重驗風暴給重拳 生技股咳血

衛福部昨公告33項可能因藥品成分「與處方不符」,必須重驗,生技股今天被點名在內的上櫃股南光 (1752)、美時(1795)、健喬 (4114)等都受此衝擊跳空下跌,類股表現也因此走弱。被點名的藥者無奈表示,對於才在11月份依規提出相關說明,尚未取得審核結果通知下而被公告,是否會因此發生國內病患無藥可用的問題應該正視。

業者表示,當初都是依衛福部食藥署規定,經向食藥署報核後才進行改變製造,現會再依食藥署公告進行相關作業,包括BE重新執行或向食藥署再提出變更回原配方,只要是經由食藥署核備在案的配方,都不會影響藥效及安全性。

33項遭下架藥品,包括:五洲、南光、永勝、美時、健喬信元、大豐、瑞安、國嘉、培力、瑞士等,其中美時、健喬信元已於第一時間發出重訊,強調不論是變更前或變更後的配方,產品皆依批次放行檢驗、溶離試驗等相關檢測且經判定合格,品質安全無虞的。

針對立委陳節如自8月質疑食藥署已知有3,841項學名藥成分與許可證不符,其中部份品項就是國內藥廠已向食藥署申請報核變更案件,基於此,食藥署還特別慎重要求各製藥廠自評及提出個案說明,顯見食藥署嚴謹管控國內製藥產業的決心。

被點名的藥者無奈表示,對於被要求重新執行BE(人體試驗)或向食藥署再提出變更回原配方,藥者絕對站在支持及配合的立場,只是業者才在11月份依規提出相關說明,尚未取得審核結果通知下而被公告,是否會因此發生國內病患無藥可用的問題,仍然值得被關切。

【2013/12/04 聯合晚報】



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