MoneyDJ新聞 2020-07-17 11:03:40 記者 蕭燕翔 報導

全球新冠肺炎單日新增確診病例數未減,防患未然的疫苗進度,仍左右市場對經濟衝擊的預期,此波領先群的牛津大學與AZ聯盟、輝瑞攜手BioTech與Moderna,近月前期臨床相繼傳出效果達標訊息,最快年底就可問世,相較於台廠,指標的國光生(4142)與高端疫苗(6547),目前僅處於送件申請國內一期人體臨床,到底在國內防疫最後一哩路上,有沒有國產疫苗空間?


新冠肺炎堪稱是近代史上確診人數最多、影響國家最廣的傳染病,全球疫苗廠無不想辦法找出切入機會,根據WHO統計,全球目前申請進入人體臨床的案件不下百家,並有約20個臨床都已進入人體臨床試驗,在全球藥廠湧進下,業界人士說,「連生產抗原前段的昆蟲病毒細胞,也早就供應不及」,足以可見全球投入熱度。

無論是政府防疫或藥廠搶商機,搶先讓新冠肺炎疫苗問世,都是顯學,即便目前全球各區的病毒已傳出現變異,專業人士對抗體產生保護效果的有效時間,仍有疑慮,但美國FDA上月底出爐的Guideline,除確認未來新冠肺炎疫苗試驗就分兩期試驗,亦即一期人體臨床試驗確認安全性後,即進入樞紐性試驗,且明定實驗組與對照組的防護效果差異,僅需50%就算達標,相較傳統疫苗的三期試驗、差異度90%,標準明顯下調。

只是FDA也明確要求三期臨床需實測有防範病毒感染數據,不能僅以產生免疫反應等同,這個可能影響全球疫苗實際問世時間。

【台廠進度落後 防疫最後一哩 有沒有國產廠空間?】

相較於歐美競爭者的領先群,如牛津大學與AZ、輝瑞與BioTech甚至是新型疫苗廠Moderna,一期人體臨床數據都已陸續發表,本季預定進度都將進入樞紐試驗;台廠尚未有任何一家進入人體臨床試驗,僅有國光生、高端向TFDA申請進入人體臨床,進度落後,台廠到底還有沒有實際參與國內防疫的空間?

一、技術平台:台廠專注重組蛋白

 

從技術平台來看,現階段疫苗主要包括減活(減毒)、重組蛋白及新型疫苗,其中減活疫苗因新冠肺炎尚未有明確解藥,目前僅有中國廠商採用;歐美則以重組蛋白與RNA的新型蛋白為主,不過新型疫苗還未正式有疫苗上市,產生預防病毒感染效果的實際成功率,較難預測,一般認為,重組蛋白可能還是相對主流。以此觀點,台廠投入的平台多數還算與國際同步。


二、整合台灣供應鏈 量產能力得提前部署

同樣都是重組蛋白的平台,因選擇病毒不同片段的蛋白表現,也可能出現不同的保護效果,但這部分得回歸臨床試驗的結果而定。只是在臨床效果之外,量產能力也是另一個疫苗能否大量施打的關鍵。根據國內主要蛋白抗原廠商的預估,假設以一個常規疫苗計算,台康生(6589)及永昕(4726)等主要上游廠商,產能合計大概只能供應約4、5千萬劑疫苗,假設新冠肺炎真的變成常態性流行,國產廠能滿足國人多大範圍的施打量?除疫苗需施打幾劑,才能達到保護效果外,供應鏈在與其他產品的產能調配計畫,也是關鍵。


三、政府對臨床政策的要求 影響疫苗上市進度甚鉅

國產疫苗何時能上市,藥監單位絕對扮演關鍵角色,根據業者的訊息,台灣因疫情相對不嚴重,政府對臨床要求,也是傾向邊走邊看。其中現在主管機關審議中的一期臨床,需要檢視幾組不同劑量的動物數據?假設走緊急上市通道,廠商也必須完成的二期臨床,試驗人數是否確認為1,300人?上市前試驗確認能否有預防病毒傳染效果,需有多久時間的觀察期?實驗組與對照組的差異數,是否比照美國FDA規定?此等相關的規定,不僅影響疫苗廠的投入成本,也是疫苗能問世時間的關鍵因素。

四、政府採購政策 影響疫苗廠實質回收

台灣在防疫的前半場,領先全球多數國家,但也因國人確診率遠低主要國家平均,體內產生染病後自然抗體的人數也低,這是疫苗廠商認為台灣格外需要加強預防防疫網的原因。也因台灣確診率低,歐美中藥廠在選擇後線臨床的病毒檢測效果測試,台灣應該都非藥廠選擇的主戰場,像是英國AZ與牛津大學的疫苗還未上市,已確認與荷蘭、德國、法國、義大利等四個歐盟國與巴西,簽訂上市後的優先供應協定;若被選定為美國曲速計畫者,預期也有優先供應美國的可能。


相較之下,台灣無論是未參與藥廠主要臨床與潛在市場,應該都不是國際藥廠優先選擇供應的區域,假設台灣也能跟上國際在新冠肺炎疫苗施打進度,絕對需要一定程度的自製能力,這是台灣不能不發展國產疫苗廠的原因。但回歸商業,因新冠疫苗屬於新型疫苗,政府採購價若比照已屬標準商品的流感疫苗,恐難補足廠商研發費用,但若可以參考相對新疫苗的腸病毒疫苗或肺炎鏈球菌疫苗的採購價格,與廠商的研發投入差距就可拉近,並將挹注穩定現金流

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