MoneyDJ新聞 2020-02-04 10:37:04 記者 新聞中心 報導

 

台康生技(6589)承接日本藥廠已在上市產品轉廠委託生產生物製劑原料藥,完成轉廠所需法規需求及製程驗證工作,成功完成後此產品將回銷日本延續既有的產品市場。台康生技昨(3)日已正式接獲日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)判定符合醫藥品適合性相關規定的調查結果通知書,成為台灣第一家由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠。公司預期,調查結果將可提升日本及國際生技公司來台委託台康生技生產生物藥的意願及信心,也有助台康生技在委託研發製造生產(CDMO)業務的成長。

台康生技表示,去(2019)年營收較前年成長,且海外及國內營收占比接近4:1,特別是日本業績一直是海外區域板塊最大的一個國家。而台康昨日接獲PMDA「醫藥品適合性調查結果通知書」,調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等之品質、有效性及安全性等相關法律規定。此次日本官方查廠通過,不僅是兩岸三地唯一一家,也是亞洲少數幾家被日本PMDA查核通過的生物藥製造廠,預計將對台康生技在日本CDMO業務有所挹注,也對台康生技進入全球市場的委託業務更具實力。

台康生技CDMO業務從2013年開始營運,2019年營收已達4億元以上,營收及營業毛利皆創歷史新高。而台康生技今年也持續承接包括美國、日本、歐洲、中國大陸及台灣等全球製藥及生技公司的委託業務,已成為國際型CDMO公司。

台康生技表示,通過日本GMP生產廠實地查核後,公司將更具國際競爭優勢;同時隨著竹北商業化生產廠的產能挹注,未來的營運將更多元,除前期臨床試驗用藥供給到上市產品供應,皆可提供一站式服務,公司旗下CDMO委託研發暨製造業務也將延續服務生命週期更加穩健。

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