藥華藥6446展望2019、2018、2017－熱血流成河

MoneyDJ新聞 2018-12-17 10:47:58 記者蕭燕翔報導

產品邁入商業量產大進展，藥華藥(6446)用於真性紅血球增生症的孤兒藥，已攜手策略夥伴AOP，取得歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦上市許可之正面意見，根據流程，67天內即可取得正式藥證，啟動歐洲銷售，年底前還可望與美FDA協商，逐步定調後續臨床設計。法人預期，因該新藥是全球唯一治療該領域的一線用藥，銷售可望更勝Jakafi，只要銷策略得宜，高峰銷售將締造另個重磅成績。

藥華藥自主開發的新藥Ropeg(商品名:Besremi)，是最新型的長效干擾素，最快完成人體臨床的領域，是真性紅血球增生症(PV)，2017年2月由策略夥伴AOP送件申請歐盟藥證，根據歐盟藥證的規定，會先由CHMP給予意見，獲正面意見後67天內可望取得正式藥證，啟動銷售。

藥華藥與AOP合作在不具脾臟腫大症重的真性紅血球增生症上，上週(12/13)獲該機構給予推薦上市許可的正面意見，按照進度，67個日曆天內將取得正式藥證，以此估算，第一季底前取得無虞，爾後藥華藥將先啟動原料銷售給AOP，AOP再依照既定進度，在歐洲各國陸續上市，一般預料，就近的奧地利、德國可望優先上市，爾後再逐步擴增其他國家，並完成保險給付的談判。

對於Besremi的潛力，多數市場參考真性紅血球增生症的二線用藥Jakafi，該藥品年銷售額超過14億美元，其中三成以上用在紅血球增生症領域，估計超過4.2億美元，一般預料，美國略大於歐洲。因Besremi屬於一線用藥，可適用的病患對象更廣，高峰銷售有機會挑戰高於Jakafi的表現。

至於美國市場，藥華藥年底前可望再與美國FDA展開會議，確認美國三期臨床的設計，法人認為，雖目前美國進度不如先前樂觀，但只要無須再做小型臨床試驗，2020年底前取得美國藥證應可期待。

對於藥華藥在歐洲市場可分得的利潤，除了原料的出廠利潤外，還可依照淨銷售額級距收取12-20%不等的權利金；美國市場因可望自營，可分得的利潤更高；而藥華藥自行興建的針劑廠，明年上半年將先取得TFDA查廠通過，後續會再爭取美國及歐洲藥監單位的查廠，一旦順利通過，也將扮演集團自有產品針劑生產的重要角色。

未來藥華藥也會持續日本、中國等地的市場布局，並擴大適應症。另新適應症的血小板增生症(ET)的第三期人體臨床試驗，將於明年第一季啟動，擴大市場價值。

MoneyDJ新聞 2017-12-20 11:45:00 記者蕭燕翔報導

治療真性紅血球增生症(PV)新藥數據亮眼下，藥華藥與合作夥伴AOP在該領域第一線用藥Ropeg(商品名BESREMI)，已在歐洲藥證查驗階段，市場預期，明(2018)年有望順利取證生產。公司也擬積極布局美國市場，並規劃該藥品在血小板增生症(ET)的三期臨床，法人認為，2019年後將陸續有實質挹注，另於肝炎與抗癌領域的布局，也逐步受到關注。

藥華藥是聚焦大分子藥物為主的新藥廠，也是國內少數新藥廠中具備研發、生產至行銷一條龍能力者，目前資本額21.89億元。而公司核心技術平台在於超高純度的新型長效干擾素，因純度可達98%以上，可降低傳統干擾素惱人的副作用，在血液治療領域有了新發展，進度最快用於PV的Ropeg，係與歐洲罕病用藥見長的AOP合作，三期臨床後期數據公布亮眼，24個月的療效指標不但達標，且有調節疾病的功能，讓經營團隊對該藥品成為PV一線用藥，看法樂觀。

法人認為，因該藥歐洲藥證已在審議階段，順利的話，2018年可望順利取證，主要將由AOP直營，藥華藥則可依照銷售收取原料、製造與部分利潤分享。至於美國市場，則由藥華藥建立的團隊自營，目前已挖角替PV二線用藥Jakafi打下歐洲市場的重要主管，擔綱美國團隊主事者，加強美國市場的布局。

法人認為，Jakafi一年的全球銷售額超過14億美元，其中在美的使用病患約4,500人，歐洲市場應該也相當。相較於PV一線用藥病患超過8萬人，差距不小，而以Ropeg的商業化策略，年支出應該也有機會不高於Jakafi的7~8萬美元，有利使用者的擴張，只要行銷策略得宜，高峰銷售的總額應超過Jakafi。

藥華藥近期也正與美國FDA協商PV在美國橋接臨床的設計，獲共識後將正式啟動，加速美國藥證的獲准。另公司也同步規劃ET的三期臨床試驗，也盼2018年啟動。

另公司新型干擾素在肝炎上的應用，也鎖定還非口服藥可取代的B肝與B肝和C肝合併治療的市場，後者屬於罕見疾病領域，前者的臨床試驗則規劃在台灣、韓國、日本及越南同步進行。

此外，藥華藥授權引進的口服紫杉醇，南美夥伴在乳癌適應症的三期臨床試驗，已在進行中，根據藥華藥與台灣主管機關協議，只要該臨床試驗期中分析達標，就可申請台灣藥證，擴增產品線。

MoneyDJ新聞 2016-12-05 15:03:15 記者蕭燕翔報導

藥華藥(6446)與其策略夥伴AOP在美國血液病醫學年會宣布PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗結果，該結果顯示，相較於對照組的愛治膠囊(HU)，前者擁有較優的安全性與耐受性，且完全療效反應效率(CHR)顯示非劣性結果，市場預期，AOP將於明年2月於歐洲申請藥證上市核准，藥華藥則將以臨床數據做為遞交FDA申請藥證核准的資料，以行銷美國，時間約落後歐洲3-6個月，時間約落在2017年第三季。

此次的設計，是採隨機性與開放性試驗，於歐洲48家醫學中心共收254名PV病患，試驗組與對照組分別使用藥華藥的P1101(Ropeginterferon alfa-2b)與愛治膠囊(HU)，受試者每兩周施打一次P1101或每日口服愛治膠囊。而所有受試者包含從未接受治療以及接受過HU治療的早期PV徵兆病患族群。

該試驗的主要療效指標包括血液學上完全療效反應效率與脾臟大小正常化。其中在使用P1101 與既有療法HU上的12個月後完全療效反應效率上，前者顯示為43.1%，HU意圖治療族群組則為45.6%，P值為0.0028，兩者受試者顯示達到非劣性(non-inferiority)的試驗結果。

不過在脾臟大小正常化上，因受試者的基準的脾臟大小中位數幾乎正常，以致影響該主要療效指標的判讀，P1101組為21.3%，HU意圖治療組則為27.6%，P值為0.2233，並無臨床試驗上的關聯性。

除血液學上完全療效反應效率的非劣性試驗達標外，相較於HU意圖治療組，P1101在產生貧血、白血球病變等的副作用上，皆呈現較低值，用藥的不良反應率上，P1101組為59.6%，HU組則為75.6%，P值小於0.05。

更重要的是，在整個第三期臨床試驗中，有5人於治療過程中產生惡性腫瘤，5人全為HU治療的族群，其中2人是急性白血病、2人是基底瘤及1人是黑色素腫瘤。

根據AOP的規劃，除先公布12個月受試結果外，另也於今年4月啟動長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV)。藥華藥策略長林國鐘指出，因依據先前一、二期的臨床試驗結果顯示，P1101與HU意圖治療組在完全療效反應效率上，一年後兩者的差距可望拉大，並於18個月出現黃金交叉，因此臨床試驗時間拉長，對其有利。另在JAK2的基因修補，也是在12個月後開始作用，會在延續試驗較完整的數據出爐後公布。