| 懷特：「暢寶注射劑」解盲結果未達統計學上顯著意義
(105/07/11 07:29:25)
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證交所重大訊息公告
(4108)懷特本公司公布懷特「暢寶注射劑」急性缺血性中風學術研究臨床試驗解盲結果。
1.事實發生日:105/07/09
2.公司名稱:懷特生技新藥(股)公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司懷特「暢寶注射劑」由試驗主持人進行學術研究計畫-急性缺血性中風臨床試驗於105年7月9日解盲，解盲結果未達統計學上顯著意義，但試驗數據仍提供許多有意義的資訊，研究團隊將進一步分析數據，並展開下階段產品發展的規劃與佈局。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：懷特「暢寶注射劑」
二、用途：不適用
三、預計進行之所有研發階段：不適用
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：不適用
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：不適用
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：不適用
(二)預計應負擔之義務：（例如取得技術授權應支付之費用等）不適用
六、對公司財務、業務之影響:不適用
七、新藥開發時程長，不確定因素多，投資者應隨時注意研發進度與成果，藉能審慎判斷謹慎投資。
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| 解盲結果之補充說明
(105/07/11 08:10:07)
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證交所重大訊息公告
(4108)懷特本公司公布懷特「暢寶注射劑」急性缺血性中風學術研究臨床試驗解盲結果補充說明。
1.事實發生日:105/07/09
2.公司名稱:懷特生技新藥(股)公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本 公司懷特「暢寶注射劑」由試驗主持人結合全國北、中、南15家醫學中心的中風臨床專家，共同執行隨機雙盲及安慰劑對照之多中心學術研究計畫-急性缺血性中 風臨床試驗，病患於中風後6小時內接受第一劑試驗藥物注射，第二與第三日各再注射一劑，評估懷特「暢寶注射劑」對患者腦損傷預後恢復的改善效果。本臨床試 驗共招收86位受試者，於105年7月9日解盲，其中44位屬試驗組，42位屬安慰劑組。比較於安慰劑組，在中風90天後預後恢復良好(即改良雷氏修正量 表(mRS)<2，代表能完成所有日常工作和生活，無導致殘疾者)的人數比例，暢寶注射劑治療組無增加，且未具臨床顯著統計意義 (P>0.05)。此外，試驗數據提供許多有意義的資訊，研究團隊將進一步分析數據，並展開下階段產品發展的規劃與佈局。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：懷特「暢寶注射劑」
二、用途：不適用
三、預計進行之所有研發階段：不適用
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：不適用
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：不適用
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：不適用
(二)預計應負擔之義務：（例如取得技術授權應支付之費用等）不適用
六、對公司財務、業務之影響:不適用
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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杜蕙蓉／台北報導
懷特昨（9）日公布治療急性缺血性中風的「暢寶注射劑」解盲，未達統計學上顯著意義，這是該公司首次新藥開發解盲未過關，預計將衝擊周一（11日）股價。
懷特總經理鄭建新表示，此次是學術性研究，本次解盲結果雖未達統計學上顯著意義，但研究數據仍提供許多有意義的資訊，研究團隊將進一步分析數據，並展開下階段產品的規畫及布局。
「暢寶注射劑」是懷特公司已取得藥證並上市的銷售的「懷特血寶注射劑」擴大適應症的臨床實驗。
根據懷特資料，「懷特血寶注射劑」是從古典記載補氣上藥的「黃耆」所抽取、分離、高度純化精製而成的注射劑，主要是治療癌症病人的嚴重疲憊症，該藥已經於2010年取得藥證並上市銷售。
懷 特先前在多場研討會中表示，因為黃耆能減少腦梗塞面積，並且具有抗氧化的作用，因此「懷特血寶注射劑」（暢寶注射劑）也擴大適應症到中風病人，針對出血性 中風、缺血性中風進行臨床實驗，其中，缺血性中風更加入台大醫院、中國醫藥大學附設醫院15家醫學中心聯合執行臨床試驗。
不過，該實驗結果並不佳，昨晚懷特在證交所宣布，治療急性缺血性中風的「暢寶注射劑」臨床試驗解盲結果，並未達統計學上顯著意義，解盲未過關。
(工商時報)
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