熱血流成河

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西藥廠使用碳酸鎂、碳酸鈣原料不符合規定之產品清冊（104 年 4 月 13 日至 104 年 4 月 17 日）（第二波）

西藥廠使用碳酸鎂、碳酸鈣原料不符合規定之產品清冊（104 年 4 月 13 日至 104 年 4 月 17 日）（第二波）

廠商清查結果已主動回收

2015-04-18  09:06

〔即時新聞／綜合報導〕食藥署針對國內西藥廠碳酸鎂原料使用狀況，今天公布第2波清查結果，共查核48家，計有19家業者、共23項產品不符規定。

食藥署表示，包括新萬仁、金十字酵素胃腸藥顆粒、五洲的鐵胃胃腸藥、台灣田邊田邊胃保錠、胃腸藥錠跟正和佛記保衛胃補錠、中國化學製藥益胃片、亞培心美力盼納補膜衣錠等都名列在其中。

2015-04-16  18:43

〔記者蔡彰盛／竹市報導〕竹市衛生局針對「觀音牌救苦丹」使用碳酸鎂，經檢驗不符一事，接獲通報轄內有一家下游經銷商計345盒，已下架回收115盒，已通知下游業者下架並盡速退貨。

新竹市衛生局表示，有關良濟堂生技製藥有限公司宜蘭廠製售「觀音牌救苦丹」使用碳酸鎂，經檢驗不符中華藥典規範。

衛生局接獲通報轄內有一家下游經銷商，藥品3批號計345盒，已下架回收115盒，也通知下游業者下架並盡速辦理退貨，並將持續追蹤藥品流向。

衛生局呼籲藥局、藥商及販賣成藥業者，若有販賣「觀音牌救苦丹」情況，為民眾用藥安全，請立即下架回收。也提醒民眾，家中若有相關藥物，也停止使用。

衛生局說，民眾身體不適應尋求專業醫師診治，切勿隨意購買成藥，同時不聽別人推薦，不吃別人贈送以及不推薦藥品給其他人。如民眾有用藥相關疑慮，可逕洽衛生局食品藥物管理科03-5353170。

2015-04-12

「主成分」具藥理作用，是藥品發揮藥效的主要部分；「賦形劑」則是為增加藥物的均勻性、穩定性和減少藥物的刺激性等，不具藥理作用，也不與「主成分」衝突。

食藥署規定，藥物的「主成分」和「賦形劑」內容都須登錄在許可證資料庫。碳酸鎂就有多種用途，既可當「主成分」，亦可做「賦形劑」，例如在製造胃藥時，就可以當成主成分制酸劑。

藥廠使用的藥品主原料都需要「原料藥許可證」，原物料進廠時需先逐批檢驗，合格才能製造，違反者可依藥事法第57條規定處罰。即使藥廠採用的碳酸鎂和碳酸鈣有「食品添加物許可證」或「食品級原料」，只要沒有「原料藥許可證」，就不合法。

賦形劑不必原料藥許可證，僅要求「符合藥典法規」和「檢驗合格」。中華藥典對碳酸鎂的規定項目包括：性狀、雜質檢查、重金屬檢查、含量測定等，都有一定數值規範。

若是添加非法定賦形劑，就視同劣藥，可以開罰6萬到30萬元。（整理：記者吳亮儀）

2015-04-12

〔記者吳亮儀／台北報導〕知名藥廠強生、正長生等腸胃藥品日前遭爆添加「工業級」碳酸鎂到藥品賦形劑，食品藥物管理署昨公布化驗結果，確認這些賦形劑都不符合「中華藥典」規定，包括砷、氧化鈣、鐵等物質都超標，違反藥事法第廿一條，應屬「劣藥」。

不過，食藥署對處分方式卻改口，強調碳酸鎂不合格僅能以第三款「藥品中一部或全部含有污穢或異物者」開罰六萬到卅萬元，無法用刑法查辦負責人。

消基會質疑食藥署包庇廠商

消基會秘書長盧信昌批評，藥廠違法行為這麼明顯，仍無法以刑法偵辦，這是執法機關的心態問題，用法律詞句讓自己綁手綁腳，有包庇廠商的嫌疑。

強生、正長生藥廠的碳酸鎂原料上游業者分別是允成、誼興。允成的碳酸鈣檢體的砷、氧化鈣、鐵及含量等項目不符合規定；誼興的碳酸鎂檢體中，酸不溶物、氧化鈣、鐵等項目不符合規定。

台北市藥師公會理事周復成說，碳酸鎂通常被用來當藥品的賦形劑，讓藥品成形，有時也能當作主成分中的制酸劑，如胃藥做成較大顆才能有作用、需要一定比例的賦形劑。賦形劑也常用到澱粉、纖維等成分。

「中華藥典」的檢驗規格包括性狀、溶解度、鑑別、含量測定與雜質檢查等；雜質檢查包括可溶性鹽、酸不溶物、砷、氧化鈣、重金屬、鐵與微生物限量等檢驗。

長庚醫院毒物科醫師顏宗海指出，最讓人擔心的是砷的危害，若當中有無機砷就可能造成肝、腎傷害；另外酸不溶物代表原料不純、鐵和氧化鈣超標都可能刺激腸胃道。

對於賦形劑的規範缺失、藥事法罰則太輕，食藥署表示，藥事法的確有必要修改，目前已在討論修法內容。

〔記者謝武雄／桃園報導〕衛福部食藥署公布十三家業者、廿三項胃藥的碳酸鎂、碳酸鈣主成分原料未達藥品級標準，桃園市有三家上榜，分別是觀音區瑞安大藥廠、中壢區葡萄王生技及榮民製藥廠，桃園市衛生局昨前往稽查，要求被點名的產品在十五日前下架回收。

其中，瑞安大藥廠生產的「舒胃膠咀嚼錠」已封存；葡萄王生技的「愛胃康顆粒」的碳酸鎂原料是向台灣默克公司進貨，從一百年至今生產二十批，共一萬六三○六瓶，最後一批有效期限是一○六年一月四日，雖然葡萄王生技已無存貨，但仍要負責產品下架回收。

榮民製藥廠是幫北市大正製藥代工生產「大正胃腸藥顆粒」，從一○一年起已生產八批，最後一批的有效期限是一○八年四月十日，廠內也無存貨，但廠內有一○六公斤的過期原料必須銷毀。

文/ 上下游 編輯部 on 2015 年 04 月 11 日 in 吃安心 · 0 篇留言 · 閱讀人次:318