台微體(4152):2013年起獲利即將顯現且未來市場發展潛力大,建議買進
n 全方位微脂體藥品研發公司:台微體成立於1997年,迄今已十五年,其微脂體技術主要來自有近四十年脂質載體研究經驗之創辦人洪基隆博士,而公司在商業模式選擇上,以「Bio Design House」為定位,積極發展各種具不同優勢的脂質藥物傳輸平台,並依據所包裹藥物之特性,選擇最合適之藥物傳輸技術。
n 台微體利用所擁有之技術平台發展出六大產品線:
(1)新劑型/新配方 Lipo-Dox:微脂體抗癌藥物力得(Lipo-Dox)已獲台灣衛生署許可證核准上市,適應症為卵巢癌與乳癌,於2002年獲健保給付後,台微體將技術授權台灣東洋製造及銷售,並認列其銷售額12%之權利金收入,目前每年穩定為台微體帶來約0.3~0.32億元之淨收入貢獻。
(2)特殊學名藥Doxisome:原廠為強生藥廠 Johnson & Johnson癌症用藥Doxil/Caelyx,主要用於治療卵巢癌及乳癌,雖此藥物專利已於2009年到期,但因其為微脂體劑型,物理性質及化學架構較一般小分子藥物複雜許多,故尚未有學名藥廠成功進入市場,而台微體於公司創立後即積極進行研發且成功開發出藥品Doxisome,更與國際大藥廠Teva攜手合作,由於目前原廠藥出現罕見的缺貨狀況,故台微體的Doxisome於取得藥證之後,最快有機會在2H13~1H14年成為全球第一例Doxil學名藥並與原廠分享每年4~5億美金之商機。
(3)特殊學名藥AmBiL:微脂體包裹Amphotericin B的抗黴菌藥物AmBiL是經過核准的抗黴菌藥物,其能治療許多種類的真菌感染,但副作用強,尤其是腎臟毒性,而微脂體製劑AmBisome則以微脂體技術克服了毒性過高的問題,雖此藥專利已於2008年到期,但至今尚未有學名藥在歐美問世。台微體除了以所擅長的微脂體技術包裹了Amphotericin B外,並以劑型與配方設計方面的專長克服了其他微脂體藥廠無法克服的毒性問題,故在歐美國家上市時可望成為AmBisome®唯一的學名藥,目前正於藥證申請準備中,預計2014~2016年陸續於台灣、歐洲及美國地區上市。
(4)新劑型、新配方ProFlow:目前經日本、中國、韓國核准治療周邊血管疾病的前列腺素乳化劑型藥物Liple®市值達4億6千萬美金,惟其儲存安定期僅有約一年左右,造成配送及儲存安排上的困難,因此大幅限制了此乳化劑型的市場發展及應用。而台微體憑在奈米劑型開發上的經驗與技術,開發出ProFlow,將原藥物安定性自一年提升至兩年以上。目前ProwFlow在台灣已申請到藥證,待健保藥價核准後,將正式進行銷售,海外市場方面,日本與大通路商Nihon Generic,韓國與大藥廠Ildong也都有簽約授權。
(5) 新劑型、新配方ProDex:目前市面上治療老年性黃斑部病變的眼疾用藥Lucentis需要每個月施打一次,且每次單價高達美金兩千元,而台微體運用了公司本身開發的「BioSeizer藥物緩釋」技術平台,所開發出之ProDex在進行眼內注射時可採用一般常見的30-gauge或是更細的針頭,對於眼內注射後所造成的創口極小,給藥也較為方便,故可大幅減少因眼內注射所造成的疼痛及感染的風險,且初期前臨床動物實驗也已證明可以達到超過半年的緩釋效果,故未來市場潛力可期。
(6)新藥Lipotecan:Lipotecan具多重抗癌機制,可有效降低毒性並提升藥性,當前市場上僅有一款已經獲得許可的肝癌藥Nexavar為肝癌及腎癌第一線的治療藥物,其能延長晚期肝癌病患存活時間約3個月。在第二線治療的情況下,使用不同劑量的Lipotecan藥物皆顯示可讓Nexavar治療失敗的晚期肝癌及腎癌病患有延長病程不惡化的效果,目前Lipotecan已進入臨床二期,因已有數例結果證明其在肝癌治療上確有療效,故已有國際大廠與台微體接洽授權事宜,待更多臨床二期數據產出後便將進行授權規劃。
表一:台微體目前擁有之六大產品線
平台 |
產品 |
適應症 |
市場 既有藥物 |
產品市場優勢 |
授權狀況/ 開發進度 |
微脂體藥物傳輸載體 |
新劑型/ 新配方Lipo-Dox |
卵巢癌、 乳癌 |
已上市 |
降低原「小紅莓」藥物之毒性與副作用 |
已上市,授權台灣東洋 |
特殊 學名藥Doxisome |
卵巢癌、 乳癌 |
原廠藥Doxil/Caelyx |
Doxil唯一學名藥 |
已完成美國區授權/藥證申請準備中 |
|
(Johnson & Johnson) |
(Doxil市場短缺中) |
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特殊 學名藥 |
全身性黴菌感染 |
原廠藥AmBisome |
AmBisome唯一學名藥 |
藥證申請準備中 |
|
AmBiL |
(Gilead) |
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乳化 劑型 |
新劑型/ 新配方ProFlow |
週邊動脈疾病、糖尿病神經病變及潰瘍 |
Liple |
儲存期可自一年延長至兩年,提高藥物儲存與配送之方便性 |
日本授權予Nihon Generic、韓國授權予Ildong/已取得台灣藥證 |
(Mitsubishi Tanabe) |
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藥物 緩釋 |
新劑型/ 新配方ProDex |
老年性黃斑部病變 |
(1) Lucentis |
可將注射頻率自每月一次延長至每半年一次 |
預計於美國與台灣提出臨床試驗申請 |
(Roche) |
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(2) Eylea |
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(Regeneron) |
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(3) Ozurdex |
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(Allergan) |
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高分子 |
新藥 |
肝癌、 腎細胞癌 |
Nexavar |
多重抗癌機制、提升藥性、降低毒性 |
肝癌合併放療臨床試驗及腎臟癌第二期臨床試驗進行中 |
微胞 |
Lipotecan |
(Onyx) |
資料來源:台微體;永豐投顧研調處整理預估,Dec. 2012
n 2013年起台微體營運結果將開始展現:預估台微體2012年營收3億元(+285%YoY),稅後虧損0.31億元,稅後EPS-0.71元(以掛牌後股本4.4憶元計算),預估2013年在陸續有Doxisome、AmBiL等權利金及Lipo-Dox等授權金入帳下,營收可望跳增至5.2億元(+73.3%YoY),稅後淨利1.49億元,稅後EPS 3.38元,正式轉虧為盈。
n 台微體研發之藥品市場發展潛力大,建議買進:2013~2014年起,預估特殊學名藥Doxisome與AmBiL陸續上市後,台微體權利金收入將可增加;又新劑型藥物ProDex,預估第二期臨床試驗期間開始後就可向客戶收取開發收入,同時ProFlow也因開始銷售而有權利金收入入帳,而新藥Lipotecan完成肝癌合併放療臨床試驗後,亦將規劃對外授權合作開發再增收入來源。整體而言,因台微體所研發之藥品在競爭者少與進入障礙高下,市場發展潛力大,且隨授權規劃之陸續進行,公司未來獲利成長動能可期,故研調處對台微體長期發展抱持正面看法,建議買進。
台灣微脂體通過上櫃審議 搶年底掛牌列車
鉅亨網記者張旭宏 台北 2012-10-25 09:25
擁有脂質包覆傳輸領先技術的興櫃新藥廠台灣微脂體(4152-TW),通過櫃買中心上櫃審議,搶年底掛牌交易。目前台微體獲利來源來自權利金,未來三年將逐步調整權利金及產品銷售比重到一半 ,今年上半年在授權金挹注下虧損較去年明顯縮小,法人估計今年有機會損益兩平,開始賺錢。
台灣微脂體公司以微脂體技術起家,近年來已將研究範疇擴大至如藥物緩釋平台等脂質藥物傳輸系統,並以三大產品線做為發展主軸:特殊學名藥、新劑型/新配方、新藥,目前共有五項技術平台以及六項產品。
台灣微脂體近來佳績頻傳,旗下抗癌新藥「LipotecanR」同步接獲行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)發函通知獲選成為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」候選新藥。LipotecanR乃由台灣微脂體自行開發之多重機制抗癌藥物,目前正在進行的臨床二期試驗顯示對於肝癌的治療上有相當療效。
台灣微脂體今年3月宣布與全球學名藥領導廠商TEVA及安成藥業簽署三方合作協議,共同進軍癌症藥市場。據市場估計,此次授權應為用於治療乳癌/卵巢癌的Doxisome,全球市場銷售值上看6億美元,而台微體也因該授權協議認列一筆前期授權金,在授權金入帳下,該公司上半年虧損縮至4069萬元,較去年同期7000多萬元大減42%,每股稅後淨損也縮小至1.04元。
台微體申請上櫃 年底掛牌 股價半個月漲幅4成飆新高
鉅亨網記者張旭宏 台北 2012-09-27 09:17
擁有脂質包覆傳輸領先技術的興櫃新藥廠台灣微脂體(4152-TW),以「高科技類股」送件申請上櫃,最快年底就可以掛牌交易。由於送件IPO時程敲定,加上智擎(4162-TW)、基亞(3176-TW)帶動整體新藥類股大漲激勵下,台微體興櫃掛價半個月之內漲幅達4成,目前興櫃價已來到146元,創下登錄興櫃以來新高。
台灣微脂體公司以微脂體技術起家,近年來已將研究範疇擴大至如藥物緩釋平台等脂質藥物傳輸系統,並以三大產品線做為發展主軸:特殊學名藥、新劑型/新配方、新藥,目前共有五項技術平台以及六項產品。台灣微脂體日前向經濟部工業局提出「科技事業發行上櫃股票」申請獲准後,並於9月25日向證券櫃檯買賣中心申請上櫃掛牌。
台灣微脂體近來佳績頻傳,除送件申請上櫃之外,旗下抗癌新藥「Lipotecan®」同步接獲行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)發函通知獲選成為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」候選新藥。Lipotecan®乃由台灣微脂體自行開發之多重機制抗癌藥物,目前正在進行的臨床二期試驗顯示對於肝癌的治療上有相當療效。
台灣微脂體今年3月宣布與全球學名藥領導廠商TEVA及安成藥業簽署三方合作協議,共同進軍癌症藥市場。據市場估計,此次授權應為用於治療乳癌/卵巢癌的Doxisome,全球市場銷售值上看6億美元,而台微體也因該授權協議認列一筆前期授權金,在授權金入帳下,該公司上半年虧損縮至4069萬元,較去年同期7千多萬元大減42%,每股稅後淨損也縮小至1.04元。目前獲利來源來自權利金,未來三年將逐步調整權利金及產品銷售比重到一半 ,今年上半年在授權金挹注下虧損較去年明顯縮小,法人估計今年有機會損益兩平,開始賺錢。
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