MoneyDJ新聞 2017-12-08 07:46:12 記者 新聞中心 報導
太景醫藥研發控股(太景*-KY,4157)昨(7)日宣佈,根據衛生福利部中央健康保險署公告,公司已完成抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)的台灣健保藥價核定申請,太捷信口服膠囊獲健保支付價格為每顆新台幣180元,自明(107)年1月1日起生效。太景也預期,隨著太捷信陸續在台灣、中國、俄羅斯、拉美區域上市銷售,將持續貢獻太景各項里程金、供貨利潤、銷售權利金等收入。
太捷信是太景第一個成功上市的新藥產品,為新型不含氟喹諾酮抗生素,具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌,有不易產生菌株抗藥性之優勢。太景指出,市面上的抗生素多僅有靜脈注射劑型,太捷信兼具口服膠囊與注射劑兩種選擇,而且每日僅需口服或注射一次,能嘉惠醫院及病患用藥的方便性。
太景董事長許明珠表示,很高興太捷信口服膠囊正式取得台灣健保核價,公司會繼續努力讓國人自行研發的新藥產品能在台灣市場推廣,讓好品質的新藥對國人健康帶來貢獻。除了推動太捷信口服膠囊在台灣市場銷售,今年11月也傳出太捷信注射劑型在台灣三期臨床解盲成功的好消息,太景目前正準備向台灣衛生福利部 (TFDA)提出太捷信注射劑型NDA查驗登記申請,目標儘快讓注射劑與口服膠囊一起在台灣銷售,照福更多有需要的病患。
太景表示,太捷信除了台灣地區有好消息,在中國以及海外授權區域也傳來佳音。中國地區,太捷信注射劑型今年5月已向中國FDA申請新藥上市查驗登記NDA,預估明年取得注射劑型中國藥證;太捷信口服膠囊已在中國的河南、天津、山東、廣東、浙江、遼寧、湖南、重慶等8個省市掛網,成功進入80家醫院,正積極進行進入中國醫保目錄的議價程序。
在海外地區,太景授權夥伴R-Pharm已完成太捷信在俄羅斯的三期臨床病患收案,目標2018年上半年申請俄羅斯地區的新藥查驗登記NDA,預估2019年太捷信注射劑、口服膠囊有機會在俄羅斯、獨立國協等區域上市銷售。在拉美地區,太景授權夥伴 Productos Cientificos正與墨西哥FDA主管機關洽談臨床資料銜接及後續上市申請,目標2019年太捷信注射劑、口服膠囊在拉美地區上市銷售。
MoneyDJ新聞 2017-03-27 19:34:09 記者 蕭燕翔 報導
根據雙方董事會決議,日後若伏拉瑞韋(TG-2349)合併依米他韋(DAG-181)的二期臨床試驗結果的持續病毒反應治癒率SVR12≧90%,東陽光藥將再支付第二階段2,000萬美元價款予太景。而新增加的2,000萬美元價款,東陽光藥則依照新藥開發階段里程碑的達成,分四期支付予太景,四期里程碑款分別為: (1)二期臨床試驗結果持續病毒反應率SVR12≧90%,依約支付第一筆500萬美元里程碑款;(2)三期臨床試驗結果達到主要療效終點,依約支付第二筆500萬美元里程碑款; (3)遞交新藥上市申請獲得官方受理證明性文件後,依約支付第三筆500萬美元里程碑款;(4)取得新藥藥證以及批准文號後,依約支付第四筆500萬美元里程碑款。
此外,若合併新藥的二期臨床持續病毒反應率SVR12≧90%,太景有權利選擇購回新公司最多不超過9%的股權。
太景董事長許明珠表示,此合資案,係太景以旗下C肝新藥伏拉瑞韋大中華區所有權作價,取得新公司股權,並透過股權移轉、處分部分股權取得現金回收,進而成功把研發中新藥的智財權商業化獲取經濟收益。太景透過對新公司持股,也享有未來新藥開發上市的營運收益。
許明珠強調,大中華區C肝患者眾多,攜手東陽光藥,目標是要開發出療效佳、副作用低的C肝全口服新藥,希望將療程縮短到12周或更短,並免去傳統C肝療程因施打干擾素引起的不適,冀提高病患治療意願及用藥人數。
她說,太景的伏拉瑞韋(TG-2349)、東陽光藥的依米他韋(DAG-181)都在2016年獲中國大陸CFDA列為優先審批,兩個藥物的作用機制具互補性,不僅可強化抗病毒的療效,更可以有效抑制病毒產生突變,降低治療失敗的風險;同時在兩個公司的人才技術優勢加乘、雙強結合下,將更有信心在大中華市場創下新局,朝向為大中華區C肝患者提供一個高療效、低副作用、藥價可負擔,且廣為使用的新療法邁進。
MoneyDJ新聞 2016-07-18 10:05:43 記者 蕭燕翔 報導
太景*-KY(4157)新型抗生素太捷信口服劑型,取得中國大陸1.1類新藥藥證,市場估計,第三季可望開賣,且因針劑劑型先前三期解盲結果已達標,順利的話,年底有望送件申請藥證。法人評估,該藥品的中國潛力市場應有10億人民幣,未來除中國及俄羅斯以外,其他新興市場不排除也有授權機會。
太景*-KY旗下的太景生技,產品Pipeline都是全新成分的新藥,包括新型抗生素太捷信(奈諾沙星)、幹細胞驅動劑及C肝病毒抑制劑,其中太捷信在布局多年後,口服劑型終於取得大陸1.1類的新藥藥證,未來會與策略夥伴浙江醫藥攜手開拓大陸市場。
根據法人的估計,大陸(口奎)諾酮類抗生素的指標用藥包括拜耳的Avelox與浙江醫藥的La Li Xing,前者還在專利保護期,後者屬學名藥,一年的銷量至少10億人民幣起跳。而太捷信算是中國第一個非氟的(口奎)諾酮類抗生素,相較毒性疑慮更低,一年的潛力市場應該也有10億人民幣水準。
不過,法人評估,因大陸使用相關抗生素仍以針劑為主,太捷信口服劑型算是先測試市場水溫,真正的市場應待後續的針劑劑型。而針劑劑型去年12月完成三期臨床解盲後,順利的話,今年底前應可送件申請藥證,未來取得藥證後,將與口服劑型共同搶占市場。
而因太景該藥的中國生產及銷售權力已授權給浙江醫藥,未來太景是靠浙江醫藥的淨銷售額,分潤7-11%。另外,該藥品除大陸及俄羅斯已完成授權外,其他新興市場不排除也有對外授權機會。
此外,太景的幹細胞驅動劑已完成二期臨床,未來將伺機啟動三期。至於C肝病毒抑制劑,法人認為,也可能有賣斷中國藥廠的機會,尋求最大市場。
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