2020-02-14 19:36:19

〔記者吳亮儀／台北報導〕美國食品藥物管理局（FDA）發布含「lorcaserin」成分的藥品可能具有增加罹患癌症風險，我國有這成分的藥品僅有一張，就是「沛麗婷」，已要求全面暫時停止銷售，估計影響人數約1萬到2萬人。

食藥署晚間緊急發布新聞，指出美國FDA於今天發布經由一項安全性臨床試驗結果，發現含「lorcaserin」成分藥品可能具有增加罹患癌症風險，故要求該成分藥品許可持有商自發性撤銷在美國的上市許可。

食藥署科長洪國登說，國內僅有一張藥證，已要求「沛麗婷膜衣錠10毫克」藥品許可證持有商創益生技公司暫時停止銷售並將重新評估其安全性。

食藥署建議正在使用該成分藥品病人先行停藥，並立即回診與原處方醫師重新討論及規劃減重計畫。

洪國登說，沛麗婷每年銷售約500萬顆，約影響1萬人到2萬人，根據美國的研究，這恐有導致大腸癌、膀胱癌等多種癌症的風險，已要求先停止開立沛麗婷給病患。

衛福部司長石崇良說，食藥署已宣布暫停使用，若醫師仍開立沛麗婷給病患，可依醫師法處10萬元到50萬元罰鍰，最重還可處停業處分。

沛麗婷可能具有增加罹患癌症風險，食藥署要求業者全面暫時停止銷售。（食藥署提供）

興櫃：減肥藥授權原廠退出美國，創益將暫停處方籤，預估產品回收金1.37億元

2020/02/15 11:58 財訊快報 何美如

【財訊快報／記者何美如報導】創益生技(6566)14日針對已獲授權的減肥藥沛麗婷(Belviq)，原廠衛采製藥(Eisai)將退出美國市場事宜，舉行重大訊息記者會表示，現正與原廠尋求聯繫與了解中，也會通知醫療院所先暫停開立沛麗婷Belviq處方籤，沛麗婷營收比重約6成。目前預估產品回收金額約1.37億元，將依會計原則予以評估入帳，回收之產品及現有庫存之賠償作業待與原廠協商後再公告。

　　創益主要業務為自費醫療領域之處方藥品及非處方指示用藥及健康食品，前身為台灣東洋(4105)的消費保健醫療事業處，102年第二季取得BELVIQ的台灣市場專屬授權。

　　美國FDA用藥安全聲明內容指出，雖無法斷定沛麗婷Belviq(學名Lorcaserin)會導致特定癌症，但於第四期臨床試驗Camellia Study(進行五年，一萬兩千人，平均年齡64歲，平均體重為102公斤中)，試驗組與對照組罹癌人數比為7.7%與7.1%，兩組數據臨床統計上無顯著差異。

　　衛采製藥(Eisai)基於病人安全為首要條件之下，決定沛麗婷Belviq退出美國市場販售。創益表示，對於原廠衛采決定退出美國市場的原因與資訊，因東西方時差關係，正在尋求聯繫與了解中。基於病人安全為首要條件之下，也將通知醫療院所先暫停開立沛麗婷Belviq處方籤。

　　對於已經服用或者正在服用沛麗婷Belviq的患者，創益呼籲不用過度恐慌，根據FDA於2020年2年13日發布的用藥安全(DSC, Drug safety communication )裡已詳載請病患停藥即可，不需立即做額外追蹤處置。

　　沛麗婷Belviq產品佔公司營業收入約六成，截至目前預估產品回收金額約1.37億元，公司將依會計原則予以評估入帳，並於財務報告中進行揭露。關於上述回收之產品及現有庫存之賠償作業待與原廠協商後，將另行公告。未來也會積極代理或經銷其他毛利較高之產品，將對公司影響幅度降至最低。