精實新聞 2013-10-14 08:45:31 記者 蕭燕翔 報導

考量研發投入及回收時程，全球越來越多藥廠不再只專注新成分新藥，而將目光轉至改變劑型的「類新藥」，乃至進入門檻較高的特殊學名藥廠；反映在國內資本市場上，市場給予的高本益比也不再僅限於純新藥廠，更多產品Pipeline完整、營運模式具競爭力的高階學名藥廠也開始受到青睞，成為台灣生技類股的新主流。  

所謂的新成份新藥(NCE)，指的是原料來自全新成分的藥品，但根據統計，純新成分新藥平均研發時程至少需耗時10-12年，且即使候選成分確定進入一期人體臨床到完成三期臨床試驗，成功率僅約一成左右，耗費的資金至少10億美元起跳。  

在研發風險與收益的平衡考量下，全球藥廠早已開始將目光轉至新劑型、新增適應症、組合型藥品等「老藥新用」的投入，也就是FDA定位的505(b)2類新藥；而因新劑型新藥的成分安全性多已被驗證，根據先前統計，採該法上市的藥品平均研發投入時間可縮減至5-7年，而自1999年以來新劑型新藥佔FDA新藥證的獲准比率也多維持在五成左右的高水準，成為全球藥廠的新寵。 

不過，除了純新藥及類新藥外，因應2008年起至2030年止，無論是小分子或大分子藥物，都面臨專利到期高峰，部分曾列名為年銷10億美元的Blockbuster藥品，都吸引各大學名藥廠搶進，台廠自然不會置身於外，但考量台廠資本規模仍難及國際大廠，選題成為決勝的關鍵；而為搶食學名藥的上市先機，越來越多藥廠開始循P4(Paragraph 4)模式，挑戰原廠專利，台廠的代表以安成(4180)為首，目前列入短中期Pipeline的9項特殊學名藥中，過半循P4模式，其中用於後天免疫缺乏症候群的厭食症/惡病用藥，還屬FTF(First to file)，除原廠外並無其他競爭者，該藥品行銷夥伴也是國際大咖的TEVA。 值得一提的是，不少改良劑型著重提高患者用藥的便利性，如改為口服、短效轉為長效等，一旦改良劑型的有效性被驗證，並能成功上市，部分銷量可能還會是原劑型的數倍以上，反成為市場銷售的主流。  

今年興櫃新兵的法德(4191)，也是被業界點名具備類似模式的特殊學名藥廠，該公司去年替美國客戶開發抗癲癇用藥，已循P4模式，並獲美國FDA核准上市，自行申請藥證的降血壓學名藥產品，順利的話，明年也可望上市。

被點名產品Pipeline也有P4色彩的學名藥廠還有美時(1795)，廣為人熟知的布局在於減肥明星藥羅氏鮮，去年12月已向FDA提出查廠申請，並完成歐盟查廠，在原廠未提出侵權訴訟下，已進入FDA實質查驗登記及歐盟後續審查階段，預計最快2015年取得藥證，搶在原廠2018年藥品專利到期前上市。 

除了循P4模式，搶食原廠專利到期前的寡占商機外，不少學名藥雖專利早就到期，卻苦於技術門檻過高，遲遲沒有學名藥廠投入，也讓藥價居高不下，甚至藥品短缺。這些具備高技術門檻的學名藥，也吸引台灣藥廠的興趣，如台微體(4152)、東洋(4105)都屬其中翹楚，其中抗全身黴菌感染用藥AmBisome因今年原廠啟動部分回收，兩家廠商同成分藥品取得國內僅有的兩張藥證，適時補上外商的供需缺口；另外，東洋為國際大廠代工的卵巢癌/乳癌用藥Doxil，因原藥品製造商年底停止生產，該大廠客戶9月下旬已提出預警，10月中下旬相關供應恐面臨短缺，且情況恐延續一年，也成為法人買盤的新寵。