的台灣生技公司。

2013年成立的泰福,目前資本額19.3億元,最大股東為潤泰集團總裁尹衍樑家族,持股38%,其次為執行長趙宇天家族持股比例超過2成,神隆(1789)轉投資天福生技持股則有近2成。

趙宇天指出,之所以回台上市,是希望在台灣打造世界級的生物相似藥廠,進一步將技術留在台灣,目前泰福擁有擁有二家100%持有之子公司,其中台灣泰福著重在細胞株與生物製程開發;另外位於美國的La Jolla Biologics則專注於生物藥品之製程放大、量產技術開發與製造生產。

趙宇天表示,目前泰福研發的生物相似藥共有4款,其中進度最快的為TX01,適應症為化療所引起之嗜中性白血球減少症,已於2016年10月進入美國三期臨床試驗,預計2017年底可以完成試驗,2018年初申請藥證,希望2019年產品可以在美國上市。

趙宇天指出,TX01的原廠藥為美國蛋白質藥廠安進(Amgen)的Neupogen,不過另一個藥廠山德士(SANDOZ),在2015年已經順利拿到該藥的第一個生物相似藥的藥證,上市18個月在美國銷售1億美元,已搶得原廠安進26%的市場。

除TX01外,適應症為乳癌的TX05,已於2016年第二季完成人體第一期臨床試驗,今年底進入第三期臨床試驗。適應症為大腸直腸癌及肺癌的TX16,則預計今年底前一期臨床試驗,明年進入三期臨床試驗。而適應症為類風溼性關節炎的TX17,目前還在開發階段。

arrow
arrow
    全站熱搜

    喔…喔… 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()