熱血流成河

浩鼎張念慈：解盲未失敗 法規若難修改 需進入三期臨床試驗
2016/02/21 16:45 鉅亨網 記者李宜儒 台北 

鉅亨網記者李宜儒 台北

眾所矚目的浩鼎 (4174) 乳癌新藥OBI-822公布解盲結果，浩鼎董事長張念慈認為，解盲未失敗，結果讓人「跌破眼鏡」，因為在臨床上，這是成功的解盲，但是法規上，還要再討論，畢竟跟傳統上設定的標準不同。

張念慈指出，目前還不確定是否會跟主管機關進行協調，但是跟主管機關協調要注意的幾點，包括安全性、療效及病人生活品質，在這次的臨床實驗結果上，都有出現有效的改善成果。

張念慈表示，如果法規能夠修改，那浩鼎就可以依照規定在台灣申請藥證，但反之若法規修改有困難，就必須再進行臨床三期試驗。

浩鼎副董事長許友恭表示，解盲在數據上非常有意義 雖然P值未達標，但是現在看到的數據，都符合免疫療法的需求，也讓公司非常了解未來發展的方向，對後續癌症治療有新的指引。許友恭指出，未來可以找出最合適的病人，臨床實驗上有其價值，公司會積極對各樣可能的標的進行新的試驗。

許友恭指出，過去20-30年，癌症的主動免疫療法並沒有成功的，但是這次解盲數據提供了很明確的方向。

浩鼎解盲 專家：科學上成功法規上失敗
2016/02/21 17:35 中央社 

（中央社記者韓婷婷台北2016年2月21日電）浩鼎 (4174) 抗乳癌新藥今天解盲，結果該如何解讀？浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」來詮釋，但專家及法人則以「科學上成功，法規上失敗」來看待。

浩鼎下午舉行解盲結果重大訊息記者會，公布旗下抗乳癌新藥OBI-822臨床二╱三期解盲數據，初步結果顯示，用藥組和對照組相比，主要療效指標（primaryendpoint）未呈現統計學上顯著意義。

浩鼎解盲結果不如原先市場預期，並未過關，但記者會間浩鼎經營團隊一再強調，對浩鼎而言是個「出乎意料、跌破眼鏡的成功」，只是當初在臨床試驗的設計上不利，如果用新的設計就過關了，讓在場記者也聽得「有點混亂」。

藥學博士、現任台灣工銀證券投顧協理的廖昌亮解釋，在法規上其實算是失敗的。但在科學上是有進展的，某種層面上也算成功，對浩鼎跟醫學界是有意義的，可作為之後實驗設計的參考。

廖昌亮表示，按照現有遊戲規則而言，解盲「未過關」是事實，在現有法規上是無法申請藥證的，可以說是挫敗；但從現有的資訊判讀，在科學試驗的數據是有進展的，浩鼎應該是看到其他次族群或細部結果，認為未來如果重新設計臨床試驗，成功的機率將大大拉高。因此，從「科學」上而言是有進展的，因此浩鼎才會認為此次的臨床試驗是成功的。

就如張念慈在記者會上強調的，在此次第二/三期雙盲臨床試驗，傳統指標上雖然主要療效指標未呈現統計學上顯著意義，但獲得相當豐富的資訊數據，有利接下來在全球三期臨床試驗的設計。

在張念慈看來，這是一個非常成功的一次解盲，沒有所謂的挫敗，實際上達到的結果比預期結果更好，數據是非常有意義的數據。他認為，對於全球三期臨床試驗的進度不會有延宕，且讓浩鼎在下階段三期臨床試驗有更明確的方向。

浩鼎總經理黃秀美表示，浩鼎會根據這次解盲結果的發現，積極展開下階段的佈局及策略，除了將按原訂計劃與美國食品藥物管理署(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)就全球第三期臨床試驗計劃協商外，也將和台灣食藥署(TFDA)展開諮商會議，並申請前往國際知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。

黃秀美表示，浩鼎也已經送件申請在6月份舉行的美國腫瘤醫學年會(ASCO)發表，將這次解盲完整數據在發表會上發表。

浩鼎：本公司OBI-822臨床試驗解盲初步數據顯示，雖本試驗尚未達到主要療效終點(primary endpoint)，但證實OBI-822具產生抗體的能力，且對能產生有效抗體的族群有非常顯著之臨床意義。
2016/02/21 16:05 鉅亨網 新聞中心 

鉅亨網新聞中心

第二條　第51款

1.事實發生日:105/02/21

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

(1)研發新藥代號或名稱：OBI-822乳癌治療性疫苗

(2)用途：OBI-822為癌症治療性疫苗，屬癌症主動免疫療法，

以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫

系統產生抗體，活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，

防止癌症復發。

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307

(3)預計進行之所有研發階段：加速第二代疫苗與OBI-888的研發。

(4)目前進行中之研發階段：

　 (一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司乳癌治療性疫苗

(OBI-822)於99年10月7日通過台灣食品藥物管理署(TFDA)

之核准，本二/三期臨床試驗為供查驗登記用之臨床試驗。

並於101年8月6日通過台灣食品藥物管理署(TFDA)之核准

進入人體臨床二/三期試驗。目前已完成該二/三期人體

臨床試驗。

　 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

　 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

　 (四)已投入之累積研發費用：本公司截至目前累積投入之

研發費用約為新台幣957,083千元。

(5)將再進行之下一研發階段：加速第二代疫苗與OBI-888的研發。

8.因應措施: 公司會根據這次解盲結果的發現，積極展開下階段的

佈局及策略，除了將按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)、

歐洲藥物管理局（EMA）就全球第三期臨床試驗計畫協商外，

也將和台灣食藥署(TFDA)展開諮商會議，並申請前往國際

知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。為恪遵學術界規範，

浩鼎強調這次解盲完整數據將在國際學術會議上公開發表。

有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司

於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。

9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。