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美國食品藥物管理局 （ FDA）於台灣時間11月13日核准本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b （即P1101） 用於治療成人真性紅血球增多症 （Polycythemia vera，簡稱PV）。在美國藥價訂為每人每年約新台幣500萬元 (美金約 18萬元)。
P1101為第一個獲美國FDA核准可以使用在所有PV患者的藥物，也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素。美國約有16萬餘名PV病患，根據美國子公司的市場研究，估計P1101將來治療的目標病患族群應可達10萬人。
在臨床數據方面，P1101經過7.5年的多中心單臂臨床試驗證實其有效性和安全性，在這項試驗中，51名成人PV患者接受P1101治療平均長達5年，超過6成的患者出現完全血液反應。表示在近期沒有放血的情況下，病人可以維持正常血球數值、脾臟大小、且沒有血塊的情形。
本公司執行長林國鐘表示：「今日能夠實現我們的目標，將台灣研發製造的藥品帶給美國PV患者，這都要感謝政府政策的鼓勵，和公司股東十多年來長期的支持，才能讓這個產業走向初步成功之路。PV這個領域長久以來需要更有效、更持久和更具耐受性的治療方式來維護患者的健康和福祉。我們不僅與社會各界合作將P1101納入實際的臨床治療，也會持續多元發展，努力拓展P1101的治療領域。」
P1101已取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨佔權。藥華藥美國團隊擁有豐富的行銷和銷售經驗，藥品供應鏈都已準備好，立即啟動P1101在美國的銷售，將於數週內開始鋪貨到各州，並依照規畫展開上市後在美國各地的上市活動，搶攻美國PV市場。
本公司旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（即P1101）甫於台灣時間11月13日獲美國FDA核准所有真性紅血球增多症（PV）患者均可使用，美國子公司團隊旋即於今日收到來自專科藥局（Specialty Pharmacy）的第一張訂單，希望盡快將P1101帶給美國PV患者。
P1101在美國藥價訂為每人每年約18萬美金。本公司預計於數週內鋪貨到各州，並依照規畫展開P1101上市後在美國各地的行銷活動。
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