熱血流成河

MoneyDJ新聞 2021-12-17 11:46:01 記者 劉莞青 報導

益安(6499)近期Cross-Seal在疫情影響下仍依進度陸續取得重大進展，12月獲美國FDA的PMA可予上市核准信函，益安將與Terumo簽訂增補合約，預計透過調整里程金認證目標，在明年1月取得650萬美元的里程金進帳，而明年依進度Cross-Seal總共有望認列1,150萬美元里程金進帳，將成為益安主要業績，且骨科醫材PUMA已進入買主商談階段，後續亦有望再傳捷報。

益安在出售Cross-Seal予Terumo以後，仍持續在疫情干擾下依進度配合Terumo進行產品後續研發工作，近期已經取得美國FDA的PMA可予上市核准信函，益安將與Terumo簽訂增補合約，預計透過調整里程金認證目標，在明年1月取得650萬美元的里程金進帳。

明年Cross-Seal仍有幾項目標待完成，包括通過美國FDA的cGMP查核，以及完成設計驗證，以及送出次世代產品FDA上市許可申請等工作，後兩項執行重心將從益安轉移至Terumo身上，但益安仍需從旁協助，以利取得階段認證，進而達成里程金認列標準，如順利達標，益安明年將可取得Cross-Seal總計約1,150萬美元里程金，將成明年益安主要業績。

另外在各項產品發展上，明年益安旗下泌尿科醫材Urocross將持續進行收案，預計在2022年的年中，於美、加兩地進行IDE臨床試驗，收案人數在200至250例；另外一項心血管手術醫材Duett則是已經完成臨床動物實驗，2022年將展開首次臨床試驗。

在銷售進度上，骨科固定醫材PUMA採用鎳鈦合金，受到市場矚目，先前買主雖因遭收購商談進度中斷，近期已經再度進入後段商談，明年亦有望成為Cross-Seal後再度成功出售的第二項產品。

今年受惠年中出售達亞(6762)股票挹注，帶動益安今年有豐厚獲利進帳，前三季累計獲利21.85億元，EPS更來到30.02元，益安董事長張有德博士(見附圖)表示，雖然明年仍有不少臨床試驗要展開，但是考量明年還有里程金將進帳，且為回饋股東支持，明年應會配發現金股利。

MoneyDJ新聞 2020-10-16 10:00:54 記者 劉莞青 報導

益安(6499)作為國內研發創新醫材廠商，今(2020)年雖創新醫材在臨床收案與併購談判進度上都深受COVID-19疫情干擾，不過，其仍保持極佳創新能量，新案的部分，攝護腺肥大治療醫材Mercury、瞄準心臟主動脈剝離手術醫材Duett都有新進展。不過2020年因為疫情封鎖邊境，也讓本來在與日廠Terumo共同開發的益安進度不如預期，里程金認列時間表也被打亂，但雙方仍抱持合作意願，已重新擬定新的時間表，並調增認列項目、調降認列金額，以降低益安營收與獲利波動狀況。

持續推新案，維持創新能量



益安作為創新醫材研發公司，保有研發能量是未來業績成長關鍵之一，2020年雖然有疫情干擾許多新型醫材研發進度與客戶驗證工作，但益安仍持續推出新案，2019年剛進行的治療攝護腺肥大醫材Mercury(見上圖)在台灣、澳洲兩地疫情相對受控下，臨床收案有逐漸好轉趨勢，此一療法透過機械式微創醫材改善攝護腺肥大問題，較極具副作用的藥物與現有刮除術相比，對患者幾無副作用；而攝護腺肥大治療市場潛在市場規模可達40億美元，相對Mercury可說是益安未來具潛力的醫材產品之一。

另外益安2020年也再推出一項新型醫材Duett，瞄準的是手術難度極高的心臟主動脈剝離修復醫材，有效縮短手術時間與難度是其優勢，目前已經進入動物實驗，估計2021年年底可望進入人體臨床試驗。在市場潛力上，勤業眾信預計全球醫材市場規模在2021年將達3,430億美元，從2016至2021年之年均成長率約當4.6%，主要受惠於醫療支出的成長、對健康認知的增加及人口老化的現象，其中手術、感染控制、一般醫材、心血管用途及居家照護為主要醫材市場。市調機構認為，醫院手術及心血管醫材仍是主要成長動能，由於與生命相關，價格較具優勢(不會面臨殺價)。

子公司達亞業績靚，獲利能力強

益安2016年為加速國際授權與增進製造能力，加上看好達亞是少數具開發模具並快速打樣塑膠射出成型技術的公司，投入2.2億元收購達亞7成股權，目前則持有達亞58.79%股權；目前櫃買中心已經通過達亞上櫃審核案，最快有望於年底上櫃。

而達亞自2019年起陸續有國外新創醫材客戶產品進入量產階段，也持續帶動達亞的營收向上，益安亦同步受惠，目前益安有約8至9成營收貢獻來自達亞。達亞2020年營運成績上，前三季合併營收來到4.07億元、年增45%，上半年獲利則為9,100萬元、年增139%，EPS 4.91元。

不過由於益安研發成本高，即便擁有小金雞達亞，營運上要見到轉盈成績，仍必須仰賴順利出售所研發的產品，但今年因COVID-19疫情發生，全球醫療產業重心均轉至防疫、治療以及疫苗研發上，非必要手術行為減少，也連帶影響不少微創醫材大廠業績，而對益安來說，不少手上新創產品的授權談判也因此面臨擱置，是益安2020年營運遇到的挑戰之一，而因疫情延後也會對新創產品的生命週期產生負面影響，未來在授權談判上也較為不利。


Terumo合作時間表出爐，增加認列獲利機會

(單位:百萬美元)

與Terumo合作的Cross-Seal，2020年持續受到出入境限制，導致雙方合作無法持續進行，但雙方也仍有合作意願，8月中旬已經調整雙方後續合作時間表，未來認列里程金項目也從3大項調整至9小項，降低每次認列里程金的金額，但也增加認列里程金的頻率，將有助益安營收波動幅度縮小，新里程認列時間表將從2020年年底展開，目前益安正在以Cross-Seal次世代產品開發工程驗證及技術移轉等業務做最後衝刺。