| 基亞：德必碁廈門新冠病毒檢測試劑屬體外核酸檢測試劑，無須歐盟主管機關進行實質審查
(109/03/19 11:31:52)
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| 公開資訊觀測站重大訊息公告 (3176)基亞-說明媒體報導 1.事實發生日:109/03/19 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:109年3月19日 工商時報 第B04版 6.報導內容:新聞略以：「過年期間新冠病毒爆發後，該公司即分別向大陸和歐盟申請認證上市 ，以不到兩個月時間即拿到歐盟上市許可」 7.發生緣由:依櫃買中心要求，澄清上述報導內容。 8.因應措施: (1)有關德必碁廈門公司之新冠病毒檢測試劑，「向歐盟申請認證上市」文字恐有誤會。本件產品屬於體外核酸檢測試劑，依規定，由廠商依歐盟法規，完成測試後宣告取得CE Mark認證，無須歐盟主管機關進行實質審查。 (2)大陸部分已提出申請，但尚未取得核准。 (3)不到兩個月…取得歐盟上市許可….，為媒體自行臆測或解讀。 本公司並未對外界提供或揭露任何財務預測資訊，上述有關本公司未來營運展望及財務資訊之報導係屬法人媒體自行推估，有關本公司之財務、業務資訊，請依公開資訊觀測站公告為準。 9.其他應敘明事項:無 |
MoneyDJ新聞 2020-03-18 15:22:12 記者 新聞中心 報導
基亞(3176)澳洲子公司TBG Diagnostics Limited今(18)日公告，旗下轉投資公司德必碁生物科技(廈門)自主研發的新冠病毒檢測試劑盒已經獲得歐盟CE認證，未來將可在接受歐盟CE認證的國家以體外檢測試劑(IVD)的產品銷售。
TBG Diagnostics Limited為基亞旗下澳洲上市公司，為一家全球性的分子診斷公司，致力於分子診斷試劑與其相關儀器設備的研發、製造與銷售，並提供分子診斷服務。TBG在美國、台灣與中國大陸都設有轉投資或子公司。
其中，廈門德必碁為TBG在中國的轉投資公司，致力於分子診斷試劑、儀器和服務的開發、製造與銷售。而此次廈門德必碁研發的新冠病毒檢測試劑是在RT-PCR技術平台以及RT-PCR設備上使用。基亞表示，此次取得歐盟CE認證將有助於廈門德必碁拓展海外檢測市場
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