杏國SB05PC三期人體臨床試驗期中分析結果:依原計畫繼續執行臨床試驗
(109/08/11 15:15:30)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(4192)杏國-公告本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容

1.發布財務業務資訊之日期及時間:109/08/11下午2點整
2.發布財務業務資訊之地點:財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心
3.公開之財務、業務相關資訊:說明本公司研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)之分析結果。
4.若有發布新聞稿者,其新聞稿之內容:
杏國新藥股份有限公司 (以下簡稱杏國) SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析 (IA) 結果,獨立資料監察委員會 (Data Monitoring Committee, DMC)未提及安全性問題並建議無需修改計畫書,依原計畫繼續執行本臨床試驗。本公司將依獨立資料監察委員會建議繼續執行三期臨床試驗,待臨床試驗執行完成進行結案報告。

SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,本項三期臨床試驗於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7個國家進行收案。依臨床試驗計畫達101位病患死亡進行期中分析,獨立資料監察委員會根據分析結果提供建議。獨立資料監察委員會未提及安全性問題並建議無需修改計畫書,依原計畫繼續執行本臨床實驗。本公司將繼續執行三期臨床試驗,待臨床執行完成進行結案評估,再提出藥證申請。

杏國後續研發方向將會同外部專家諮詢討論,並按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)、台灣衛福部(TFDA) 以及其它各國藥物主管機關展開後續之規劃或藥證申請。

5.其他應敘明事項:
(1)本公司係根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心公布之新藥研發重大訊息公布相關規定辦理。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

2020-08-11 14:36中央社 台北11日電

杏輝(1734)與集團旗下杏國今天舉行聯合記者會,公布研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果,無需修改原計畫書,將繼續執行臨床試驗,待執行完成進行結案報告。

杏輝與杏國今天雙雙暫停交易,並進行新藥三期期中解盲,今天記者會期中分析結果,杏輝暨杏國董事長李志文表示,獨立資料監察委員會(DMC)未提及安全性問題,並建議無需修改計畫書,依計畫繼續執行本臨床試驗。

李志文指出,今天收到委員會報告,結果感到非常欣慰。新藥最怕就是因為安全性不足無法繼續走下去,或者有效性不足需要大幅修改;新藥研發最怕時間延宕,以致資金不足,他希望不受疫情影響,如期在明年年中完成三期研發,期待有正面結果。

他說,公司將依DMC建議繼續執行三期臨床試驗,待臨床試驗執行完成進行結果報告。

杏國研發的胰臟癌新藥為帶正電荷微脂體抗癌新藥,7月30日公告在全球進行三期人體臨床試驗,已完成收案218人,此新藥於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7個國家進行胰臟癌第三期人體臨床試驗。

杏國表示,後續研發方向將會同外部專家諮詢討論,並按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)、台灣的衛福部以及其它各國藥物主管機關展開後續規劃或藥證申請。

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