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記者吳康瑋/綜合報導
寶齡富錦(1760)今(22)日停牌,並由經理丁爾昆於證交所公布旗下腎臟新藥拿百磷(枸櫞酸膠囊)中國三期臨床結果數據,根據結果數據顯示,包括療效性指標、碳酸思維拉姆等皆維持相當,因此我宣布試驗達標。丁爾昆指出,公司預計在第二季底申請三期臨床試驗結案,並於年底前申請新藥上市許可(NDA)。
公司聲明全文:
Nephoxil 新藥拿百磷檸酸 500 毫囊為治療慢性腎病透析患者之高血磷症製劑·本新藥於中國所執行之三期臨床試驗為一多中心、隨機、有效藥物平行對照之三期試驗,以評估檸檬酸鐵之療效與安全性。
本臨床試驗案於中國24家臨床中心動收案共20具有高血磷症之血液透析患者完成隨機分配,以以1:方式隨機接受檸酸鐵或對照組(碳酸思維拉姆)治療12週,在治療期間依照血清磷含量進行藥量增減調整(dosetiro達到控制血磷之目的。本試驗設計為檢驗檸檬酸鐵與碳酸思維拉姆之療效相當性(Non-inferiority)
主要療效指標為給藥結束時血清磷含量相對於基期(Day)的變化值。次要療效指標包含給結束时血清磷達到治療目標(控制於1.13-1.78mmol/l)之達成率、給藥結束時的治療響應率(Responder rate 血清降幅標率)等項目。
安全性評估包含治療期間的不良應事件發生率與嚴重程度、生命徵兆、心電圖與各項血液生化值
等。
中國三期臨床試驗結果摘要
本試驗結果達成試驗目標,檸檬酸鐵在主要療效指標與所有次要療效指標與碳酸思維拉姆相當。
主要療效指標方面
依計畫書群體(Per-protocol population)之分析顯示,檸檬酸鐵組於第 12 週血清磷含量相對於基期(Day 0)之變化量為 -0.593 mmol/L;碳酸思維拉姆於 12 週的變化量則為 -0.556 mmol /L。兩治療組之間差異 的最小平方均值 (LS mean)為 -0.061 mmol/L (95%CI:-0.180 to 0.058 mmol/L)。驗證檸檬酸鐵對碳酸司 維拉姆具有療效相當性。
次要療效指標方面
依計畫書群體之分析顯示,檸檬酸鐵組和對照組在給藥結束時血清磷達到治療目標的比例分別為 53.7%與 44.9%,達成血清磷降幅 25%以上的治療響應率分別為 49.5%與 43.9%。
其他觀察指標方面
依計劃書群體之分析顯示,檸檬酸鐵組平均每日劑量為 3.70 g/day,而對照組為 6.05 g/day。在相關貧 血指數變化中,檸檬酸鐵組和對照組之第 12 週對基期之 Hgb 血紅蛋白變化量分別為 6.0 與-0.1 g/L (p<0.001);Ferritin 儲鐵蛋白變化量分別為 82.452 與-5.748 ng/ml (p<0.001);TSAT 飽和度分別為 7.3%與 -3.8% (P<0.001)。檸檬酸鐵在貧血相關指標在統計上呈現顯著差異性。
安全性指標
檸檬酸鐵與對照組的安全性數據相當。檸檬酸鐵與對照組於所有治療期間不良反應 TEAE 的發生率分 別為 81.9%與 77.9%,嚴重程度為三級以上 TEAE 為 13.8%和 18.9%、嚴重不良反應 SAE 為 7.8%和 7.4%,兩組試驗期間無死亡案例,兩組數據無顯著差異。檸檬酸鐵與對照組常見的不良反應為輕度至 中度的腸胃道反應。檸檬酸鐵之安全性數據與過去試驗結果一致,具有良好的安全性及耐受性。
後續開發計畫及中國市場概況
本公司規劃於 2022 第二季前完成三期臨床報告與結案,並預計於年底前申請新藥上市許可(NDA); 實際進度依主管機關建議與疫情變化做最適調整。本公司新藥拿百磷已授權山東威高寶齡製藥有限公司(本公司與山東威高藥業股份有限公司成立合資公司之100%轉投資子公司)負責本進口新藥之中國大陸市場行銷推廣與銷售。
據新聞了解,山東威高集團(含子公司及關係企業)於中國透析器產品市場佔有率為 35.62%,綜合競爭 力於同行業中位居首位,為全國超過 5000 家透析中心提供產品、技術支持以及售後服務新聞中數據揭露,2016 年中國參與血液淨化系統在冊的患者約為 40 萬人,按 20%的治療率來計算,中國約有160 萬患者尚未參與治療,總患者數約為 200 萬人,按照人均人民幣 6 萬元/年的血透支出計算,到2022 年中國血透市場規模將增長至 513 億元(人民幣)。
而隨著終末期腎病患者、末期尿毒症患者透析治療率的提高,需要血液透析服務的人群將持續增長。然而,以 CNRDS 數據,2019 年中國血透中心數量 6362 家。市場預估中國血液透析中心及透析病患數量將持續增加,相關產品產值將更進一步擴大。
而本公司授權合作夥伴山東威高藥業長期耕耘血液透析市場,集團於中國相關市佔率超過三成, 旗下亦開展經營透析中心相關事業,本公司審慎樂觀看待中國未來血液透析市場將為公司開創新的營收獲利來源。
