MoneyDJ新聞 2015-11-03 17:50:35 記者 蕭燕翔 報導

新藥公司中裕(4147)將於11月23日掛牌上櫃,執行長張念原表示,該公司目前已有四項產品明確列入Pipeline,進度最快的靜脈注射劑TMB-355,30人的三期臨床試驗已啟動,拚明年第三季獲FDA藥證核准並上市,上市後一年內以Label Extension方式,推動皮下/肌肉注射劑型上市,預計6-12個月取代現有皮下注射Fuzeon市場,兩劑型同時上市後的三至五年銷售高峰,能搶下潛在群眾二至三成滲透率。

中裕是在2007年成立,2010年6月登錄興櫃,該公司目前資本額21.7億元,主要股東包括潤泰集團20.49%及國發基金18.3%。而中裕主要產品多聚焦於愛滋病治療的單株抗體開發,現列入產品Pipeline者共有四項,分別為治療愛滋病的一代單株抗體TMB-355(靜脈注射)、TMB-355(皮下/肌肉注射)、二代單株抗體TMB-360/365及蛋白脢抑制劑TMB-607。

張念原表示,目前全球愛滋病患者超過3,500萬人,每年愛滋病藥品年銷量約5千億台幣,年成長7%,其中美國佔全球市場55%,歐洲則為25-30%。而過去抗藥性是愛滋病患更換療法的主要原因。

而在該公司現有Pipeline中,進度最快的TMB-355靜脈注射劑型(IV),張念原表示,鎖定包括多重抗藥性/後線病患、對原有藥物耐受性不良的病患與服藥順適性不佳的病患,美國目標族群約38,000人,2014年10月獲孤兒藥資格,2015年2月再認定其具突破性治療資格,因此獲准僅需做30人的三期臨床試驗,成本投入大幅縮減至500萬美元以下。根據中裕與美國FDA的討論,該臨床試驗的主要評估指標為與基線相比,病毒量下降0.5log (約三分之一),次要評估指標則有病毒量-CD4+細胞數、安全性/耐受性-CD4受體覆蓋率/密度。

他指出,今年8月起已於台美兩地20多家臨床試驗中心招募受試者,現已有17個中心開始收案。為保守起見,預計美國招收30個受試者,台灣也招收一些,現美國已有6位納入試驗,另7位最快本周加入,並已有35位準備篩檢中;台灣則有3位篩檢中,並有7位準備篩檢,預計兩個月左右完成收案,因主要評估指標約14天即可得出,以此推算,明年元月中下旬主要評估指標資料完成,第三季取得藥證並上市,且盼上市前6個月左右、亦即明年第一季敲定行銷夥伴。

他說,另用藥較便利的皮下/肌肉注射劑型,則希望以Label extension方式,於靜脈注射劑型上市後一年問世。而採該模式的三期臨床,內部預期收案人數應該不會超過10-15人。在生產方面,負責為中裕生產的中國藥明康德,已完成三個連續批次生產製程確效,預計今年底送交CMC資料,以進行BLA送件,2016年中進行上市前查廠。

至於潛在市場方面,張念原分析,現有唯一愛滋病皮下注射的Fuzeon,2007年銷售高峰曾達3億美元,後因遭後進藥取代,目前美國使用病患約500-1,000名左右,一年批發藥價約4.5萬美元。但因該藥品每天須施打兩次,服藥順適性低落,且98%病患產生注射部位反應的副作用,預期TMB-355上市後,6-12個月可取代Fuzeon的既有市場,盼光靜脈注射的目標市場銷售高峰可達1-1.5億美元,若加計皮下/肌肉劑型,將拿下潛在目標群眾(3.8萬)的二至三成滲透率。

列為第二代抗愛滋單抗的TMB360/365,張念原說,其主要是因應病毒的變異,進行LM52的醣修飾及組胺酸等調整,以解決第一代可能不及10%具抗藥性的患者,未來期許第二代的施打時間能從現行兩周,延長至一至三個月,以延伸至第一、二線患者,預計明年第二、三季正式進入一期人體臨床,力拼4-5年上市。

至於蛋白脢抑制劑的TMB-607,他說,希望12月能向美國FDA送件申請IND(人體臨床試驗),下季進入人體一期臨床。

(照片由左至右依序為中裕董事長陳志全、中裕最高科技顧問何大一、中裕執行長張念原)

2014-04-25  23:22

〔本報訊〕生技股中裕新藥(4147)宣布,委託大陸藥明康德(WuXi AppTec)量產的愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)已獲美國FDA核准,對於藥物生產計畫而言是重要的里程碑。

  • 中裕新藥,隱身在台灣的國際性生技公司。(圖片來源取自網路) 中裕新藥,隱身在台灣的國際性生技公司。(圖片來源取自網路)

中裕主管表示下半年將開始量產製程的特性測試及確效,並且有望在年底取得愛滋新藥藥證,屆時將與美國大廠共同行銷,希望能成為首家推出愛滋進入型抑制劑上市的藥廠。

中裕強調,TMB-355是針對多重抗藥性(MDR)的愛滋用藥,市場需求強、病患有使用急迫性,且暫無替代性的產品,此一核准表示此藥的生產技轉已完成,並且符合蛋白質藥在「對比性」(Comparability)上的要求。

據悉,目前全球愛滋病用藥年市值約160億美元(約4848億元台幣),中裕暫鎖定美國市場,愛滋病感染者約140萬人、MDR感染者上看2萬,若每年用藥額度以5萬美元(約151.5萬元台幣)估算,市場規模超過10億美元(約303億元新台幣)。

鑑於此消息激勵,22日中裕股價突破百元,最後一盤以105元改寫歷史新價,成交量高達6075張。

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