基亞:OBP-301授權案4/24生效,授權金總額500億日幣、依里程碑實際達成等才收款(補充)
(108/04/09 07:05:35)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(3176)基亞OBP-301授權案補充公告

1.事實發生日:108/04/08
2.公司名稱:基亞生物科技(股)公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依櫃買中心要求補充說明
6.因應措施:
(1)OBP-301授權案(2019.04.08)簽約雙方為授權公司日本Oncolys BioPharma及被授權公司日本中外製藥(Chugai Pharmaceuticals)。本公司係為Oncolys共同開發伙伴,並非本次授權案之簽約主體亦未審閱該合約,授權案之公告主要係依日本Oncolys公告之資訊同步翻譯公告。有關本授權案之後續發展進度及交易細節,本公司將依Oncolys於日本東京證券交易所公開之資訊同步公告。Oncolys 公告 https://www.oncolys.com/en/pdf/E_Press_Release_04082019.pdf中外製藥公告 https://www.release.tdnet.info/inbs/ek/140120190408401666.pdf
(2)依生物醫藥授權交易慣例,授權案之授權金為分次收取,簽署本授權合約不保證授權金總額500億日幣皆可收取,須在合約所約定的條件或哩程碑實際達成時方才收款。
(3)依日本Oncolys公告,授權合約預計於2019.04.24生效,即Oncolys開始認列簽約金(upfront)收入5.5億日幣,本公司將收取上述金額的三分之一,並認列收入。
7.其他應敘明事項:
新藥開發具有研發期間長及研發不成功之風險,投資人應謹慎評估。

 

基亞與日廠新藥138億授權 股價強勢漲停

2019/04/09 10:01 中央社 中央社

(中央社記者韓婷婷台北2019年4月9日電)基亞生技 (3176) 與日本Oncolys共同開發的抗癌新藥OBP-301(Telomelysin)授權金高達500億日圓(約新台幣138億),激勵基亞今天股價強鎖漲停,委買逾20萬張,母公司云辰同步漲停。

基亞與日本合作夥伴Oncolys合作開發的抗癌溶瘤病毒藥物OBP-301(Telomelysin),由Oncolys簽約授權給國際大藥廠羅氏(Roche)旗下中外製藥(ChugaiPharmaceutical Co Ltd),合計總授權金額為500億日圓。

基亞今天受到授權案利多消息激勵,股價直接以漲停價67.3元跳空開出,漲停委買張數高掛超過20萬張,帶動母公司云辰 (2390) 也同樣以跳空漲停價開出,漲停價13.6元強鎖逾13萬張,激勵生技新藥股今天普遍紅盤表現。

根據Oncolys與中外製藥授權內容,獨家授權地區為日本及台灣,授權範圍含再授權、研發、製造及銷售。中外製藥擁有選擇權可取得全球其他地區授權(不含中國大陸及港澳),包含里程碑金及執行上述選擇權,中外製藥應付總授權金達500億日幣或以上。授權合約簽約前金(upfront)為5.5億日幣。

OBP-301如順利上市銷售,中外製藥另依實際銷售金額再行支付銷售權利金(sales royalties)。中外製藥同意認購Oncolys新發行普通股股票約8億日圓。合約授權金開始支付及Oncolys新股發行預定日期為今年4月24日。

依據基亞與Oncolys在2008年簽署的「策略聯盟與授權合約」,基亞可享有約1/3利益,因此500億日圓(約138.46億台幣)授權案,基亞可享有約新台幣46.15億元授權利益。

基亞補充說明,依生物醫藥授權交易慣例,授權案授權金為分次收取,簽署授權合約不保證授權金總額500億日圓皆可收取,須在合約所約定的條件或里程碑實際達成時方才收款。

Oncolys與基亞為長期合作夥伴,共同合作開發OBP-301已超過10年。目前OBP-301在日本進行第二期臨床試驗,驗證食道癌合併放射治療療效;在美國則進行合併免疫腫瘤製劑Keytruda治療食道癌與胃癌的第二期臨床試驗;在台灣OBP-301也在台大醫院和韓國國立釜山大學醫院,進行肝癌的第一期臨床試驗。

中外製藥是羅氏集團重要子公司,羅氏持股比重61.25%,2018年營收為5800億日圓,獲利920億日圓。

 

 

 

MoneyDJ新聞 2019-04-10 12:05:24 記者 蕭燕翔 報導

曾經因肝癌新藥PI-88試驗結果未達標,連跌19根跌停的基亞(3176),近日宣布,與日本公司Oncolys共同開發的融瘤病毒新藥,以台灣新藥史上最高金額的500億日圓,授權給羅氏製藥子公司的中外製藥,一時之間,市場對基亞團隊的評價從打入谷底到重新造神,其實,綜觀全球新藥產業,沒有永遠的贏家、也沒有永遠的輸家,似乎就是常態。
 
新藥失敗是常態
「投資一定有風險,XX投資有賺有賠」,這句順口溜,很靈活的點出風險本來就是任何投資得先知道的基本常識。新藥從進入人體臨床開始到成功上市,成功率大約10-12%,大分子藥物成功率約是小分子藥物的兩倍,即便進入最後的三期階段,小分子藥物還有七成的失敗率。

這個業界耳熟能詳的機率問題,如果對上真實世界的
數字,像是美國波士頓TUFTS大學藥物研發中心統計,每個新藥研發成本不是過去認知的10億美元,而是25.58億美元,等同於760億台幣以上,這數字目前沒有一家台灣掛牌的生技公司市值達此水準,一旦失敗,茲事體大。
 
從連19根跌停到市場追捧 基亞是神話?
如果說起台灣近幾年新藥發展史,基亞絕對可以寫上好幾頁的篇章,2014年7月用在肝癌的新藥PI-88,三期臨床呈現無顯著療效,股價連19根跌停。臨床成功與失敗,本來應該以產業常態視之,只是投資市場不夠成熟下,將臨床成敗與否與經營團隊的誠信畫上某個程度的連結,這個情況到浩鼎事件,都沒有改變。

這次基亞與日本夥伴合作的融瘤病毒新藥OBP-301,雙方合作開發已超過10年,並已有在日本食道癌合併放射治療、與在美國合併Keytruda治療食道癌與胃癌的二期臨床試驗進行中,另台灣也進行肝癌的一期臨床試驗。這次成功授權羅氏集團子公司的中外製藥,前期金(Upfront)5.5億日圓只要會計師沒有其他不同意見,應該可以在第二季一次入帳,基亞可享有三分之一的分潤,折合台幣超過5千萬。之後總額500億日圓的授權金,則會視臨床與銷售里程碑的進度入帳,而Oncolys8日盤後消息宣布後,9日股價大漲24%,因基亞持有該公司少數股份,不排除也有評價利益可期。

基亞與夥伴這次的授權,當然說已經是新藥產業的大成功,還言之過早,畢竟即便二期以後的後期臨床,還可能得承擔成敗各半的機率,接手的國際大廠也可能因自身發展策略階段的不同,一旦面臨主事者的調整,可能就會重新檢視手中產品線的發展計畫,接手了幾年卻不推進在產業也時有所聞,
大塚製藥參股台灣新藥公司醣聯(4168),也共同開發大腸癌新藥,但從2013年至今卻遲無接下來的進度,也是一例。
 
沒有永遠贏家或輸家 臨床失敗也非零和遊戲
 
 
只是,沒到成功上市甚至熱賣前,都還不能說成功,這就是新藥產業的特性,很多目前在美國生技指數NBI市值名列前茅的研發型生技公司,當初都曾經歷錢快燒完差點破產的窘境。不說遠在天邊的美國,即便是台灣,與歐洲夥伴合作孤兒藥-血小板增生症,即將拿到歐洲藥證的藥華藥(6446),最初本來是將新型長效干擾素專注在肝炎領域,也一度面臨玩不下去的境界,能到今天整合研發至生產的一條龍,可能也不是前十年可以想像。

也因為新藥產業很難一役定英雄,自然沒有永遠贏家或輸家,國際大廠每年停掉的臨床,數量可能也不亞於新開的臨床。更有趣的是,很多的新藥臨床,成功與失敗都不能用零和遊戲的絕對論,像是這幾年因為成功救活美國前總統卡特並在癌症治療掀起旋風的免疫療法Keytruda,今年2月公布的肝癌三期臨床試驗也未達標,更多的個案是,從先前臨床試驗的失敗,找出更精準的試驗族群,並重新設計臨床,造就了後續的成功。

 
沒人知道誰會成?氣長是關鍵
很多業界的人都說,新藥臨床試驗成敗與否,療效不是絕對關鍵,臨床設計重要性可能高達九成,找到對的受試族群、合適的臨床規模以及相對有利的Endpoint(療效指標),或多或少都決定了新藥的命運。也因為藥效與臨床過關取得藥證,不一定完全正相關,自然更不能保證銷量,尤其是醫藥產業高度封閉,重磅級的新藥可能是藥廠、保險公司與醫療機構共創出來的結果,反之,如果不理解各國藥業的商業規則,或沒有很強的行銷通路團隊,取得藥證的當下反而可能是新藥公司的股價最高點。

也因為新藥產業耗時長、斥資鉅以及風險大的特性,仍決定在此產業的公司,氣長就是關鍵。如果真要說基亞在2013年失敗後做了甚麼,讓五年多後的今天可以重起爐灶,適度的斷捨離與資源聚焦應該是重點,特別是公司這幾年籌資管道幾乎遭到封閉,帳上資金絕對不算寬裕,決定Go or not to go?是能不能再走下去的關鍵,經營團隊重新檢視PI-88後續發展的可能性,把資源轉往更有發展性的
細胞治療,此次成功授權的OBP-301,也是由日商主導,將未來花費控制在可接受範圍,讓自己活下去、才有後續的可能,或許才是公司還能捲土重來的關鍵,亦為投資人經歷了新藥產業神化後再妖魔化後的今天,更該看待所有新藥公司的理性要素。
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