2015-08-06 03:06:55 聯合報 本報記者陳雨鑫

食安、藥安事件不斷,如今檢調發現「約聘稽查員」內神通外鬼,放行藥廠取得PIC/S GMP認證。食藥署雖強調這是內部舉發、單一個案,還是嚴重打擊國人對藥品安全的信心。

PIC/S GMP是國際最嚴苛、最嚴謹的藥品審核制度,食藥署要求,國內西藥藥廠應於去年底以前全面通過PIC/S GMP認證,還曾經舉行記者會,強調我國腳步先於日本,台灣藥品品質媲美國外,藥廠未來通路不再只有台灣。

但PIC/S GMP全面上路前兩個月,食藥署公布通過認證的藥廠家數忽然以倍數增加,當時就被質疑放水,現在又傳出約聘稽查員出問題。對照食藥署去年稽查藥廠時一再強調三不政策:時程不延長、標準不放鬆、報告不放水,現在很難不令人質疑,這些口號並未落實在實際稽查。

這次出包稽查員,食藥署強調是「約聘稽查員」,事實上,風管組共有卅五位稽查人力,約聘人員就有廿三位,占總數六成四,如此重要的稽查,竟讓一年一聘的稽查員左右結果。

稽查是食藥署為民眾食安、藥安把關的基本動作,防弊是一定要設想的機制,風管組採取隨機組稽查小組方式防弊,但查廠前一天稽查人員仍可得知名單,食藥署內部舉發固然值得肯定,但如何防微杜漸,還需要更多努力。

 

2015年8月6日 

中國時報【林宜慧、蕭博文╱台北報導】

食藥署風險管理組稽查員陳文雄涉嫌洩密、收賄,昨遭檢廉查辦,檢方發現,陳僅是約聘人員,沒有正式公務人員任用資格,卻能夠從小稽查變成大門神,讓廠商取得標章,質疑為何陳一人居然可以隻手遮天多年,內部控管能力啟人疑竇。

食藥署長姜郁美昨表示,此案是去年底該署主動通報,陳是通風報信或收受賄賂尚待檢調釐清,但稽查通常由整組行動,且輪流不同人員,稽查結果一定是正確、合法的,尚不考慮重新查廠。

姜郁美指出,去年風管組長官在稽核員檢討報告中發現異常,一般在無預警稽查時廠商都不會清楚稽查人員的查核項目,但在涉案藥廠發現對方都準備好,且員工、老闆全員到齊,懷疑陳員在查廠前通風報信,於是透過內部管道通報,報請廉政署調查。

她說,陳非正式公務員,是該署約聘的稽核員,負責業務即為稽查藥廠,在該單位任職近10年;去年底至今,陳員都被列為風險管控對象,但因不能打草驚蛇,他仍持續做稽查相關業務,但會特別注意他的業務內容,今後不會再排他的工作。

至於涉弊藥廠是否重新稽查,姜郁美表示,該署的無預警查廠都是一組人前往,且稽查不只1次,是輪流不同的稽查人員到場,而查廠後的報告須由資深顧問審查,不太可能被動手腳,暫時不會針對陳員10年來參與的稽查案重新查廠,對於稽查結果,她強調「一定是正確、透明且合法」。

食藥署風管組副組長闕麗卿則表示,陳員資歷深,平時工作一切正常,該署會全力配合檢廉調查。

工商時報【記者郭建志╱台北報導】

食藥署稽查員洩密藥廠!食藥署昨(5)日表示,陳姓稽查員行為有異,經內部1年監控、通報政風單位調查後,食藥署再交由檢方調查。署長姜郁美強調,該名稽查員已被停職接受調查,初判此為個人行為,非組織系統問題,不可能造假,目前不考慮重啟稽查。

由於案件牽涉洩密、賄賂等疑點,食藥署昨日傍晚緊急召開記者會。姜郁美表示,食藥署早在1年前稽查藥廠時,就發現當稽查員到場時,藥廠竟都「有備而來」、高層主管也都在現場待命,這與過去採取突擊稽查時的狀況不同,因此內部人員察覺有異。

姜郁美說明,負責稽查藥廠的風險管理組去年發現該組一名陳姓稽查員,疑似在稽查行動前就向藥廠通風報信,甚至可能涉嫌收受賄賂等情事,經過1年監控並通報政風單位調查後,食藥署將相關資料交給檢方調查。

對於洩密案是否影響稽查公信力,姜郁美認為,目前判斷屬於稽查員個人行為,由於藥廠稽查是「多次調查、團隊行動」,並非一位稽查員可以影響結果,稽查報告後續也會經過多道關卡審核,故不可能造假,姜郁美說,目前不考慮對陳姓稽查員接觸過的案件重啟稽查。

中國時報【蕭博文、葉德正、王紹宇╱綜合報導】

藥品安全大漏洞!衛生福利部食品藥物管理署稽查員陳文雄,2年來,涉嫌收受國內8家藥廠500萬元賄款,當起門神,掩護放水取得最新品質規範「PIC/S GMP」認證。新北地檢署昨指揮廉政署約談陳文雄與藥廠負責人等11人及7名證人,依貪汙治罪條例究辦。

檢方複訊後,今天凌晨零時許諭令廠商郭榮杰、郭崇文、鍾程宇、蔡旻娟、范金英、劉明智均20萬元交保;陳文雄漏夜偵訊。

檢廉發現,陳文雄頻繁與藥廠負責人約在咖啡廳見面,雖然涉案廠商遍及新北市、宜蘭、嘉義、台南、高雄等地,陳仍不惜千里隻身趕去私會,而且每次都會收到廠商送上的「禮盒」,日後陳妻銀行戶頭更會恰巧多出數萬元,檢廉昨也依共犯身分約談陳妻到案。

通風報信 護航劣商

另約談人人化學負責人范金英、中生生技董事郭崇文、中山生技員工鍾程宇、光南製藥負責人劉明智、光南製藥監察人蔡旻娟(劉明智之妻)、威力化學負責人郭榮杰、新喜國際企業董事蔡瓊璣、漁人製藥負責人李先茹、德山製藥員工張景雲等多人到案。

檢廉表示,涉案藥廠均屬本土藥廠,藥品多為軟膏、膠囊與保健藥品,其中不少廠商標榜通過世界最新藥廠品質規範「PIC/S GMP」認證。

檢廉指出,陳文雄擔任食藥署稽查員,負責藥廠稽查、主導GMP查核業務,卻自2013年起長期接受人人化學負責人范金英等藥廠供養當起「門神」,不僅與藥廠負責人頻繁私會,還約在咖啡廳、餐廳交付賄款,按季、按月或在協助廠商取得認證後收賄,每次金額1萬至8萬元不等,2年來收賄近500萬元。

搜索22處 約談11嫌

尤其陳文雄收費標準不一,初次配合、且有到場指導,收取約4萬元賄款;若未到場則收半價2萬元。

陳也曾向某藥廠開價100萬元,聲稱可協助藥廠從頭做到好,但因該廠出事不了了之,足見其行徑相當囂張。

檢廉指出,先前多家藥廠爆發使用工業級碳酸鈣、碳酸鎂,陳文雄得知食藥署稽查日期後,涉嫌先向藥廠通報查廠日期,讓藥廠預先調整不合格項目規避稽查與裁罰,繼續製造劣藥,甚至協助藥廠取得「PIC/S GMP」認證。

衛福部察覺陳文雄多次稽查時,藥廠均一副從容不迫的模樣,並發現陳多次與藥廠負責人私下見面,將全案陳報廉政署偵辦。檢廉昨搜索陳辦公室及涉案廠商共22處,約談11名嫌疑人到案。

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