3項生醫政策承諾 跳票!
由行政院院長陳冲、立法院院長王金平共同背書的33項生醫產業政策,具體端出3項牛肉,包括在台研發上市新藥及新醫材將獲高額健保核價、生技新藥產業發展條例放寬至二類醫材、藥事法修訂,原規劃與二代健保同步,但目前已宣告「跳票」,上百家廠商的優惠美夢暫時難圓。
首當其衝的是懷特新藥拿到新藥執照的懷特血寶,目前尚未收到健保核價公函,而影響層面最廣的藥事法修訂和產業發展條例放寬,由於目前該議案都還在立法院的經濟委員會內,以下周開始就要進入總預算的審查來看,立法委員私下表示,本會期過關的機會甚為「渺茫」。
懷特美吾華集團董事長特助林瑩慧表示,懷特血寶已於2012年11月送件申請,期間健保局要求的補件說明都交齊了,但目前尚未收到衛生署的通知。
被認為是史上最大利多的33項生醫產業建言政策,是去年8月31日拍板定案,陳揆允諾指示在台研發新藥納入健保、生技新藥產業發展條例放寬等11項政策將立即啟動,12項也將在一年內做到,另外10項則將在三年內上路。
不過,就初步統計來看,除了兩岸醫藥合作,台灣食品藥物管理局(TFDA)已於去年9月20日成立「兩岸醫藥品合作專案推動辦公室」,12月12日也與中國藥監局(SFDA)在成都進行會談,即使目前尚未有具體進度,但至少雙方是有更明確的溝通進展外,影響生醫產業深遠的二類醫材放寬和藥事法修訂則仍流於空談。
生醫業者指出,國內二類醫材約佔全部業者的49%,生技新藥條例的適用範圍未來放寬至需要臨床、侵入性、高附加價值的二類醫材,包括血糖機、骨材、骨填充材料、導管、隱形眼鏡等都有機會納入下,將是產業的大利多。
另外,最受關注的是新療效新藥,連砍7次的健保價經讓國內藥廠很難生存下,原本預期要修訂藥事法第七條與施行細則第二條,將新療效新藥擴大至新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量等新藥,都將享有稅賦和健保價優惠,由於此領域是國內藥廠的強項,如果過關,才真正是嘉惠產業。
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新聞分析-扶持生醫業 怎能是口號
被認為是生醫產業最大利多的33項建言,由於與產業界最密集相關的健保核價和產業發展條例,似乎還是流於政府的口號政策,而讓產業界再吃了一記悶棍。
誠如立法委員林世嘉所言,生醫原本就是比較虛的產業,因為研發的時程太久,風險很高,是絕對需要政府政策加以支持,才能業界渡過漫漫的研發歲月。
不過,這個讓林世嘉認為是2012年最足以讓人振奮的產業,對政府的魄力作為,似乎是短短只高興了4個月,就因為政策空談,而再落入兄弟各自打拚的階段。
這次原本政府要與二代健保同步上路的是本土研發新藥獲較高健保核價,由於目前政府核准的新藥僅有彥臣的瘦美脂、懷特的懷特血寶和中天的化療漾,其中瘦美脂,由於並不屬於生技新藥產業發展條例的新藥公司,而化療漾拿的是OTC執照,因此都不能獲健保核價,僅有懷特血寶適用。
而用於治療癌因性疲憊症的懷特血寶,由於是屬於輔助藥,而非治療性用藥,是否納入健保核價,醫藥業界雜音不小,但懷特血寶是TFDA表彰有審查核准新藥的實力,也是政府公開承諾本土研發新藥要給予健保核價的優惠,即使主管機關需綜合考量二代健保的機制,但針對新藥適用健保的範圍和核價比例,也應該要有更明確的方向,而不是駝鳥式的關門不談。
另外,影響產業界深遠的藥事法和生技產業發展條例的放寬,民意代表和政府官員也應上緊發條,緊盯政策的執行落實,而不是淪落於口號,難道扶持台灣的生技產業,真的只能靠菜籃族嗎?
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