細胞治療族群股王長聖（6712）可望於1/8以每股150元上櫃，董事長劉銖淇表示，明年將是該公司大轉機年，除了已經啟動三項臨床的臍帶間質幹細胞UMSC01，將與美國藥廠洽談授權，並合資成立新公司外，正在開發的第四代CAR-T產品，也有機會授權，加上細胞治療案件的成長和適應症擴大，業績將有強勁成長動能。
長聖成立於2016年12月，經由中央研究院、交通大學和中國醫藥大學的專屬授權，擁有多項細胞療法技術，並具備三間細胞製備廠，是台灣第一家以細胞療法為主要業務的上櫃公司，中國附醫董事長蔡長海和晟德集團是大股東。
劉銖淇表示，長聖已與四家醫學中心（包括中國附醫)、三家區域醫院與一家區醫院，總計八家醫院獲特管辦法核可合作，共取得18項核可（17件免疫細胞＋1件幹細胞），取得核准件數為廠商中最高。
劉銖淇表示，長聖擁有免疫細胞及幹細胞兩大技術平台，其中，在治療惡性腦瘤臨床試驗二期的ADCV01，可望在2022年申請暫時性藥證，該新藥已在美國拿到孤兒藥認證，有機會同步進行臨床。
另外，臍帶間質幹細胞UMSC01，已啟動三項臨床試驗，包括治療急性心肌梗塞、治療急性缺血性腦中風及新冠肺炎重症。
總經理黃文良指出，治療急性心肌梗塞的一期臨床試驗，八位患者已經收完；治療急性缺血性腦中風，可以動脈、靜脈雙路徑施打，而新冠肺炎重症治療的臨床，也已獲得美國FDA核准，進行一、二期臨床試驗。
由於UMSC01潛在商機可觀，目前已有美國藥廠洽談授權和合資成立公司，新公司將由長聖主導研發，美國合作夥伴負責在美二期臨床試驗，台灣則由長聖負責，該授權案預計明年第一季即可望敲定。
另外，長聖的第四代CAR-T產品可用在實體腫瘤，而備受關注，也有廠商洽談授權，法人以大陸第一代CAR-T以3.5億美元技轉，長聖未來授權金額相當可觀。
MoneyDJ新聞 2018-10-01 17:39:27 記者 新聞中心 報導
長聖國際生技(6712)申報首次公開發行已於上週五(9月28日)取得櫃檯買賣中心申報生效函，正式成為公開發行公司。長聖國際生技表示，公司在細胞治療領域中，無論異體臍帶間質幹細胞治療或個人化細胞治療均有所進展，已計劃將於10月下旬登錄興櫃，並期望以最快速時間進入台灣資本市場，期許能成為領導台灣細胞治療產業的進入國際市場之新藥研發公司。
長聖國際表示，公司成立於2016年，短短二年間，藉由技轉中國醫學大學以及中央研究院等多項細胞療法技術，包括以樹突細胞腫瘤疫苗製備技術及間質幹細胞特殊培養，致力於細胞新藥開發，目前團隊快速推進，其中樹突細胞腫瘤疫苗ADCV01預計於2019年初於TFDA展開治療惡性腦瘤二期臨床試驗，而異體臍帶間質幹細胞用於治療心肌梗塞亦於2018年2月即通過FDA IND申請，即將展開一期臨床，同時TFDA亦於9月同時核准進入一期臨床，現亦同步針對腦中風、多發性化症等多項適應症進行申請臨床實驗中，足見其在異體臍帶間質幹細胞之新藥已符合國際法規要求。
長聖國際目前股本為5.6億元，定位為細胞療法的新藥研發公司，其所聘請的科學諮詢委員會成員(SAB)跨及國際間之頂尖醫學中心，包含中國醫藥大學暨醫療體系、美國安德森癌症中心等醫學研究中心，委員包括現任中國醫藥大學附設醫院院長周德陽醫師，其除了擅長各式神經外科手術，並專精腦瘤治療的專業研究上，於國際間發表多篇文獻，深獲得國際間的注目。
公司表示，長聖國際目前開發中的治療惡性腦瘤，也來自周德陽所領導的研發團隊成功開發，先取得美國孤兒藥資格並完成台灣人體臨床一期實驗，並由公司研發團隊接手推展即將進入二期臨床；另一位委員則為現任中國醫藥大學附設醫院轉譯醫學研究中心副院長徐偉成醫師，其為全世界完成利用周邊血幹細胞治療腦中風的進入二期臨床試驗第一人，並申請多項國際專利，在幹細胞免疫學研究成果卓越。
此外，長聖國際表示，尚有國際知名Dr. David DiGiusto，其為Stanford Laboratory for Cell and Gene Medicine的創辦人,目前擔任Semma Therapeutics的首席技術長，其在細胞治療臨床、科學及法規上擁有超過25年的資歷，成功協助建立了六項GMP規格的細胞治療產品的生產線，包括品質系統的意見及製造系統的建立，其所指導生產之產品，包括Plasmid DNA、T細胞及血液幹細胞等製劑已成功應用臨床一期及二期的受試者上，除了在生產臨床試驗製劑豐富經驗外，亦熟稔細胞治療國際法規審查流程及重點。
另一位委員則為Dr. Elizabeth Shpall，為全球公認的幹細胞專家，目前為美國MD Anderson癌症中心細胞治療實驗室主任和臍帶血庫主任，同時擔任美國德克薩斯大學幹細胞移植和細胞治療系的教授和副主席，並擔任霍華德和李史密斯癌症研究主席，其研究範圍包括白血病、淋巴瘤治療與抗腫瘤免疫增強和組織修復。長聖國際表示，公司在跨國頂尖醫學中心顧問指導下，可預期未來之研發深度及廣度將快速累積及拓展。
此外，長聖國際亦指出，已建構新藥發展所需之臨床的細胞製劑製造平台及設施，並已順利通過台灣TFDA GTP查廠，同時亦取得美國與台灣的異體臍帶間質幹細胞第一期臨床試驗許可；公司已擁有多項獨特技術，例如免疫細胞腫瘤疫苗製備技術及IGF1R幹細胞培養技術等，再結合國內外頂尖醫學中心的專業顧問的指導，且台灣九月初已開放細胞治療法規(簡稱特管辦法)，而公司以自身擁有優勢更可快速發展「個人化細胞醫療製劑技術」，目前已與多定醫療機構(醫院)進行合作洽商中，預計第四季將有具體成效。
留言列表
