《生醫股》歐盟孤兒藥認證遭撤，藥華藥：不影響銷售及他國認證

藥華藥(6446)執行長林國鐘指出，歐盟合作夥伴AOP撤回孤兒藥認證，但因投資人不是很了解新藥市場，難免會過度反應，此舉並非撤回Besremi藥證，孤兒藥認證雖然是確保10年的市場專賣權。不過公司擁有此產品的相關專利樣至2034年，並持續投入研發、申請專利以延長保護，AOP撤回歐洲PV孤兒藥認證對Besremi銷售不構成影響。至於是否會影響到其他國家孤兒藥認證資格，林國鐘則說，完全不會有所影響，美國孤兒藥認證目前已取得。

林國鐘說，公司將加快取得更多主要國家的Besremi藥證外，行銷布局也全方面展開，為3年後市場的發展，公司已著手規劃擴展生物藥製造廠，以供應未來全球市場的需求。藥華藥規劃將進一步擴充產能，從現有的台中GMP擴廠到規劃在新竹生物醫療園區的新廠，希望在明年動工興建，供應未來5~10年P1101市場需求。

林國鐘指出，歷經15年多，公司自行研發新藥P1101在今年2月獲歐盟核准行銷藥證，商品名Besremi。此藥將成為歐盟正式核准治療真性紅血球增生(PV)的第一線用藥。AOP積極布局今年Q2~Q3開始商業化銷售，其中即將上市的國家有德國和奧地利，AOP已通知本公司將針對瑞士及北歐四國繼續提出銷售申請。

除了PV適應症外，其他關建性的第三期臨床試驗進度也有相當的進展，以精準醫療規劃來使用P1101應用在特殊組群的B型肝炎病毒患者等適應症，已獲得TFDA第三期臨床試驗的核准，ET全球性第三期臨床也在和FDA討論多年後正式提出第三期臨床計劃，正待FDA的核准。

另一方面，治療移轉性乳癌新藥Orazol(自美商Athenex取得授權)，已在台進行橋接性臨床試驗，預計Q4向食藥署(TFDA)提出藥證申請，依合約，屆時將享有台灣、新加坡及越南的獨家銷售權。

(時報資訊)

《生醫股》孤兒藥認證撤回，藥華藥嚇暈躺平

2019/05/13 11:20 時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】EMA官網登錄AOP撤回以BESREMI治療真性紅血球增生症(PV)的孤兒藥認證，藥華藥 (6446) 空方大軍傾巢而出，今日股價開走低鎖在跌停板128元，投資人哀鴻遍野。藥華藥緊急說明，AOP撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，不是撤回Besremi藥證，歐洲銷售將如期啟動。

藥華藥說，AOP公司與藥華藥的Besremi藥證(Marketing Authorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會推薦給歐盟執委會(EC)核發。該項藥證是在108年2月19日正式核發，緣此，歐洲行銷佈局多時、銷售如期啟動。

孤兒藥認證是經由歐盟孤兒藥品委員會(Committee for Orphan Medicinal Products，European，簡稱COMP)會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得，不過，2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。Besremi藥證(MA)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦給歐盟執委會(EC)核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，Besremi行銷藥證完全不受影響，歐洲銷售如期啟動。