MoneyDJ新聞 2018-12-20 12:35:20 記者 蕭燕翔 報導
資源聚焦！台微體(4152)鎖定四項核心產品作為此次美國發行ADR招股的重點，其中最受關注的關節炎長效用止痛藥，預計明(2019)年2月底、3月初確認三期臨床試驗模式，一年內完成收案，力拼2022年上市；而長效緩釋的術後止痛藥，已進入二期臨床試驗，也期望同期能有商業化可能，目前經營團隊計畫自建美國銷售團隊，規模不超過200人，未來將整合延伸價值鏈。
台微體技術平台是聚焦微脂體包覆的特殊藥公司，就經營團隊的分類，微脂體最主要的優勢可分成標靶與緩釋，而其技術優勢在於透過製程設計，提高包覆率並降低成本，目前鎖定的四個核心產品，分別為止痛相關的TLC 599、TLC 590、TLC 399及TLC 178，也是前陣子公司發行ADR招股的重點。
特別是止痛領域，目前已是經營團隊有意從研發整合至銷售的重點。其中TLC 599，適用於退化性關節炎的止痛，先前試驗除證實止痛的有效期，直至6個月還有療效，相對於主要競爭者的12周，深具利基；公司目前規劃的進度，將在2月底、3月初會確認第三期臨床試驗的確認，爾後實際進入，預計花一年時間收案，並觀察6個月的藥效時間，確認藥效達標後送件申請藥證，並擬循快速通關(FAST TRACK)模式，力拼2022年上市。
另個止痛領域的TLC 590，是用於術後止痛，公司設計兩個臨床試驗，是為證明對軟組織及骨頭相關的疼痛感，有降低作用，以擴大未來該藥品的適用範圍；其中第一個臨床試驗，一期臨床2018年8、9月啟動收案，12月已收完，近日已正式進入二期試驗，預計2019年3月結果出爐，爾後規劃三期試驗；內部預期，因該藥品是用於術後止痛，觀察期短，因此，雖目前進度落後TLC 599，但後續進度不見得會落後TLC 599，希望上市的時間與TLC 599相當。
而TLC 590的微脂體設計，是採洋蔥型設計，相較於主要競爭對手的泡泡狀設計，除了止痛有效期延長至72小時外，且因為是分層釋放，也可較快速產生止痛效果。就生產成本上，因對手生產須全程無菌，成本居高不下，但台微體的設計可讓生產成本降至對手的五分之一，會是未來搶占市場的最大利基。
至於黃斑部病變的TLC 399，目前已完成第二期試驗的第一階段，進度較先前預估為慢，主要是花費較多時間確認最適劑量，2019年底可望完成下階段收案，期待2020年中結果出爐，爾後推動三期臨床試驗。
而已取得美國FDA兒科罕見疾病用藥的TLC 178，內用成分已被Off-lable的用法證實有效，台微體透過技術平台的包覆，期待將每周施打、連續施打6個月的現有模式，延長至1個月一次，取得更有利位置。
台微體目前的規劃，也期望建立美國自有的銷售團隊，優先聚焦的是止痛領域，內部評估，如果以施打關節炎止痛的醫療院所來看，要創造8億美元的營收，業務團隊大約需要150~170人，營業費用支出與回報相對對股東有利，也是目前優先選項。
而台微體也將在下月初參加JP Morgan健康醫療大會，可望按照往例，公布未來公司規劃。
(圖說:台微體總經理葉志鴻照片)
MoneyDJ新聞 2018-01-23 11:20:51 記者 蕭燕翔 報導
布局中國市場，台微體(4152)最新決議釋出香港子公司超過三成股權，引進策略夥伴，法人也預期，雖今年公司還是新藥臨床支出的高峰期，但明年目標將有四項臨床進入樞紐性試驗，其中不乏全球關注度日增的老化性疾病與止痛用藥，經營團隊也已通過將赴美發行ADR(美國存託憑證)，今年內可望順利完成。
台微體是掌握特殊微脂體包覆的新藥研發廠商，創辦人洪基隆在國際相關研究領域享有盛名，公司也利用微脂體的技術平台，發展改良劑型的新藥產品線，在興櫃與初上櫃期間，因類股投資氣勢正盛，加上投資圈對該技術發展抱持樂觀看法，帶動股價一度甚至飆上400元；爾後隨類股資金流出，且公司尚未有產品能順利商業化上市，導致虧損情況無法改善，股價修正；但台微體總經理葉志鴻認為，這段時間的沉潛，也讓公司可以默默佈局，推動明年可望有四項產品進入樞紐性臨床試驗。
公司指的四項樞紐性臨床試驗，包括長效緩釋關節炎用藥TLC599、治療黃斑部病病的TLC399、非鴉片類長效緩釋術後止痛藥物TLC590與抗癌化療用藥TLC178。
其中長效緩釋關節炎用藥的TLC 599、因對手類似藥品獲准上市，促使研發公司股價墊高至10億美元，外資圈法人提高關注。根據台微體內部估計，目前退化性關節炎消炎止痛領域，還沒有很好的解決方案，TLC-599相對於已獲准上市的對手產品，優勢在於止痛效期可延長至3個月以上，多少提高慢性病患需長期打針的便利性。根據先前針對百個醫生、5間保險支付機構與5個KOL(關鍵意見領袖)等的調查，假設產品順利獲准上市，有機會取得一定市場，目前該藥處於臨床二期階段。
至於術後止痛領域，則是利用微脂體的包覆，減緩術後72小時的高疼痛期的疼痛感，且相對於同類型已獲准上市的產品，台微體的TLC-590優勢在於減少對心血管以及神經的副作用，根據官網顯示，該藥處於藥物開發階段，預計上半年送美國臨床試驗。
而黃斑部病變用藥的TLC399，也是利用長效緩釋的針劑劑型，延長病患的給藥頻率，預計施打的頻率可延長至6個月一次，該藥物目前也處於臨床二期階段。
另外在抗癌領域，公司則有用於乳癌/卵巢癌/卡波希氏瘤的力得已經上市，另下一代的TLC-177也已在臨床三期階段，至於原發性肝癌與直腸癌的TLC-388已處臨床二期，取得美國兒科罕見疾病用藥的TLC-178，則在臨床一期階段。
先前公司也已通過將赴美發行ADR，雖根據美國法規，相關籌資規模與進度無法對外揭露，但今年內可望完成。法人認為，只要順利完成發行，對公司建立在美藥品市場知名度與資金彈性，挹注不小，台灣股價也有機會同步受激勵。
台微體最新也宣布釋出香港子公司超過三成股權，引進未來中國市場的策略夥伴Jixi Biotechnology，投資對價為2千萬美元，市場預期，該合資是瞄準長期中國市場之佈局，加速商品商轉化後的回收。
| 台微體 106年第4季綜合損益表，每股虧損15.75元
(107/01/23 06:30:18)
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