MoneyDJ新聞 2018-01-16 14:48:16 記者 新聞中心 報導
新藥研發公司順天醫藥生技(6535)宣布，公司於台灣時間今(16)日上午與美國動物藥品開發公司Skyline Vet Pharma(以下簡稱SVP)，簽署長效止痛新藥的動物藥授權協議(即CS011專案)。順藥將取得SVP授權金(包括首期之簽約金20萬美元，與後續之里程碑款，總金額可達800萬美元)，上市後，則可按銷售額比例取得權利金。SVP取得CS011在北美（美國及加拿大）、澳洲與紐西蘭市場的動物藥開發與銷售權利。依據合約，SVP將負責申請臨床試驗許可，完成上市前之相關臨床試驗（包括藥物動力學、劑量尋找、有效性與安全性等試驗）、上市許可申請、取得藥證並進行市場銷售。
順藥表示，這是公司繼取得台灣原生新藥LT1001(台灣商品名:納疼解)的第一張藥證，並成功授權台灣與中國大陸市場後，創下台灣新藥成功授權做動物用藥的先例，再度樹立台灣新藥里程碑。CS011之有效成份與LT1001長效止痛新藥相同，為LT1001開發用於動物止痛生命周期計畫，該成份除可用於人類外，亦可用於動物。美國SVP公司為專業寵物用藥開發公司，其技術優勢為利用人類用藥，開發創新給藥技術提供動物，尤其是貓狗等寵物使用。其經營團隊具有數十年動物藥開發經驗，相當熟稔美澳等地動物藥市場。
公司指出，動物用藥市場龐大，且連年維持高成長。目前美國動物藥市場最大，約佔全球市場之半數，其次則為歐洲、日本、澳洲、紐西蘭與中國等市場。順藥目前仍保留歐洲、日本、中國與其他市場的動物藥授權機會。
根據本次雙方協議，SVP將進行CS011上市前所有臨床開發及動物藥證的註冊申請，並負擔所有費用。順藥除了簽約金外，可依照研發時程取得里程碑款，以及根據銷售額收取一定比例的權利金等授權收入。由於目前仍有其他地區之授權正在積極洽談中，因此依照保密協議，無法揭露雙方授權協議的細節。LT1001長效止痛新藥為順藥旗下具有專利保護的新成份新藥，臨床試驗結果顯示，其止痛效果與嗎啡相當，但沒有嗎啡等傳統鴉片類藥物的嚴重副作用，符合藥品監管機關對止痛藥品日益升高的藥品安全管制要求。
順藥總經理黃文英指出，LT1001的安全與長效優勢，同樣適用於動物。公司在LT1001產品的量產及品質控管有豐富經驗，可提供SVP在CS011產品開發與上市申請的支持與協助；未來將持續與合適的授權夥伴，簽署美國、加拿大與紐、澳以外的CS011動物藥市場授權協議，相信CS011的動物藥商品化後，將能提供獸醫師與飼主對寵物更好的用藥選擇。
順藥董事長蔡長海進一步指出，此授權，證明順藥的rSD模式是成功的新藥研發平台。由LT1001成功的授權人體與CS011授權動物用藥，不僅開創了台灣新藥研發產業的先例，也證明順藥團隊可以透過產品生命週期管理策略，為產品創造最大價值；公司有信心將此模式，複製到順藥日後開發的所有產品。
順藥此項CS011之授權僅限於美加及紐澳動物用藥；至於LT1001人體用藥的後續授權，黃文英則表示，最近基於藥物濫用與用藥安全上的問題，美國歐洲等各國開始加強鴉片或類鴉片類止痛藥的管制，在亞洲也日益受到重視，這對於具備低成癮性與高安全性等優勢的LT1001來說是個非常好的市場機會，目前已有多家授權對象與順藥正在進行密切洽談中。
MoneyDJ新聞 2018-01-26 11:22:41 記者 蕭燕翔 報導
順藥算是利基型的新藥研發公司，聚焦領域集中在腦神經修復與止痛領域，進度最快的長效止痛藥LT1001，已在去年3月取得國內藥證，並將台灣生產與銷售權利授權給策略夥伴英特瑞生醫，大陸地區的權利也授權給海科集團，待取得藥證後啟動後續佈局。
法人估計，順藥今年因營收增加與簽約金挹注，虧損可望較去年持續縮減，經營團隊先前喊出的2019年轉盈目標不變，動能仍觀察兩個核心新藥的授權與銷售進度而定。
MoneyDJ新聞 2017-08-03 11:12:40 記者 蕭燕翔 報導
其中在LT1001，順藥台灣取得的適應症，包括全術後止痛，優勢在於屬7天有效，且成分適用高痛感等級，但不屬管制類藥品，策略夥伴的目標是先鎖定婦產科及外科市場，特別是英特瑞在外科的業務超過80人，是同型公司中之冠，是順藥當初選擇該夥伴的重要理由。而根據雙方合約，英特瑞銷售淨額的一定比例將拆帳權利金予順藥，每年入帳一次。
比較值得留意的是，經營團隊最新與美國FDA召開LT10001的臨床前試驗會議，確認兩個發展方向，一是FDA認定該藥屬於新劑型新藥，可循505(b)(2)方式上市，因此僅需要加做西方人的藥物動力學與小規模的前臨床試驗，即可直接進入人體臨床三期，縮短臨床成本與時間。另一則是FDA同意比照台灣模式，僅需選擇一種術後止痛的適應症，若獲許可的仿單將可適用於全術後止痛，擴大市場。
順藥也評估，因止痛藥的競爭對手多，只是在美國拉高鴉片等管制口服藥的審核標準，近期傳出部分已獲上市的口服藥遭下市，市場對高效止痛藥仍有一定缺口，只是得仰賴當地的夥伴，因此授權方向會採找尋各地區行銷見長者合作，除兩岸已授權外，下個目標將落在美國歐洲及亞洲地區。
另順藥認為能有全球市場的腦中風新藥LT-3001，是目前市面上(含臨床中)唯一可有神經保護及溶血栓雙重功能的新藥。內部評估，過去十年腦中風無新藥獲准上市，主要是單純神經保護的機轉不容易證實有效，這是該新藥的商機。而LT3001今年6月也獲准在美國進行臨床試驗，7月底啟動首例收案，引發國際醫療社會關注，內部預期明年上半年完成一期臨床試驗。
法人預期，順藥第二季底在手現金約8億台幣，以一年研發支出約1.5億元估算，財務體質健全，未來假設靠長效止痛先有穩定的營收收入，現金流有望持續改善，未來若要獲得全球的關注，則要觀察腦中風新藥的發展而定。
(圖說：順藥總經理黃文英資料照片)
MoneyDJ新聞 2017-03-07 10:33:38 記者 蕭燕翔 報導
順藥(6535)長效止痛針劑納疼解順利取得國內藥證，預期近月可望正式上市，並先攻自費市場，法人預期，取得國內藥證後，將認列兩岸授權夥伴各一筆的階段里程碑金，而以國內潛在市場規模來看，應有數十億元市場，未來穩定銷售權利金(Royalty)可期。長期產品都有向國際市場邁進機會，最快明年可望轉盈。
順藥是去年才掛牌的新藥研發股，產品的Pipeline聚焦神經止痛領域，進度較快的包括長效止痛針劑LT1001(納疼解)與針對缺血性中風的LT3001，其中前者在2015年8月完成三期臨床試驗的解盲後，9月向TFDA送件申請國內藥證，近期正式獲證，歷時不及一年半，相較於國內藥證平均核准期18-24個月，進度優於預期。而納疼解在正式取得藥證前，台灣與大陸後續權利已分別授權給安美得集團旗下的英特瑞生醫及海科集團的上海新探集團，此次取得台灣藥證後，將各認列一筆階段里程碑金。
根據市場的估計，國內一年約有460萬的住院手術個案，其中三分之一都可適用納疼解的中重度止痛領域，單一療程的費用至少都有3,000-7,000台幣，以此估算，國內潛在市場有數十億元台幣的規模，內部評估，該止痛藥的優勢在於業界效期唯一長達七天、止痛效果與嗎啡相當但不列入管制類藥品、醫生即可用藥無須特別要求麻醉師在場，並無胃出血或其他止痛藥常見副作用。
順藥在台灣的授權夥伴英特瑞，將先攻自費市場，並透過進行上市後的第四期臨床，增加醫生使用意願與藥品滲透率。產品預計近月即可正式上市，一旦開始銷售，根據業界規範，順藥將可認列淨銷售額約兩位數的銷售權利金，挹注穩定收入。
至於海外市場，順藥進度最快的中國佈局，最佳狀況將是循兩岸共同臨床的基礎，爭取省去臨床的基礎，加速送件時機，未來在正式啟動臨床、完成三期臨床試驗與取得藥證等重要時刻，將認列階段里程碑金。
更受人期待的美國市場，順藥先前已完成24人的一期臨床試驗，內部期待最佳的狀況，是以台灣的三期試驗基礎，證實療效並無明顯人種差異，得以省去美國三期臨床試驗或縮減規模。預計下半年將與美國FDA面對面溝通，法人也預估，因如那斯達克的生技公司Pacira僅擁有單一長效止痛產品線，一年創造2.8億美元的銷售額，近月市值上漲不少，止痛領域可望再度引起關注。
公司也擬擴增產品的應用領域與生命週期，除計畫開發寵物用藥市場，去年底已與台大醫院完成狗狗的試驗，初步證實對其止痛有效，今年將測出最佳劑量等細部數據外，長期在人用藥領域，也將從術後市場向慢性疼痛的止痛領域靠攏。
除了納疼解外，順藥用於急性缺血性中風的LT-3001，日前才在國際年會上發表動物試驗與應用於靈長類動物的結果，獲得不錯迴響，內部預期，今年將向美國FDA送件申請進入一期臨床試驗，且考量中風市場與臨床試驗規模，未來於臨床中期前尋求合作夥伴或授權的機會不小。
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