高端疫苗（6547）10日公布臨床二期期中分析結果，並未讓外界對這支疫苗的質疑減少；且隨著衛福部部長陳時中在立法院接受質詢，有關高端等國產疫苗爭議更浮上檯面， 歸納起來共有三大點：採購價格全球第二貴、免疫橋接取代三期試驗、無國際疫苗護照認證。

 

爭議一：採購價格全球第二貴。產量過小、無國際訂單，技術取得與代工成本高

根據政壇披露資料顯示，政府採購高端疫苗，單劑量包裝為每劑881元，多劑量包裝為每劑810元；尚未解盲的聯亞生的疫苗則為多劑量包裝，每劑750元。相較之下，輝瑞BNT疫苗每劑19.5美元（新台幣540元）；莫德納疫苗15美元（新台幣416元），AZ疫苗約3.95美元（新台幣111元）。全世界只有大陸國藥疫苗單價人民幣300元（新台幣1,200元）比高端價格高。

政府將採購的高端疫苗單價排名世界第二高，主要是不僅產量少，技術取得與代工成本也高。高端最早是向美國國衛院取得病毒抗原，又向美國Dynavax生技公司取得佐劑授權；接著在製程方面，高端疫苗原液代工是台康生技，填充分裝則交給台灣東洋，每個代工的公司都要從中獲利，成本當然壓不下來。

爭議二：免疫橋接取代三期試驗。全球未有疫苗以此通過EUA緊急授權前例

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒認為，食藥署公布國產疫苗與AZ疫苗「免疫橋接」，這絕對不是國際標準，應讓衛福部自己向國人解釋。如果是去年10月全球都沒有疫苗、人心惶惶之際，訂出這樣的標準他沒話說，但今年2月全球已經有四支有效疫苗，食藥署遲至6月才訂出的技術準則，是不是應該要有新的思考？

陳建煒認為，臨床二期是做安全性，三期是做保護力。醫學文獻及醫療產品發展過程中，初期人體試驗有效，但大規模臨床試驗發現是無效或有害的案例太多了，再具有吸引力的理論，還是需要大規模臨床試驗加以驗證，這才是近代實證醫學的精神。

爭議三：無國際疫苗護照認證。未做三期試驗，接種者出國仍有檢疫麻煩

陳時中在立法院接受質詢時被問到國際疫苗護照。由於歐盟成員國預計7月推出數位證明，通過證明要件，就可往返歐洲這些國家，但高端疫苗的疫苗只做到二期臨床，三期臨床還沒做，國人如果施打，是否有無法及時得到國際認證的可能與風險。陳時中坦言，國產疫苗確實有無法得到國際認證的風險，因此會提醒民眾，疫苗在世界的情況是如何。

不過儘管高端疫苗爭議仍多，但昨天恢復交易後，立即以漲停板價275.5元一價成交到底。

高端每劑881元 比AZ貴8倍

衛福部長陳時中10日首度鬆口國產疫苗採購價格，「單價比750元高一點」，但隨後改口現在不宜透露價格。不過，高市議員李雅靜昨接獲爆料指出，政府分別斥資40.3億元、37.5億元分別向高端、聯亞採購合計約1000萬劑疫苗，其中高端單劑量包裝新台幣881元，高於AZ約8倍，她質疑錢從哪裡？是否為不平等合約？

 

台灣對外疫苗採購陷困境，政府對國產疫苗採購價也拒絕公開說明。對此，防疫指揮中心指揮官陳時中昨在立院備詢時，被國民黨立委賴士葆追問國產疫苗的價格高於最初政府編列疫苗採購價750元，還是低於750元？陳時中說，「數字比這個還要高」。這引來賴士葆抨擊採購價格提高，審查標準卻降低降低，指揮中心這樣做真的很奇怪。

台灣對外疫苗採購，從去年下半年東洋洽簽3000萬劑輝瑞BNT破局，到政府在簽訂採購的合約到貨率偏低情況下，仍把大量希望押注在國產疫苗，無意開放讓民間、企業協助進口。整個過程，是否存有深水區，引發諸多討論。

李雅靜指出，根據可靠消息指出，疫苗單價方面，高端單劑量包裝每劑新台幣881元，多劑量包裝（每瓶10劑）每劑則為810元；聯亞多劑量包裝（每瓶10劑），每劑750元，均高於國際疫苗非常多；據《華盛頓郵報》報導，伯恩斯坦研究公司比較美國與歐盟的疫苗採購價格，美國採購輝瑞BNT價格為每劑19.5美元（約新台幣540）、牛津AZ每劑4美元（約新台幣111元）、莫德納每劑15美元（約新台幣416元）。

她質疑，國產疫苗成本真有那麼高嗎？而且高端疫苗也接受疾管署補助「研發COVID-19疫苗」計畫，應該大大降低研發成本，這不是一句「扶植國產疫苗產業」所能解釋吧？

另外，據採購合約內容記載「廠商證明其已盡商業上最大努力而仍無法履約者，機關同意不對廠商追償已支付之契約價金」，李雅靜直批，政府竟然簽訂如此不平等合約，日後國內公共工程採購合約，是否能比照辦理？

高端坦承進入三期試驗有困難　網友質疑：所以一開始就打算只做二期？

上報快訊／楊佳諭 2021年06月10日

高端解盲成功後，是否會進行三期試驗備受關注，對此，高端總經理陳燦堅指出，三期不是不做，是二期還沒有做好不能去申請，坦言進入三期試驗會越來越困難，並舉例國外狀況，假設一人要花掉1萬美元來進行臨床實驗，3千人臨床試驗的樣本就需要約新台幣83億，資金需求方面相當驚人。

陳燦堅表示，三期不是不做，是二期還沒有做好不能去申請，事實上高端進入二期一半的時候，就已經開始針對三期進行規劃，沒有資料也不行做三期，以取得國際藥證為最大目標。

陳燦堅坦言，進入第三期試驗會愈來越困難，並舉例國外狀況，假設每個人要花掉1萬美元進行臨床實驗，3萬人臨床試驗樣本就需要3億美元（約新台幣83億），資金需求方面相當驚人，經費會是相當大的挑戰之一。

此外，陳燦堅也提到，當世界都有疫苗，面對疫苗愈來愈普及，在做免疫組及安慰組試驗上，醫療倫理就會有所挑戰。

而針對相關議題，在PTT上也引起熱議，不少網友紛紛表示「沒資金來源也在搞，誰給的勇氣」、「做之前會不知道三期要燒錢嗎？」、「所以一開始就打算只做二期？」、「不是沒錢，是在要錢」、「全民公測就沒有醫療倫理的問題？」、「請不要做危害台灣人民的事」等。

聯亞、高端都用重組蛋白技術 衛福部坦承：難應付變種病毒

根據衛福部提出的書審資料，國際臨床實驗效果以及大規模施打的數據顯示「mRNA疫苗」安全、有效性是上選，而且還能快速應變快速變異的病毒株選。在報告中也坦承，國內2家廠商進入臨床二期試驗，但是都是採用重組蛋白技術，不只開發期程較長，也不容易應付容易突變的新冠病毒。

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〔記者陳永吉／台北報導〕高端的武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗今天解盲，解盲數據順利達標，期間分析數據合於預期。

新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示：

1. 安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2. 在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。

高端今解盲 陳時中：國產疫苗 有不被國際認證風險