1人腦死、5人命危 歐洲新藥人體臨床試驗出現恐怖差錯
閻紀宇 2016年01月15日 22:03
新藥人體臨床試驗是醫藥界行之有年的作法,然而歐洲地區14日卻爆發嚴重的試驗意外,導致1人人腦死、5人生命垂危。法國衛生部長圖雷娜(Marisol Touraine)15日已經趕往事發地點、法國西北部城市黑恩(Rennes)。
圖雷娜也透露,這項試驗屬於第一期(Phase I),也就是募集一小群健康的受試者來測試新藥的安全性與耐受性;通過之後才會進展到第二期(Phase II)與第三期(Phase III),募集數千名受試者,測試新藥的療效。
據《法新社》報導,這項人體臨床試驗的藥物是一種含有大麻鹼(cannabinoids)的止痛藥,研發的藥廠是位於葡萄牙最大製藥公司BIAL,試驗工作則由法國的Biotrial公司負責,分別在黑恩與美國新澤西州的紐瓦克(Newark)進行。
Biotrial總部就在黑恩,提供藥物評估與藥理學研究服務。Biotrial公司宣稱「結合了西歐地區有利新藥試驗的法規,與東歐地區快速有效的病人召募。」自 1989年成立以來,已進行數千次人體臨床試驗。
每年有數千人參與新藥人體臨床試驗,出大差錯的風險其實不高。2006年在英國倫敦,一項自體免疫疾病與白血病藥物的試驗造成6人重病住院。
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