懷特:「暢寶注射劑」解盲結果未達統計學上顯著意義
(105/07/11 07:29:25)

證交所重大訊息公告

(4108)懷特本公司公布懷特「暢寶注射劑」急性缺血性中風學術研究臨床試驗解盲結果。

1.事實發生日:105/07/09
2.公司名稱:懷特生技新藥(股)公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司懷特「暢寶注射劑」由試驗主持人進行學術研究計畫-急性缺血性中風臨床試驗於105年7月9日解盲,解盲結果未達統計學上顯著意義,但試驗數據仍提供許多有意義的資訊,研究團隊將進一步分析數據,並展開下階段產品發展的規劃與佈局。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:懷特「暢寶注射劑」
二、用途:不適用
三、預計進行之所有研發階段:不適用
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:不適用
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:不適用
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:不適用
(二)預計應負擔之義務:(例如取得技術授權應支付之費用等)不適用
六、對公司財務、業務之影響:不適用
七、新藥開發時程長,不確定因素多,投資者應隨時注意研發進度與成果,藉能審慎判斷謹慎投資。

 

解盲結果之補充說明
(105/07/11 08:10:07)

證交所重大訊息公告

(4108)懷特本公司公布懷特「暢寶注射劑」急性缺血性中風學術研究臨床試驗解盲結果補充說明。

1.事實發生日:105/07/09
2.公司名稱:懷特生技新藥(股)公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本 公司懷特「暢寶注射劑」由試驗主持人結合全國北、中、南15家醫學中心的中風臨床專家,共同執行隨機雙盲及安慰劑對照之多中心學術研究計畫-急性缺血性中 風臨床試驗,病患於中風後6小時內接受第一劑試驗藥物注射,第二與第三日各再注射一劑,評估懷特「暢寶注射劑」對患者腦損傷預後恢復的改善效果。本臨床試 驗共招收86位受試者,於105年7月9日解盲,其中44位屬試驗組,42位屬安慰劑組。比較於安慰劑組,在中風90天後預後恢復良好(即改良雷氏修正量 表(mRS)<2,代表能完成所有日常工作和生活,無導致殘疾者)的人數比例,暢寶注射劑治療組無增加,且未具臨床顯著統計意義 (P>0.05)。此外,試驗數據提供許多有意義的資訊,研究團隊將進一步分析數據,並展開下階段產品發展的規劃與佈局。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:懷特「暢寶注射劑」
二、用途:不適用
三、預計進行之所有研發階段:不適用
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:不適用
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:不適用
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:不適用
(二)預計應負擔之義務:(例如取得技術授權應支付之費用等)不適用
六、對公司財務、業務之影響:不適用
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

 

 

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