MoneyDJ新聞 2018-12-20 12:35:20 記者 蕭燕翔 報導
資源聚焦!台微體(4152)鎖定四項核心產品作為此次美國發行ADR招股的重點,其中最受關注的關節炎長效用止痛藥,預計明(2019)年2月底、3月初確認三期臨床試驗模式,一年內完成收案,力拼2022年上市;而長效緩釋的術後止痛藥,已進入二期臨床試驗,也期望同期能有商業化可能,目前經營團隊計畫自建美國銷售團隊,規模不超過200人,未來將整合延伸價值鏈。
台微體技術平台是聚焦微脂體包覆的特殊藥公司,就經營團隊的分類,微脂體最主要的優勢可分成標靶與緩釋,而其技術優勢在於透過製程設計,提高包覆率並降低成本,目前鎖定的四個核心產品,分別為止痛相關的TLC 599、TLC 590、TLC 399及TLC 178,也是前陣子公司發行ADR招股的重點。
特別是止痛領域,目前已是經營團隊有意從研發整合至銷售的重點。其中TLC 599,適用於退化性關節炎的止痛,先前試驗除證實止痛的有效期,直至6個月還有療效,相對於主要競爭者的12周,深具利基;公司目前規劃的進度,將在2月底、3月初會確認第三期臨床試驗的確認,爾後實際進入,預計花一年時間收案,並觀察6個月的藥效時間,確認藥效達標後送件申請藥證,並擬循快速通關(FAST TRACK)模式,力拼2022年上市。
另個止痛領域的TLC 590,是用於術後止痛,公司設計兩個臨床試驗,是為證明對軟組織及骨頭相關的疼痛感,有降低作用,以擴大未來該藥品的適用範圍;其中第一個臨床試驗,一期臨床2018年8、9月啟動收案,12月已收完,近日已正式進入二期試驗,預計2019年3月結果出爐,爾後規劃三期試驗;內部預期,因該藥品是用於術後止痛,觀察期短,因此,雖目前進度落後TLC 599,但後續進度不見得會落後TLC 599,希望上市的時間與TLC 599相當。
而TLC 590的微脂體設計,是採洋蔥型設計,相較於主要競爭對手的泡泡狀設計,除了止痛有效期延長至72小時外,且因為是分層釋放,也可較快速產生止痛效果。就生產成本上,因對手生產須全程無菌,成本居高不下,但台微體的設計可讓生產成本降至對手的五分之一,會是未來搶占市場的最大利基。
至於黃斑部病變的TLC 399,目前已完成第二期試驗的第一階段,進度較先前預估為慢,主要是花費較多時間確認最適劑量,2019年底可望完成下階段收案,期待2020年中結果出爐,爾後推動三期臨床試驗。
而已取得美國FDA兒科罕見疾病用藥的TLC 178,內用成分已被Off-lable的用法證實有效,台微體透過技術平台的包覆,期待將每周施打、連續施打6個月的現有模式,延長至1個月一次,取得更有利位置。
台微體目前的規劃,也期望建立美國自有的銷售團隊,優先聚焦的是止痛領域,內部評估,如果以施打關節炎止痛的醫療院所來看,要創造8億美元的營收,業務團隊大約需要150170人,營業費用支出與回報相對對股東有利,也是目前優先選項。
而台微體也將在下月初參加JP Morgan健康醫療大會,可望按照往例,公布未來公司規劃。
(圖說:台微體總經理葉志鴻照片)
MoneyDJ新聞 2018-01-23 11:20:51 記者 蕭燕翔 報導
布局中國市場,台微體(4152)最新決議釋出香港子公司超過三成股權,引進策略夥伴,法人也預期,雖今年公司還是新藥臨床支出的高峰期,但明年目標將有四項臨床進入樞紐性試驗,其中不乏全球關注度日增的老化性疾病與止痛用藥,經營團隊也已通過將赴美發行ADR(美國存託憑證),今年內可望順利完成。
台微體是掌握特殊微脂體包覆的新藥研發廠商,創辦人洪基隆在國際相關研究領域享有盛名,公司也利用微脂體的技術平台,發展改良劑型的新藥產品線,在興櫃與初上櫃期間,因類股投資氣勢正盛,加上投資圈對該技術發展抱持樂觀看法,帶動股價一度甚至飆上400元;爾後隨類股資金流出,且公司尚未有產品能順利商業化上市,導致虧損情況無法改善,股價修正;但台微體總經理葉志鴻認為,這段時間的沉潛,也讓公司可以默默佈局,推動明年可望有四項產品進入樞紐性臨床試驗。
公司指的四項樞紐性臨床試驗,包括長效緩釋關節炎用藥TLC599、治療黃斑部病病的TLC399、非鴉片類長效緩釋術後止痛藥物TLC590與抗癌化療用藥TLC178。
其中長效緩釋關節炎用藥的TLC 599、因對手類似藥品獲准上市,促使研發公司股價墊高至10億美元,外資圈法人提高關注。根據台微體內部估計,目前退化性關節炎消炎止痛領域,還沒有很好的解決方案,TLC-599相對於已獲准上市的對手產品,優勢在於止痛效期可延長至3個月以上,多少提高慢性病患需長期打針的便利性。根據先前針對百個醫生、5間保險支付機構與5個KOL(關鍵意見領袖)等的調查,假設產品順利獲准上市,有機會取得一定市場,目前該藥處於臨床二期階段。
至於術後止痛領域,則是利用微脂體的包覆,減緩術後72小時的高疼痛期的疼痛感,且相對於同類型已獲准上市的產品,台微體的TLC-590優勢在於減少對心血管以及神經的副作用,根據官網顯示,該藥處於藥物開發階段,預計上半年送美國臨床試驗。
而黃斑部病變用藥的TLC399,也是利用長效緩釋的針劑劑型,延長病患的給藥頻率,預計施打的頻率可延長至6個月一次,該藥物目前也處於臨床二期階段。
另外在抗癌領域,公司則有用於乳癌/卵巢癌/卡波希氏瘤的力得已經上市,另下一代的TLC-177也已在臨床三期階段,至於原發性肝癌與直腸癌的TLC-388已處臨床二期,取得美國兒科罕見疾病用藥的TLC-178,則在臨床一期階段。
先前公司也已通過將赴美發行ADR,雖根據美國法規,相關籌資規模與進度無法對外揭露,但今年內可望完成。法人認為,只要順利完成發行,對公司建立在美藥品市場知名度與資金彈性,挹注不小,台灣股價也有機會同步受激勵。
台微體最新也宣布釋出香港子公司超過三成股權,引進未來中國市場的策略夥伴Jixi Biotechnology,投資對價為2千萬美元,市場預期,該合資是瞄準長期中國市場之佈局,加速商品商轉化後的回收。
| 台微體 106年第4季綜合損益表,每股虧損15.75元
(107/01/23 06:30:18)
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