高階醫材族群添生力軍！博晟（6733）1月下旬擬以28元掛牌上櫃。董事長陳德禮22日在業績發表會中表示，瞄準高齡化時代的骨科再生商機，公司擁有兩大技術平台，已有完整的短中長期布局，短期以兩相軟骨修復植技術（BiCRI）產品挹注穩定現金流、中長期目標希望透過授權模式搶攻國際市場。
成立於2016年的博晟，擁有兩相軟骨修復骨材技術（產品名稱為RevoCart）、誘導骨頭再生之骨生長因子（OIF/β-TCP）兩項技術平台。RevoCart已經取得台灣TFDA第三等級醫療器材許可證，海外市場產品開發以及授權也持續進行中。
陳德禮表示，博晟BiCRI平台的首發產品上市後，目前已進入自費醫材申請程序，2021年第二季將向美FDA申請醫療器材臨床試驗許可及歐盟申請上市許可，同時持續洽談全球合作授權的機會。
另外，博晟也已成立山東博升生物技術全資子公司，並與磐升生物工程集團合作，以加速大陸取證與商業化推廣。
在骨生長因子方面，博晟透過特殊製程建立最適化的純化、復性方式並開發出最佳穩定劑型，目前該成分已獲歐洲、美國以及台灣專利。該平台目前擁有兩個產品，分別對應開放性脛骨骨折（BiG-001）與腰椎椎體間融合（BiG-006）適應症，其中BiG-001已於今年12月19日申請美國一/二期臨床試驗許可，BiG-006也預計在2021年第一季申請美國一/二期臨床試驗許可，待取得後將陸續向TFDA申請醫療器材臨床研究許可，並持續洽談全球合作授權機會。
此外，博晟策略性投資Osteopharma並取得43.28％股權，目前Osteopharma正在日本進行OIF的骨折不癒合一/二期臨床試驗，其試驗結果共享將有利於加速OIF的全球授權。
陳德禮表示，高齡化時代以及因應外傷、運動磨損或退化的造成的軟、硬骨修復需求暴增，推估單就美國大範圍軟骨缺損市場年產值即超過20億美元。
MoneyDJ新聞 2019-06-11 15:18:51 記者 新聞中心 報導
博晟生醫(6733)今(11)日表示，由於對醫療品質的要求提高，以及中高齡人口不斷增長，全球植骨市場規模也不斷成長。鎖定骨科修復與再生醫材的博晟，將於今(2019)年6月18日登錄興櫃；認購價每股40元，主辦券商為元大證券。
博晟目前實收資本額為8.2億元，主要股東包括晟德集團、元大金控集團旗下之投資公司、永昕(4726)、美國頂尖醫材公司美精技(Exactech)、台灣微創，年興紡織(1451)、國泰金控集團旗下之投資公司等。
博晟表示，公司鎖定研發門檻最高、利潤也最高的第三級複合性再生骨科醫材，其產品結合藥品或細胞和創新生物骨材，可加快骨骼或軟骨修復速度；其中，軟骨修復產品配合專利設計之工具與材料，僅需一次手術，且傷口小，已進行臨床試驗證明術後療效良好，安全性佳。
博晟並表示，公司為目前台灣創新第三級骨材研發進度之領先者，透過精準購併，取得產品與技術，省去早期產品開發的成本，再搭配高效率且經驗豐富的專案管理與研發團隊，改良產品並予以加值，縮短產品上市的速度與成本，創造最大效益。
博晟表示，其骨生長因子(OIF)藥物授權自日本Osteopharma公司，博晟並透過投資該公司取得Osteopharma 16%股份；一次性自體軟骨修復技術(RevoCart)則來自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發，授權美國醫材大廠Exactech的技術。Exactech為取得取此技術，於2008年在台灣成立子公司「台灣美精技」，進行產品商品化開發，2012年底開始高規格多中心臨床試驗，並於2017年12月以換股方式與博晟合併，成為博晟主要股東之一。
博晟指出，目前旗下產品包括BiG001、BiG006，主要適應症分別為開放性脛骨骨折與腰椎椎體間融合；BiG009專案則是採工研院研發，由博晟團隊加以改良的一次性自體軟骨修復(RevoCart)，進行關節軟骨修復。
博晟表示，產品研發進度最快的是BiG009，已在台灣11家醫院完成臨床試驗，包括臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院和高雄醫學院附設醫院。至於用於開放性脛骨骨折的BiG001與腰椎椎體間融合的BiG006，已完成臨床前相關準備，將盡快陸續向台灣、美國、日本與中國提出臨床試驗申請。
博晟也指出，隨著全球主要市場紛紛步入高齡社會以及病患對醫療品質的要求，博晟鎖定的骨科修復領域病患數目連年成長。以軟骨修復為例，據meddevicetracker市場研究文獻，目前美國每年因軟骨深層次傷害，需要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上，預估以約4.9%年成長率，逐年增加。除了創新骨材外，為永續發展，未來博晟也將持續拓展相關業務，建立全方位的骨骼與軟骨健康照護，充實獲利。
博晟團隊陣容完整，董事長陳德禮出身醫療業與學術界，並經產業界完整歷練，曾任台灣東洋與晟德集團子公司永昕生物科技等公司之高階主管，具有豐富的產、學、研經驗；執行長林滄城博士，曾任職數家美國知名骨材公司之全球研發副總，包括全球最大的骨科大廠，Zimmer，並擔任台灣美精技負責人；副總經理蕭嘉玲博士與陳俊男博士，則分別出身財團法人醫藥品查驗中心與工研院，均有豐富的法規、臨床研究與技術研發經驗。
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