智擎4162展望2019；2019.04.08漲停的原因；2018.06.22漲停的原因－熱血流成河

MoneyDJ新聞 2019-08-29 10:33:09 記者蕭燕翔報導

智擎(4162)新任經營團隊首度對外露面，給了外界幾項承諾，一是東洋(4105)不會再賣股，二是不排除低檔實施庫藏股進行減資，新任總經理胡宇方預期，一年內希望引進新的專案外，既有的專案也如期進行中，下個明日之星的放射輔助治療的Hensify(PEP503)則有機會在今年啟動美國臨床，未來何時提出更完整的產品Pipeline，應該才是挽回市場信心的關鍵。

智擎過去讓外界最有印象的產品，是已經上市的二線胰臟癌用藥安能得，今年在台灣銷售可望超過2億元，表現超標；目前公司的收入主要包括三項，其一是台灣的月銷售額已拉高到1,500萬台幣，另一則為歐亞權利金每季約可認列100萬美元，里程碑授權金已收到1億美元，後續還有1.65億美元可努力進帳。

針對安能得的後續發展，後續1.65億美元的里程碑金，其中1.3億美元屬於銷售里程碑金，擴大適應症是加速銷售里程碑金的必然手段；目前智擎夥伴已送出日本二線胰臟癌的藥證申請，短期內應該可到手，大陸也準備送件，目的是擴大既有適應症的市場；另外在新增適應症上，二線小細胞肺癌與一線胰臟癌先前臨床數據都不俗，將交由合作夥伴Ipsen與Sevier主導，今年開會討論是否推進三期臨床試驗。

另智擎主導與協助在實質固體癌與頭頸癌與食道癌的臨床試驗，將合併朗斯弗與5-FU及Leucovorin治療，目標是開拓利基市場，期望透過擴大適應症加速整體的全球銷售額。

但持平而論，市場對安能得的想像空間已經受限，對智擎未來的價值比較會是穩定的現金流正流入，接下來產品線的開發與商品化進度，才是關鍵。其中放射輔助治療的 Hensify(PEP 503)是一個關鍵，先前的軟組織肉瘤因全球病患人數不多，對該產品比較大的意義是「概念驗證」，接下來要啟動的全球頭頸癌才是大市場所在。

主導的Nanobiotix已向美國FDA送出二、三期臨床試驗申請程序，年底前有機會啟動，智擎保有的是亞太區的權利，因而也已同步啟動全適應症的授權考量，假設能在新任總經理任內談定，也有不錯的授權條件，或有助於投資人對改組後的人事投下信任票。

不過，從新任總經理的談話看來，未來智擎在產品線兼顧短中長期、風險與獲利平衡上，會費更多心，不排除將整體產品從研發到上市的時間周期縮短，而公司帳上超過34億台幣的現金，至少擁有不低水位的銀彈，未來能否引進更多具發展性的新案，讓智擎真的成為有更完整Pipeline的研發型新藥公司，應該才是挽回長期市場信心的關鍵。

智擎：公司授權夥伴法國Nanobiotix取得PEP503歐洲合格產品認證，得以在歐盟上市銷售

(108/04/08 07:26:26)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4162)智擎-智擎公司授權夥伴法國Nanobiotix公司取得PEP503(NBTXR3, HensifyO)的歐洲合格產品認證(CE Mark)，得以在歐盟上市銷售

1.事實發生日:108/04/06
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:智擎公司授權夥伴法國Nanobiotix公司取得PEP503（NBTXR3）的歐洲產品合格認證（CE Mark），核准用於局部晚期（locally advanced）軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma）病患之治療，未來PEP503（NBTXR3）將以商品名稱HensifyR於歐盟27國上市銷售。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
(1) PEP503（NBTXR3, HensifyO）為Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案，是一種奈米結晶性的鉿氧化物（hafnium oxide），屬於全球首創（first-in-class）產品，不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞，達到局部治療的目的，並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞，達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。
(2)智擎公司於2012年8月取得Nanobiotix公司之NBTXR3（即PEP503）在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。
(3)除已顯示正面數據之軟組織肉瘤樞紐性臨床試驗，Nanobiotix公司與智擎公司針對PEP503正擴大開發其他適應症之應用，包括頭頸癌、肝癌（轉移性肝癌與肝?胞癌）、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌，皆在進行臨床試驗中。PEP503在歐洲及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材（class III medical device）。

2018.06.22

智擎(4162)PEP503軟組織肉瘤全球臨床試驗結果達標，吸引今日多頭搶進，盤中放量強彈，股價攻上漲停152.5元。智擎及法國授權合作夥伴Nanobiotix公司宣佈其新藥研發專案PEP503（NBTXR3）針對罹患軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma）的病患，進行跨國樞紐性臨床試驗（phase II/III, pivotal trial）的正面數據，顯示接受PEP503輔以放射線治療之患者，其病理完全緩解率（Pathological Complete Response Rate, pCRR）為16.1%，顯著優於對照組以放射線治療的7.9%（p = 0.0448），而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標（primary endpoint）。

同時，此試驗用以評估療效的次要目標（secondary endpoint），腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率（R0 resection rate），亦觀察到有統計學上的顯著意義（p =0.042）。此外，PEP503在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性，以及與對照組患者相似的安全性。本項試驗詳細數據與分析，除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外，預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示，非常高興能與Nanobiotix公司一同參與這項全球性的臨床試驗。此次PEP503成功達到試驗的主要與次要目標，結果相當令人振奮，除了在軟組織肉瘤病人上有很好的效果外，也使我們更進一步了解PEP503作為放射線提升劑的潛能，並期望未來能廣泛地應用在其他需要放射線治療的癌症上。此外，自先前發佈的實驗數據得知，小規模採樣本試驗的腫瘤檢體，初步顯示PEP503合併放射線治療具有引發後天抗腫瘤免疫反應的潛能，這是單獨使用放射線治療所看不到的。未來我們將在此研究基礎上，持續拓展PEP503的用途，讓更多癌症病患受惠。

(時報資訊)