MoneyDJ新聞 2015-02-13 11:05:47 記者 蕭燕翔 報導

法德藥(4191)宣佈，與原廠AstraZeneca達成非典型抗精神病用藥Quetiapine Fumarate ER(Seroquel XR)學名藥品的專利侵權訴訟和解協議，原廠將無償撤銷對法德藥所提出Seroquel XR藥品的專利侵權訴訟，並同意法德藥於該產品專利權到期前一年(2016年11月)可上市銷售。市場分析，此次法德藥順利與原廠和解，將能較競爭對手提早一年進入市場佈局，率先搶食12億美金的市場大餅。

Quetiapine Fumarate 屬非典型抗精神病藥品，相較於典型抗精神病藥品，其副作用明顯較少，且治療範圍較廣。Seroquel XR是該藥品在美國市場使用的品牌名，是由AstraZeneca公司於2007年在美國核准上市。據統計，該藥品2013年美國的銷售額高達12億美金，位列原廠Astra Zeneca的明星產品。該產品專利保護期限到2017年11月，目前美國市場上僅有原廠一家獨家銷售，多家學名藥廠因挑戰專利訴訟失利，產品必須等到原廠專利保護過後才能上市

Quetiapine Fumarate ER屬於第四類學名藥，也就是俗稱的P IV產品，與其他三類學名藥最大不同之處在於，第四類學名藥仍受到專利權保護。因此，學名藥廠若提出此類藥品審查申請，將必然面臨原廠專利侵權訴訟的程序。業界估計，一支P IV學名藥的訴訟費用大約介於200~300萬美金之譜，此次原廠主動提出和解撤告，除了證明法德藥成功跨越國際大廠所設下的技術保護障礙，也表示法德產品研發技術深具國際水準，更間接為法德藥省下台幣約6,000萬~9,000萬的律師訴訟費用。

法德藥成立於2008年，是國內極少數具備成功挑戰美國PIV學名藥經驗的專業團隊，該公司於2011年及2012年即成功開發極具市場潛力之抗高血壓及抗糖尿病等產品，產品委由美國名列第四大學名藥廠Qualitest公司(其母公司為上市公司Endo Health Care)進行銷售。長效型降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet及市場利基型糖尿病藥GlyburideTablet可望於今年可取得FDA上市核准，公司正式邁入營收階段。

全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=cb77d5fb-495d-4b27-98a0-311755ec0213&c=MB06#ixzz3RbYof02a 
MoneyDJ 財經知識庫  

生技新兵 法德今登興櫃

法德生技(4191)於今(8)日正式興櫃掛牌，該公司專注於口服固體緩控釋劑型的研發，主要包括口服緩控釋錠劑技術及口服緩控釋圓粒劑技術。

該公司去年營收1,072萬元，稅後淨損1.25億元，稅後EPS虧損3.72元，目前公司積極布局大陸藥品市場，搶占發展商機，朝成為全球性學名藥大廠目標邁進。

法德生技成立於2008年，總部設於台灣台北，創業的核心成員在製藥產業已累計超過30年的藥品研發經驗，專精在緩控釋產品開發領域，更是國內少數具備實際成功開發美國學名藥產品(ANDA)經驗的專業人員。

該公司主要從事學名藥品的開發，尤其是著重在口服固體緩控釋製劑技術的研發，同時將該技術轉化成應用平台、運用在多種高技術障礙，高進入門檻的學名藥產品開發上，目前已有多項產品已成功通過生體相等性試驗且順利送件。

法德生技目前股本4.35億元，「新藥物傳輸系統之緩控釋製劑」為該公司主要核心技術，該項技術是藉由藥物投與途徑及釋放速率的改良，來增加藥物作用效率與使用者投藥的便利性，並降低藥物的副作用。

法德生技去年仍處於虧損狀態，因應未來藥品市場變遷的趨勢，將營運及研發總部設立在台北，而將GMP工廠設立於具有產業競爭力及未來市場潛力的中國廣東，積極布局即將快速成長的中國大陸藥品市場，搶占發展商機，朝成為全球性學名藥大廠目標邁進。